本周的 “实现DSCSA稳定的四个步骤” 网络研讨会包括围绕2024年DSCSA合规性的主要问题进行了深入的小组讨论，合规专家蒂什·帕尔、LSPedia服务副总裁罗斯·坎帕萨诺和LSPedia首席执行官Riya Cao参加了讨论。（如果你错过了第一部分，即Pahl审查了药品贸易伙伴的合规预期， 在这里阅读，或 观看录制的网络研讨会!)小组讨论如下（略有编辑）。
曹丽雅： 首先，我想说你来对地方了！我们之前的调查显示，四分之一的参与者实际上没有系统，大约5％的参与者不知道。因此，如果您属于这些群组，则应发送电子邮件至 DSCSA@lspedia.com。你从 Tish 那里听说过：要求你确实有一个系统。在接下来的12个月中，最主要的重点是建立一个系统，然后将其充分实施。
罗斯·坎帕萨诺： 不要惊慌。仍有许多制造商尚未发送EPCIS。如果你是批发商或分销商，没有看到这些活动，那么今年你就会看到了。你现在需要做的是确保告诉你的贸易伙伴你仍然需要获得ASN。美国食品和药物管理局明确表示，它知道你可能还没有得到数据，因此你需要确保至少处理的是批次级数据。所以，正如里亚所说，来见我们！
蒂什·保罗： 分配器需要特别注意的一点是：如果您没有收到EPCIS数据，则您的供应商可能没有收到——他们要等到才能开始提供序列化数据 他们 正在收到。因此，不要惊慌，但也要继续施加压力。供应链上游的每个人都需要知道您需要这些数据才能合规。
曹丽雅： 我经常明白这个问题。有些公司只是不扩大其标准操作程序以包括DSCSA。在仓库业务中、供应商协议或客户协议中，有很多地方都纳入了 DSCSA 条款。仅仅因为你了解运营，也许你可以执行合规操作，拥有Excel电子表格或纸质表格，但并非每个员工都知道这一点。美国食品和药物管理局每次都在寻求一致的结果——您需要政策和标准操作程序才能成功通过审计。
罗斯·坎帕萨诺： 我在这个领域工作了很长时间，我一直从人员、流程和技术的角度看待事物。标准操作程序是你今天要如何培训员工，以及你将如何让他们随着时间的推移继续接受培训，同时要了解蒂什之前告诉我们的所有内容。当美国食品药品管理局或审计师进来时，他们会问：“你怎么知道自己做对了？”而你想做的是说：“在这里！这很简单。我们有这个 DSCSA 政策，我们有这些 SOP 和工作指示，以下是我们知道我们正在遵循这些政策的方式。”
蒂什·保罗： 法律要求这样做。确实如此。该法律非常以系统和程序为导向。贸易伙伴，无论是制造商、批发分销商、分销商，都必须拥有系统和流程，否则您就会不合规。
此时，该演示展示了为支持对话而实现完全遵守 DSCSA 的四个步骤：
完成步骤 1，然后：
完成步骤 2，然后：
完成步骤 3，然后：
曹丽雅： 第一步，你需要启用你的 DSCSA 系统。如果你从零开始，那么建立一个系统至关重要。
罗斯·坎帕萨诺： 您的基准应该是您的供应商通过ASN向您提供强制性数据，这样您就可以获得T3信息，直到您从他们那里获得EPCIS数据为止。这就是其中的业务和技术部分。而且，您需要与提供商合作，确保获得主数据，这是接收 DSCSA 文件所必需的。最后，立即定义您的 DSCSA 策略。如果您已经开始，请确保它满足您的要求。如果没有，请来看我们；目前，我们将在大约 30 天后为客户实施生产系统。
蒂什·保罗： 要知道的关键是你不应该等待。这既困难又复杂，而且非常细微差别，所以你现在需要努力解决这个问题。
曹丽雅： 第一步似乎是贸易伙伴在过去十年中的目标——让我们让一个系统上线。所以，恭喜你，你达到了 25%！还有很多。甚至更大的财富10强公司仍在努力采取这些措施。最终目标不是一家供应商向您发送一个EPCIS文件：而是您的所有供应商向您发送100％的EPCIS数据，并且知道如何处理差异。例如，你如何获得豁免清单？这都是稳定的一部分。没有魔杖，我们只需要卷起袖子去做，我们很乐意与你合作完成这项工作。
我想补充一点，从系统上线开始，这是一个向贸易伙伴获取100％的DSCSA数据的过程。这就是稳定期如此重要的原因。我们想让你更上一层楼，你需要看看你的运营正在发生怎样的变化。当我们实施系统时，客户总是问我们：谁在干这个？谁在看数据？谁在管理异常？另外，他们的贸易伙伴——他们在供应商群中认识谁需要联系？因此，肯定有许多与流程相关的问题需要解决。与LSPedia合作可以给你带来这种优势；我们已经这样做了数百次，我们可以给你一个模板。我们可以向您展示如何做到这一点，进行差距分析以显示您当前流程中缺少的内容，如果您有疑问，我们知道如何回答。
罗斯·坎帕萨诺： 2023 年 11 月 27 日不仅是一个时间点，也是旅程的一部分——旅程就是你从现在起的运营方式。这就是为什么为前进打下基础很重要的原因。
曹丽雅： 我的客户经常问我，我们该如何做好准备？我们觉得自己很好，一直在努力工作，一直在招募贸易伙伴——但是我们准备好接受审计了吗？要知道自己是否准备好接受审计，可以问自己几个简单（或不那么简单）的问题。
首先，看看你的购买情况。从一开始，你能立即从系统中提取采购订单吗？如果你有 3PL 和合同制造商，你能撤回这些采购订单吗？当你这样做时，该供应商是授权的贸易伙伴吗？他们的许可证是最新的吗？您是否与供应商签订了协议；协议中有什么，是否有 DSCSA 部分，在 DSCSA 要求方面，这是否适用于您和供应商？
从那以后，你能为采购订单中的物品生成库存报告吗？能否用序列号备份库存报告？你现在可能无法做到这一点，但是到2024年11月，这将是必需的。如果您的物品在 DSCSA 的保障范围内，您是否获得了 EPCIS 数据？你有接收 DSCSA 数据的 SOP 吗？您是否进行对账，将产品与数据进行匹配？
您是否在通知供应商例外情况并进行质量检查？如果对真伪有疑问，您是否验证了这些产品？你能出一份验证日志吗？对于未通过验证的商品，您有隔离 SOP 吗？如果您没有验证日志，审核员可能会有其他问题。
有很多事情要考虑。如果你知道在回答这些问题或将这些问题作为报告出来时会遇到困难，那么考虑改进流程和系统是个好主意。如你所见，每个问题都会引出另一个问题，如果你的工厂里有审计师，他们就会问这个问题。同样，LSPedia 很乐意进行差距分析——这就是我们要经历的，这些是我们提出的问题。最好是我们提出棘手的问题，然后帮助你完成整个过程，而不是你从不愿意问的审计师那里得到答复。但是，使用正确的系统，只需单击几下即可完成所有操作。您可以附上所有相关信息，然后单击 “发送”。否则，这将非常困难。
Cao 还举例说明了买入和销售 DSCSA 产品时存在的问题流程。（如果一个话题适用于买家和卖家，则他们不同的观点出现在同一句话中，按买方/卖方划分。）
这涵盖了小组讨论！我们关于该主题的最后一篇文章将涵盖网络研讨会闭幕的漫长问答环节。
.svg){kind=icon}
