No queda mucho tiempo para elaborar planes para la DSCSA. En esta publicación, revisaremos el reciente borrador de la guía de la FDA sobre la nueva ley y lo ayudaremos a prepararse para este año crucial.
La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, que forma parte de la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos de 2013, tiene un plazo de 10 años para su aplicación mediante un enfoque gradual. La ley ha estado transformando la industria a todos los niveles con miras a su fecha límite final, el 27 de noviembre de 2023.
Entre sus requisitos clave se incluyen los siguientes:
En julio de 2022, la FDA publicó dos borradores de directrices para la DSCSA. En pocas palabras, estos aclaró los requisitos para cada tipo de socio comercial, y afirmó que los registros de transacciones en papel debe eliminarse gradualmente para los métodos electrónicos. Ciertos elementos aquí han provocado importantes debates.
En primer lugar, la guía contenía la recomendación de la FDA de establecer una norma para el intercambio de datos de transacciones entre socios comerciales. ¿Qué son los servicios electrónicos de información sobre códigos de productos (EPCIS) y por qué es importante que la FDA los recomiende? A continuación, el hecho mismo de que estos son los final Las publicaciones de la DSCSA plantean una doble pregunta difícil: con noviembre de 2023 en el horizonte y siendo estos los últimos anuncios de este tipo, ¿se mantendrá esa fecha y es apropiado tomar medidas en función de este borrador de orientación?
La primera parte de la publicación de julio aclara las definiciones de cada tipo de negocio en la cadena de suministro farmacéutico bajo la DSCSA y, por lo tanto, qué licencias y requisitos les permiten operar como socios comerciales autorizados. En particular, se refiere a las entidades que son menos comunes o que pueden ajustarse a más de una definición, como los distribuidores de marcas privadas, los recicladores, los procesadores de devoluciones y los proveedores de logística inversa. Además, detalla los requisitos de licencia y presentación de informes para los distribuidores mayoristas (WDD) y los distribuidores mayoristas. Los socios comerciales de todos los puntos de la cadena de suministro ahora deben tener una idea clara de lo que se espera en términos de licencias estatales y federales, y qué datos deberán recopilar y poner a disposición.
El hecho de que fuera necesario un nuevo conjunto de definiciones y de que la FDA reconociera la necesidad de una mayor claridad sobre su manejo inicial, apunta a la intención de la publicación de agregar certeza y apuntalar los argumentos persistentes que podrían retrasar el cumplimiento en los meses restantes, hasta noviembre de 2023. En el otro comunicado de la FDA se reafirma esta afirmación con más detalle, añadiendo una interpretación del término «interoperabilidad para mejorar la seguridad de la distribución de los medicamentos» que exige específicamente el uso de la información y los estados de cuenta de las transacciones electrónicos. Es un punto que no parece necesitar aclaración, ya que casi todas las demás facetas de la DSCSA parecen reflejar datos almacenados, accedidos e intercambiados electrónicamente; sin embargo, elimina cualquier posibilidad de que las empresas puedan, de manera intencional o no, continuar haciendo negocios sin cumplir con las normas de la DSCSA.
Esto da paso a la recomendación de la FDA del estándar global GS1 EPCIS. La declaración reconoce que el EPCIS ha obtenido el consenso de la industria, así como la aprobación de la propia FDA, y afirma: «La FDA considera que el EPCIS es un estándar apropiado reconocido a nivel mundial, y la FDA entiende que hay un acuerdo considerable entre las partes interesadas en que el EPCIS es un estándar adecuado para los requisitos de seguridad de la distribución de medicamentos».
El pasaje también enfatiza que las empresas farmacéuticas deben «hacer un esfuerzo de colaboración» para seguir el estándar compartido. Si bien la FDA considera que no sería razonable esperar que todos los actores «confíen en un enfoque tecnológico único», sí considera apropiado recomendarles que acepten el estándar EPCIS (y que utilicen sistemas y prácticas adicionales para garantizar la confidencialidad y la seguridad).
La implicación aquí es que los jugadores que ignoran el EPCIS corren el riesgo de dañarse a sí mismos y a sus socios. La FDA reconoce que el EPCIS es el estándar de datos más seguro entre los socios comerciales y el camino que presenta menos resistencia gracias a su aceptación actual. Como dijo la directora ejecutiva de LSpedia, Riya Cao, durante un seminario web en septiembre de 2022: «No hay vuelta atrás. La FDA lo ha confirmado y la industria lo ha confirmado».
Si bien hay alternativas disponibles, es probable que las empresas que no estandarizan el EPCIS sean cada vez más pocas, gracias tanto a las ventajas del EPCIS como a la necesidad de utilizarlo para hacer negocios con los socios comerciales existentes. Optar por una norma diferente supondrá una molestia mayor, además de un coste de oportunidad empresarial, dado que la mayoría de las empresas de la cadena de suministro de medicamentos con receta necesitarán el apoyo del EPCIS para el intercambio de datos.
Es de vital importancia entender que hay muchas razones para creer que la fecha límite final de la DSCSA será el 27 de noviembre de 2023. La fecha límite pone fin a una implementación gradual de 10 años, y todas las demás etapas ya han pasado. La intención de esta publicación era ofrecer una orientación ampliamente aplicable, con suficiente antelación para que las empresas pudieran hacer la transición a métodos y sistemas conformes antes de la fecha límite.
Desde esa perspectiva, los 10 meses restantes parecen un período de tiempo bastante corto para que aquellos que aún no han progresado mucho puedan promulgar cambios significativos. Estas empresas necesitarán, entre otras muchas actualizaciones, establecer conexiones interoperables individuales con cada uno de sus socios comerciales, un proceso repetido que puede llevar semanas o meses. Por el lado negativo, estas empresas corren el riesgo de ver cómo sus operaciones se paralizan cuando los socios no pueden aceptar sus datos y podrían enfrentarse a auditorías estatales y federales; por el lado positivo, es probable que la educación y la presión sensata de los socios comerciales que cumplan con las normas —para que simplemente puedan hacer las cosas como de costumbre después de noviembre de 2023— empujen a esas empresas a tomar las medidas necesarias para cumplir con las normas.
Los líderes responsables del cumplimiento que han estado esperando para tomar medidas en relación con la DSCSA deben actuar con rapidez. La planificación de la DSCSA es un proceso complejo y multifacético, y adoptar un enfoque fragmentario o «agregado» (o no comprender todas las implicaciones de la DSCSA para la empresa) conlleva importantes desventajas y, posiblemente, ocultas. Por ejemplo, una solución de intercambio de datos sin herramientas inteligentes de gestión de excepciones ni un sistema de calidad sólido podría dejar las operaciones vulnerables a costosas demoras.
Una integración bien planificada basada en el cumplimiento puede tener efectos positivos en la eficiencia operativa y el costo. Las empresas pueden ahorrar dinero simplemente evitando qué sería sean los costos adicionales que conllevan los programas incompletos de administración y verificación de excepciones. Estos suelen requerir más tiempo del personal o de personal externo para gestionar los frustrantes problemas recurrentes, en lugar de solucionarlos a nivel del sistema.
Las empresas farmacéuticas también pueden obtener ganancias de productividad y eficiencia a largo plazo si trabajan de manera proactiva con expertos en soluciones que pueden analizar el progreso y las vulnerabilidades de una empresa para determinar cuál es la mejor opción.
En resumen, resolver la DSCSA de forma proactiva siempre ahorrará más tiempo, trabajo y estrés que hacerlo de forma reactiva. Los meses que faltan para la implementación traerán desafíos desconocidos, como una nueva ola de excepciones como resultado del aumento masivo de las bolsas de EPCIS registrado este año, pero eso solo hace que sea más importante hacer un buen uso de la información, las herramientas y la orientación que ya están disponibles.
Póngase en contacto con LSpedia hoy para obtener ayuda con la DSCSA.
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