Die FDA gewährt Handelspartnern, die mit DSCSA-Compliance-Herausforderungen konfrontiert sind, Ausnahmen

In einer kürzlich veröffentlichten Ankündigung hat die FDA wichtige Informationen für Handelspartner bereitgestellt, die auf die vollständige Einhaltung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) hinarbeiten. Diese Aktualisierungen kommen zu einem Zeitpunkt, an dem sich die Gesundheitsbranche auf ein vollständig rückverfolgbares und sicheres Arzneimittelvertriebssystem umstellt. Die neu erlassenen Ausnahmeregelungen und Ausnahmeregelungen der FDA bieten Handelspartnern, die nachweislich Anstrengungen unternommen haben, um die erhöhten Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb zu erfüllen, aber immer noch vor Herausforderungen stehen, ihre Datenverbindungen herzustellen, eine vorübergehende Erleichterung.

Die wichtigsten Erkenntnisse aus der Ankündigung der FDA:

1. ‍Ausnahmen für berechtigte Handelspartner: Handelspartner, die entweder erfolgreich Datenverbindungen mit ihren unmittelbaren Partnern abgeschlossen oder Anstrengungen unternommen haben, um diese herzustellen, können für Ausnahmen in Frage kommen. Dabei handelt es sich um vorübergehende Verlängerungen, um Störungen in der Arzneimittelversorgungskette zu verhindern und sicherzustellen, dass die Patienten ihre Medikamente weiterhin ohne Verzögerung erhalten.
   
   ‍Dauer der Ausnahmeregelung:
   - Hersteller und Umpacker: Ausnahmeregelung gültig bis 27. Mai 2025.
   - Großhändler: Ausnahmeregelung gültig bis 27. August 2025.
   - Spender mit mehr als 26 Vollzeitmitarbeitern: Ausnahmeregelung gültig bis 27. November 2025.
   
   Handelspartner, die für diese Ausnahmen in Frage kommen, müssen die FDA nicht benachrichtigen, müssen sich jedoch weiterhin bemühen, die DSCSA-Anforderungen zu erfüllen.
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2. ‍‍Kleine Spender gewinnen zusätzliche Zeit: Die FDA gewährte zuvor eine separate Ausnahme für kleine Spender — Apotheken mit 25 oder weniger Vollzeitbeschäftigten, die als Apotheker oder Apothekentechniker zugelassen sind. Diese Spender haben noch bis zum 27. November 2026 Zeit, um die erweiterten DSCSA-Anforderungen vollständig zu erfüllen.
   
   Kleinspender sollten ihre Eignung anhand der Mitarbeiterzahl (Stand 27. November 2024) ermitteln.
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3. ‍Beantragung von Ausnahmeregelungen oder Ausnahmen: Handelspartner, die die DSCSA-Frist vom 27. November 2024 nicht einhalten können, können zusätzliche Ausnahmeregelungen, Ausnahmen oder Ausnahmen beantragen. Durch das Einreichen eines Antrags wird die Einhaltung der Vorschriften jedoch nicht unterbrochen. Die Bemühungen, die Anforderungen zu erfüllen, müssen fortgesetzt werden, bis die FDA reagiert.

Diese Ankündigung unterstreicht das Engagement der FDA, eine reibungslose Umsetzung von DSCSA sicherzustellen und gleichzeitig den Zugang wichtiger Patienten zu Medikamenten aufrechtzuerhalten.

Bleiben Sie auf dem Laufenden und stellen Sie sicher, dass Ihr Unternehmen auf die sich entwickelnde DSCSA-Landschaft vorbereitet ist!

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