FDA 向面临DSCSA 合规挑战的贸易伙伴提供豁免

在最近的一份公告中，FDA为努力完全遵守《药品供应链安全法》（DSCSA）的贸易伙伴提供了重要的最新信息。这些更新是在医疗保健行业向完全可追溯和安全的药物分销系统迈进之际发布的。美国食品和药物管理局新发布的豁免和豁免为贸易伙伴提供了临时救济，这些贸易伙伴为满足增强的药品分销安全要求做出了有据可查的努力，但在完成数据连接方面仍然面临挑战。

美国食品药品管理局公告的关键要点：

1. ‍符合条件的贸易伙伴的豁免： 成功完成或努力与其直接合作伙伴建立数据连接的贸易伙伴可能有资格获得豁免。这些是临时延期，旨在防止药物供应链中断，并确保患者继续毫不拖延地获得药物。
   
   ‍豁免期限：
   -制造商和重新包装商： 豁免有效期至 2025 年 5 月 27 日。
   -批发分销商： 豁免有效期至 2025 年 8 月 27 日。
   -拥有 26 名以上全职员工的配送员： 豁免有效期至 2025 年 11 月 27 日。
   
   有资格获得这些豁免的贸易伙伴无需通知食品和药物管理局，但必须继续努力满足DSCSA的要求
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2. ‍‍小型分配器可获得额外时间： 美国食品和药物管理局此前曾对小型配药商（持药师或药房技术人员执照的全职员工不超过25人的药房）单独给予豁免。这些分配器必须在2026年11月27日之前完全符合增强的DSCSA要求。
   
   小型配药商应根据截至2024年11月27日的员工人数确定其资格。
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3. ‍申请豁免或豁免： 无法在2024年11月27日DSCA截止日期之前完成的贸易伙伴可以申请额外的豁免、例外或豁免。但是，提交申请并不会暂停履行合规义务；必须继续努力满足要求，直到美国食品和药物管理局做出回应。

该公告强调了美国食品药品管理局对确保顺利实施DSCSA，同时保持关键患者获得药物的机会。

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