Es bleibt nicht mehr viel Zeit, um Pläne für DSCSA zu schmieden. In diesem Beitrag werden wir den jüngsten Leitlinienentwurf der FDA zu dem neuen Gesetz überprüfen und Ihnen helfen, sich auf den richtigen Weg für dieses wichtige Jahr zu machen.
Der Drug Supply Chain Security Act, Teil des Drug Quality and Security Act von 2013, sieht einen 10-jährigen Zeitplan für die schrittweise Durchsetzung vor. Das Gesetz hat die Branche auf allen Ebenen auf dem Weg zu seiner endgültigen Frist, dem 27. November 2023, verändert.
Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:
Im Juli 2022 veröffentlichte die FDA zwei Leitlinienentwürfe für DSCSA. Kurz gesagt, diese hat die Anforderungen geklärt für jede Art von Handelspartner und bestätigte, dass Transaktionsaufzeichnungen in Papierform vorliegen muss schrittweise auf elektronische Methoden umgestellt werden. Bestimmte Elemente haben hier wichtige Diskussionen ausgelöst.
Erstens enthielten die Leitlinien die Empfehlung der FDA, einen Standard für den Austausch von Transaktionsdaten zwischen Handelspartnern festzulegen. Was sind Electronic Product Code Information Services (EPCIS) und warum ist es wichtig, dass die FDA sie empfiehlt? Als nächstes die bloße Tatsache, dass dies die endgültig DSCSA-Veröffentlichungen werfen eine knifflige zweifache Frage auf: Da der November 2023 am Horizont steht und dies die letzten derartigen Ankündigungen sind — wird dieses Datum Bestand haben und ist es angemessen, auf der Grundlage dieses Leitlinienentwurfs Maßnahmen zu ergreifen?
Im ersten Teil der Juli-Pressemitteilung werden die Definitionen der einzelnen Geschäftsarten in der Pharmalieferkette im Rahmen der DSCSA erläutert und somit erläutert, welche Lizenzen und Anforderungen es ihnen ermöglichen, als autorisierte Handelspartner tätig zu werden. Insbesondere werden Unternehmen angesprochen, die weniger häufig vorkommen oder unter mehrere Definitionen fallen könnten, wie Handelsmarkenhändler, Verwertungsunternehmen, Retourenabwickler und Anbieter von Rücknahmelogistik. Darüber hinaus werden die Zulassungs- und Meldepflichten für 3PLs und Großhändler (WDDs) detailliert beschrieben. Handelspartner an allen Stellen der Lieferkette sollten nun ein klares Bild davon haben, was in Bezug auf staatliche und bundesstaatliche Genehmigungen zu erwarten ist und welche Daten sie erfassen und zur Verfügung stellen müssen.
Dass neue Definitionen erforderlich waren und dass die FDA einräumte, dass mehr Klarheit über ihre ursprüngliche Behandlung erforderlich ist, deutet auf die Absicht der Pressemitteilung hin, für mehr Sicherheit zu sorgen und noch bestehende Argumente zu untermauern, die die Einhaltung der Vorschriften in den verbleibenden Monaten bis November 2023 zum Erliegen bringen könnten. Die andere Pressemitteilung der FDA bestätigt dies noch weiter und fügt eine Interpretation von „Interoperabilität zur Erhöhung der Sicherheit beim Arzneimittelvertrieb“ hinzu, die ausdrücklich die Verwendung elektronischer Transaktionsinformationen und Transaktionsabrechnungen vorsieht. Dieser Punkt scheint keiner Klärung zu bedürfen, da fast jeder andere Aspekt von DSCSA offenbar elektronisch gespeicherte, abgerufene und ausgetauschte Daten widerzuspiegeln scheint. Dadurch wird jedoch jegliche Möglichkeit ausgeschlossen, dass Unternehmen entweder absichtlich oder unabsichtlich weiterhin Geschäfte außerhalb der DSCSA-Vorschriften tätigen könnten.
Dies weicht der Empfehlung der FDA zum globalen GS1-Standard EPCIS. In der Stellungnahme wird anerkannt, dass EPCIS sowohl in der Branche als auch von der FDA selbst zugelassen wurde. Darin heißt es: „Die FDA ist der Ansicht, dass EPCIS ein geeigneter, weltweit anerkannter Standard ist, und die FDA geht davon aus, dass es sich bei den Interessenvertretern weitgehend einig ist, dass EPCIS ein geeigneter Standard ist, um die erhöhten Sicherheitsanforderungen bei der Arzneimittelverteilung zu erfüllen.“
In der Passage wird auch betont, dass Pharmaunternehmen „gemeinsame Anstrengungen unternehmen“ sollten, um dem gemeinsamen Standard zu folgen. Die FDA hält es zwar für unangemessen, von allen Akteuren zu erwarten, dass sie sich „auf einen einzigen technologischen Ansatz verlassen“, hält es aber für angemessen, ihnen zu empfehlen, den EPCIS-Standard zu akzeptieren (und zusätzliche Systeme und Verfahren anzuwenden, um Vertraulichkeit und Sicherheit zu gewährleisten).
Dies bedeutet, dass Spieler, die EPCIS ignorieren, Gefahr laufen, sich selbst und ihren Partnern Schaden zuzufügen. Die FDA betrachtet EPCIS als den sichersten Datenstandard zwischen Handelspartnern und aufgrund seiner bestehenden Akzeptanz als den Weg des geringsten Widerstands. Riya Cao, CEO von LSpedia, sagte während eines Webinars im September 2022: „Es gibt keinen Blick zurück. Die FDA hat dies bestätigt, und die Branche hat sich daran gehalten.“
Es gibt zwar Alternativen, aber es wird wahrscheinlich immer weniger Unternehmen geben, die nicht auf EPCIS standardisieren, was sowohl auf die Vorzüge von EPCIS als auch auf die Notwendigkeit zurückzuführen ist, es für Geschäfte mit bestehenden Handelspartnern zu nutzen. Die Entscheidung für einen anderen Standard wird sowohl ein größeres Ärgernis als auch Kosten für Geschäftschancen mit sich bringen, da die Mehrheit der Unternehmen in der Lieferkette für verschreibungspflichtige Medikamente EPCIS-Unterstützung für den Datenaustausch benötigen wird.
Es ist äußerst wichtig zu verstehen, dass es allen Grund zu der Annahme gibt, dass die letzte Frist von DSCSA tatsächlich der 27. November 2023 sein wird. Mit Ablauf der Frist ist eine zehnjährige schrittweise Einführung abgeschlossen, von der alle anderen Schritte nun abgelaufen sind. Ziel der Veröffentlichung war es, eine allgemein gültige Richtung vorzugeben und den Unternehmen rechtzeitig vor Ablauf der Frist die Umstellung auf konforme Methoden und Systeme zu ermöglichen.
Angesichts dieser Perspektive scheinen die verbleibenden 10 Monate für diejenigen, die noch keine großen Fortschritte erzielt haben, eine ziemlich kurze Zeitspanne zu sein, um signifikante Änderungen vorzunehmen. Solche Unternehmen müssen, neben vielen anderen Aktualisierungen, individuelle, interoperable Verbindungen zu jedem ihrer Handelspartner herstellen. Dieser Vorgang kann sich wiederholen und Wochen oder Monate in Anspruch nehmen. Auf der anderen Seite besteht für diese Unternehmen die Gefahr, dass ihre Geschäftstätigkeit zum Erliegen kommt, wenn die Partner ihre Daten nicht akzeptieren können, und sie könnten mit staatlichen und bundesstaatlichen Prüfungen konfrontiert werden. Auf der anderen Seite dürften Bildung und der spürbare Gruppenzwang von nachgiebigen Handelspartnern — nach November 2023 einfach wie gewohnt weitermachen zu können — diese Unternehmen dazu drängen, die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um die Vorschriften einzuhalten.
Führungskräfte, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich sind und darauf gewartet haben, Maßnahmen gegen DSCSA zu ergreifen, sollten schnell handeln. Die Planung von DSCSA ist ein komplexer, vielschichtiger Prozess, und wenn Sie einen stückweisen oder „ergänzenden“ Ansatz verfolgen — oder nicht verstehen, welche Auswirkungen DSCSA auf das eigene Unternehmen hat — ist mit harten und möglicherweise versteckten Kompromissen verbunden. Beispielsweise könnte eine Datenaustauschlösung ohne intelligente Tools für das Ausnahmemanagement oder ein robustes Qualitätssystem den Betrieb dennoch anfällig für kostspielige Verzögerungen machen.
Eine gut geplante Integration, die auf der Einhaltung von Vorschriften basiert, kann sich positiv auf die betriebliche Effizienz und die Kosten auswirken. Unternehmen können Geld sparen, indem sie einfach Folgendes vermeiden würde seien die zusätzlichen Kosten, die mit unvollständigen Programmen für die Verwaltung und Überprüfung von Ausnahmen verbunden sind. Diese erfordern in der Regel mehr Personalzeit oder externes Personal, um frustrierende, wiederkehrende Probleme zu lösen, anstatt sie auf Systemebene zu lösen.
Pharmaunternehmen können auch langfristige Produktivitäts- und Effizienzsteigerungen erzielen, wenn sie proaktiv mit Lösungsexperten zusammenarbeiten, die den Fortschritt und die Schwachstellen eines Unternehmens analysieren können, um die beste Lösung zu ermitteln.
Kurz gesagt, eine proaktive Lösung für DSCSA spart immer mehr Zeit, Arbeit und Stress, als dies reaktiv zu tun. In den verbleibenden Monaten bis zur Umsetzung werden noch unbekannte Herausforderungen zu bewältigen sein, wie etwa eine neue Welle von Ausnahmen, die sich aus dem diesjährigen massiven Anstieg der EPCIS-Börsen ergeben, aber das macht es nur noch wichtiger, die bereits zur Verfügung gestellten Informationen, Tools und Anleitungen sinnvoll zu nutzen.
Kontaktieren Sie LSpedia noch heute um Hilfe bei DSCSA zu erhalten.
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