Das dieswöchige Webinar „Four Steps to DSCSA Stabilization“ beinhaltete eine ausführliche Podiumsdiskussion zu wichtigen Fragen rund um die DSCSA-Compliance im Jahr 2024, an der der Compliance-Experte Tish Pahl, Rose Campasano, VP of Services von LSpedia, und Riya Cao, CEO von LSpedia, teilnahmen. (Falls Sie den ersten Teil verpasst haben, in dem Pahl die Compliance-Erwartungen der Handelspartner im Arzneimittelbereich erörterte, lesen Sie es hier, oder Sehen Sie sich das aufgezeichnete Webinar an!) Die Podiumsdiskussion finden Sie unten (leicht bearbeitet).
Riya Cao: Zuerst würde ich sagen, du bist an der richtigen Stelle! Unsere frühere Umfrage ergab, dass jeder vierte Teilnehmer tatsächlich kein System hat, und etwa 5% der Teilnehmer wissen es nicht. Wenn Sie also zu diesen Gruppen gehören, sollten Sie eine E-Mail senden an DSCSA@lspedia.com. Sie haben von Tish gehört: Es ist eine Voraussetzung, dass Sie tatsächlich ein System haben. Ein System zu haben und es dann mit voller Kapazität zu implementieren, ist das Wichtigste, worauf Sie sich in den nächsten 12 Monaten konzentrieren sollten.
Rose Campasano: Keine Panik. Es gibt immer noch eine Reihe von Herstellern, die EPCIS noch nicht versenden. Wenn Sie Großhändler oder Dispenser sind und diese Veranstaltungen nicht sehen, werden Sie sie dieses Jahr erleben. Jetzt müssen Sie sicherstellen, dass Sie Ihren Handelspartnern mitteilen, dass Sie die ASNs noch benötigen. Die FDA hat sehr deutlich gesagt, dass sie verstanden hat, dass Sie die Daten möglicherweise noch nicht erhalten. Sie müssen also sicherstellen, dass Sie zumindest Daten auf Chargenebene verarbeiten. Also, wie Riya schon sagte, komm zu uns!
Tish Paul: Eine Warnung insbesondere für Spender: Wenn Sie keine EPCIS-Daten erhalten, ist es möglich, dass Ihr Lieferant dies nicht tut — er kann die serialisierten Daten erst bereitstellen, wenn Sie erhalten es. Also, keine Panik, aber halte auch den Druck aufrecht. Jeder in der Lieferkette, von Ihnen aus, muss wissen, dass Sie diese Daten benötigen, um die Vorschriften einzuhalten.
Riya Cao: Ich werde diese Frage oft gestellt. Manche Unternehmen erweitern ihre SOPs einfach nicht um DSCSA. In Ihrem Lagerbetrieb, in Ihrer Lieferanten- oder Kundenvereinbarung — es gibt unzählige Stellen, an denen DSCSA-Klauseln enthalten sind. Nur weil Sie die Abläufe kennen, können SIE vielleicht Compliance-Operationen durchführen, Excel-Tabellen oder Papierformulare haben, aber nicht jeder Ihrer Mitarbeiter weiß das. Die FDA strebt jedes Mal nach einem konsistenten Ergebnis — Sie benötigen Richtlinien und SOPs, um Audits erfolgreich zu bestehen.
Rose Campasano: Ich bin schon lange in diesem Bereich und habe die Dinge immer unter dem Gesichtspunkt der Menschen, Prozesse und Technologie betrachtet. Die SOPs sind die Art und Weise, wie Sie Ihre Mitarbeiter heute schulen und wie Sie sie im Laufe der Zeit weiterbilden werden, wobei Sie alles verstehen, was Tish uns zuvor erzählt hat. Wenn die FDA oder Auditoren kommen, werden sie fragen: „Woher wissen Sie, dass Sie das richtig machen?“ und was Sie tun möchten, ist zu sagen: „Hier! Es ist ganz einfach. Wir haben diese DSCSA-Richtlinie, wir haben diese SOPs und Arbeitsanweisungen, und so wissen wir, dass wir sie befolgen.“
Tish Paul: Das Gesetz verlangt es. Das ist es wirklich. Das Recht ist sehr system- und prozessorientiert. Ein Handelspartner — ob Hersteller, Großhändler oder Spender — muss über Systeme und Prozesse verfügen, sonst verstoßen Sie gegen die Vorschriften.
Zu diesem Zeitpunkt wurde in der Präsentation ein vierstufiger Schritt zur vollständigen DSCSA-Konformität vorgestellt, um das Gespräch zu unterstützen:
Schließe Schritt 1 ab und:
Schließe Schritt 2 ab und:
Schließe Schritt 3 ab und:
Riya Cao: Schritt Nummer eins: Sie müssen Ihr DSCSA-System live schalten. Wenn Sie bei Null beginnen, ist es von entscheidender Bedeutung, ein System einzurichten.
Rose Campasano: Ihre Ausgangsbasis sollte sein, dass Ihre Lieferanten Ihnen obligatorische Daten per ASN zur Verfügung stellen, sodass Sie die T3-Informationen erhalten, die Sie gegen erhalten können, bis Sie EPCIS-Daten von ihnen erhalten. Das ist der geschäftliche und technische Teil davon. Und Sie müssen mit Ihren Anbietern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Sie Stammdaten erhalten, die Sie für den Empfang von DSCSA-Dateien benötigen. Definieren Sie jetzt abschließend Ihre DSCSA-Richtlinien. Wenn Sie bereits damit begonnen haben, stellen Sie sicher, dass es Ihre Anforderungen erfüllt. Wenn nicht, besuchen Sie uns. Derzeit implementieren wir in etwa 30 Tagen Produktionssysteme für Kunden.
Tish Paul: Das Wichtigste, was Sie wissen sollten, ist, dass Sie nicht warten sollten. Das ist schwierig und kompliziert, und es ist sehr nuanciert, also musst du jetzt daran arbeiten.
Riya Cao: Der erste Schritt scheint das Ziel der Handelspartner der letzten zehn Jahre zu sein — lassen Sie uns ein System in Betrieb nehmen. Also, herzlichen Glückwunsch, Sie haben 25% erreicht! Es gibt noch viel mehr. Selbst größere Fortune-10-Unternehmen arbeiten immer noch an diesen Schritten. Das Endziel besteht nicht darin, dass ein Lieferant Ihnen eine EPCIS-Datei sendet: Es geht darum, dass alle Ihre Lieferanten Ihnen 100% EPCIS-Daten senden und wissen, wie mit Abweichungen umzugehen ist. Wie erhalten Sie zum Beispiel überhaupt die Liste der Ausnahmen? Das ist alles Teil der Stabilisierung. Es gibt keinen Zauberstab, wir müssen nur die Ärmel hochkrempeln und es tun, und wir würden uns freuen, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, um das zu erledigen.
Ich möchte hinzufügen, dass es von der Inbetriebnahme des Systems an ein Prozess ist, mit Ihren Handelspartnern zu 100% an DSCSA-Daten zu gelangen. Deshalb ist die Stabilisierungsphase so wichtig. Wir wollen Sie auf die Karriereleiter bringen, und Sie müssen sich ansehen, wie sich Ihre Betriebsabläufe verändern. Wenn wir Systeme implementieren, fragen uns unsere Kunden immer: Wer macht das? Wer schaut sich die Daten an? Wer verwaltet die Ausnahmen? Und ihre Handelspartner — wen kennen sie in ihrem Lieferantenstamm, an den sie sich wenden müssen? Es gibt also definitiv eine Menge prozessbezogener Fragen, die Sie durchgehen müssen. Eine Partnerschaft mit LSpedia bietet Ihnen diesen Vorteil. Wir haben das schon hunderte Male gemacht und können Ihnen eine Vorlage geben. Wir können Ihnen zeigen, wie das geht, eine Lückenanalyse durchführen, um zu zeigen, was in Ihrem aktuellen Prozess fehlt, und wenn Sie Fragen haben, wissen wir, wie wir diese beantworten können.
Rose Campasano: Der 27. November 2023 war nicht nur ein Zeitpunkt, sondern Teil der Reise — und die Reise ist die Art und Weise, wie Sie von nun an operieren. Deshalb ist es wichtig, die Grundlagen dafür zu legen, wie Sie vorgehen werden.
Riya Cao: Meine Kunden fragen mich oft, wie bereiten wir uns vor? Wir haben das Gefühl, dass es uns gut geht, wir haben hart gearbeitet, Handelspartner aufgenommen — aber sind wir bereit für ein Audit? Um zu wissen, ob Sie für ein Audit bereit sind, stellen Sie sich ein paar einfache (oder nicht so einfache) Fragen.
Schauen Sie sich zunächst Ihren Einkauf an. Können Sie Ihre Bestellungen von Anfang an sofort aus Ihrem System abrufen? Wenn Sie 3PLs und Vertragshersteller haben, können Sie diese Bestellungen abrufen? Wenn Sie das tun, ist dieser Lieferant ein autorisierter Handelspartner? Ist ihre Lizenz aktuell? Haben Sie eine Vereinbarung mit dem Lieferanten, was steht darin, und gibt es einen DSCSA-Abschnitt, und regelt dieser sowohl Sie als auch der Lieferant die DSCSA-Anforderungen?
Können Sie von da an Inventarberichte für die Artikel in einer Bestellung erstellen — und können Sie Inventarberichte mit Seriennummern sichern? Das können Sie jetzt vielleicht nicht tun, aber ab November 2024 wird das die Voraussetzung sein. Wenn Ihre Artikel von DSCSA abgedeckt sind, erhalten Sie dann EPCIS-Daten? Haben Sie SOPs für den Empfang von DSCSA-Daten? Führen Sie einen Abgleich durch, bei dem Sie das Produkt den Daten zuordnen?
Informieren Sie Ihren Lieferanten über Ausnahmen und führen Sie Qualitätsprüfungen durch? Falls es Fragen zur Echtheit gibt, haben Sie diese Produkte überprüft? Können Sie ein Bestätigungsprotokoll erstellen? Haben Sie eine Quarantäne-SOP für Produkte, die die Überprüfung nicht bestehen? Wenn Sie keine Verifizierungsprotokolle haben, hat ein Auditor möglicherweise weitere Fragen.
Es gibt viel zu bedenken. Wenn Sie wissen, dass Sie Probleme haben würden, diese Fragen zu beantworten oder sie als Berichte zu erstellen, ist es eine gute Idee, Verbesserungen an Ihren Prozessen und Systemen in Betracht zu ziehen. Wie Sie sehen, führt jede Frage zu einer anderen, und wenn Sie einen Auditor in Ihrer Einrichtung haben, wird dieser diese Frage stellen. Auch hier führt LSpedia gerne eine Lückenanalyse durch — das ist es, was wir durchgehen, das sind die Fragen, die wir stellen. Es ist besser, wenn wir die schwierigen Fragen stellen und Ihnen dann durch den Prozess helfen, als wenn Sie sie von Auditoren bekommen, die das nicht tun. Mit dem richtigen System ist das alles jedoch mit wenigen Klicks erledigt. Sie können alle relevanten Informationen anhängen und auf „Senden“ klicken. Andernfalls wird es sehr schwierig.
Cao gab auch ein Beispiel für den Fragenfluss, der beim Kauf und Verkauf von DSCSA-Produkten eine Rolle spielt. (Wenn ein Thema sowohl Käufer als auch Verkäufer betrifft, erscheinen ihre unterschiedlichen Standpunkte im selben Satz, getrennt nach Käufer/Verkäufer.)
Das deckt die Podiumsdiskussion ab! Unser letzter Beitrag zu diesem Thema wird sich mit der langen Fragerunde befassen, mit der das Webinar abgeschlossen wurde.
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