Il ne reste plus beaucoup de temps pour mettre en place des plans pour la DSCSA. Dans cet article, nous passerons en revue le récent projet de directive de la FDA sur la nouvelle loi et vous aiderons à vous mettre sur la bonne voie pour cette année critique.
La Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments, qui fait partie de la Loi sur la qualité et la sécurité des médicaments de 2013, prévoit un calendrier de 10 ans pour son application selon une approche progressive. La loi a transformé l'industrie à tous les niveaux en vue de son échéance finale du 27 novembre 2023.
Ses principales exigences sont les suivantes :
En juillet 2022, la FDA a publié deux projets de directives pour le DSCSA. En bref, ces a clarifié les exigences pour chaque type de partenaire commercial, et a affirmé que les transactions étaient enregistrées sur support papier doit être progressivement supprimée pour les méthodes électroniques. Certains éléments ont suscité d'importantes discussions.
Tout d'abord, les directives contenaient la recommandation de la FDA concernant une norme pour l'échange de données sur les transactions entre partenaires commerciaux. Qu'est-ce que l'Electronic Product Code Information Services (EPCIS) et pourquoi est-il important que la FDA le recommande ? Ensuite, le fait même que ce soient les final Les publications de la DSCSA soulèvent une double question délicate : novembre 2023 se profilant à l'horizon, et étant donné que ce sont les dernières annonces de ce type, cette date sera-t-elle maintenue et est-il approprié de prendre des mesures sur la base de ce projet de directive ?
La première partie de la publication de juillet clarifie les définitions de chaque type d'activité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique dans le cadre de la DSCSA et, par conséquent, les licences et les exigences qui leur permettent d'opérer en tant que partenaires commerciaux autorisés. Il s'adresse en particulier aux entités qui sont moins courantes ou qui peuvent correspondre à plus d'une définition, telles que les distributeurs de marques privées, les récupérateurs, les entreprises de traitement des retours et les prestataires de logistique inversée. En outre, il détaille les exigences en matière de licence et de déclaration pour les 3PL et les distributeurs en gros (WDD). Les partenaires commerciaux à tous les points de la chaîne d'approvisionnement devraient désormais avoir une idée claire de ce qui sera attendu en termes de licences nationales et fédérales, et des données qu'ils seront tenus de collecter et de mettre à disposition.
Le fait qu'un nouvel ensemble de définitions était nécessaire et que la FDA ait reconnu la nécessité de clarifier davantage leur traitement initial témoigne de l'intention du communiqué d'ajouter de la certitude et de renforcer les arguments persistants qui pourraient retarder la conformité dans les mois qui restent, jusqu'en novembre 2023. L'autre communiqué de la FDA le confirme encore en ajoutant une interprétation de « l'interopérabilité pour une sécurité accrue de la distribution des médicaments » qui appelle spécifiquement à l'utilisation d'informations sur les transactions électroniques et de relevés de transaction. Ce point ne semble pas avoir besoin d'être clarifié, car presque tous les autres aspects de la DSCSA semblent refléter des données stockées, consultées et échangées électroniquement ; cela élimine toutefois toute possibilité que les entreprises puissent poursuivre intentionnellement ou non leurs activités en dehors de la conformité à la DSCSA.
Cela donne lieu à la recommandation de la FDA concernant la norme mondiale EPCIS de GS1. La déclaration reconnaît que l'EPCIS a obtenu le consensus de l'industrie ainsi que l'approbation de la FDA, déclarant : « La FDA estime que l'EPCIS est une norme appropriée reconnue au niveau mondial, et la FDA comprend qu'il existe un accord considérable parmi les parties prenantes sur le fait que l'EPCIS est une norme appropriée à adopter pour les exigences renforcées de sécurité de la distribution des médicaments. »
Le passage souligne également que les entreprises pharmaceutiques doivent « faire un effort de collaboration » pour suivre la norme partagée. Bien que la FDA estime qu'il ne serait pas raisonnable de s'attendre à ce que tous les acteurs « s'appuient sur une approche technologique unique », elle juge approprié de leur recommander d'accepter la norme EPCIS (et d'utiliser des systèmes et des pratiques supplémentaires pour garantir la confidentialité et la sécurité).
Cela implique que les joueurs qui ignorent l'EPCIS risquent de se blesser et de blesser leurs partenaires. La FDA considère l'EPCIS comme la norme de données la plus sécurisée entre partenaires commerciaux et comme la voie la moins résistante grâce à son adoption actuelle. Comme l'a déclaré Riya Cao, PDG de LSpedia, lors d'un webinaire en septembre 2022 : « Il n'y a pas de retour en arrière. La FDA l'a confirmé et l'industrie s'est conformée. »
Bien que des alternatives soient disponibles, les entreprises qui ne normalisent pas l'EPCIS seront probablement de moins en moins nombreuses, en raison à la fois des avantages de l'EPCIS et de la nécessité de l'utiliser pour faire des affaires avec des partenaires commerciaux existants. Le choix d'une norme différente constituera une nuisance accrue ainsi qu'un coût d'opportunité commerciale, étant donné que la majorité des entreprises de la chaîne d'approvisionnement des médicaments sur ordonnance auront besoin du soutien de l'EPCIS pour les échanges de données.
Il est extrêmement important de comprendre qu'il y a tout lieu de croire que la date limite finale de la DSCSA sera effectivement le 27 novembre 2023. La date limite met fin à un déploiement échelonné sur 10 ans, dont toutes les autres étapes sont désormais passées. L'objectif de cette publication était de fournir une orientation largement applicable avec un préavis suffisant pour que les entreprises puissent passer à des méthodes et à des systèmes conformes avant la date limite.
Dans cette perspective, les 10 mois restants semblent être une période assez courte pour ceux qui n'ont pas encore fait beaucoup de progrès pour mettre en œuvre des changements significatifs. Ces entreprises devront, entre autres mises à jour, établir des connexions interopérables individuelles avec chacun de leurs partenaires commerciaux, un processus répété qui peut prendre des semaines, voire des mois. En revanche, ces entreprises risquent de voir leurs activités s'arrêter lorsque leurs partenaires ne sont pas en mesure d'accepter leurs données, et pourraient être confrontées à des audits nationaux et fédéraux ; en revanche, l'éducation et la pression raisonnable des pairs de la part de partenaires commerciaux conformes, visant à simplement pouvoir faire comme si de rien n'était après novembre 2023, inciteraient probablement ces entreprises à prendre les mesures nécessaires pour se mettre en conformité.
Les responsables de la conformité qui attendent de prendre des mesures concernant la DSCSA devraient agir rapidement. La planification de la DSCSA est un processus complexe à plusieurs volets, et adopter une approche fragmentaire ou « globale », ou ne pas comprendre toutes les implications de la DSCSA pour son activité, s'accompagne de compromis difficiles, voire cachés. Par exemple, une solution d'échange de données dépourvue d'outils intelligents de gestion des exceptions ou d'un système qualité robuste pourrait tout de même exposer les opérations à des retards coûteux.
Une intégration bien planifiée axée sur la conformité peut avoir des effets positifs sur l'efficacité opérationnelle et les coûts. Les entreprises peuvent économiser de l'argent en évitant simplement quoi serait être les coûts supplémentaires liés à des programmes incomplets de gestion et de vérification des exceptions. Ceux-ci ont tendance à nécessiter plus de temps du personnel ou du personnel externe pour gérer les problèmes récurrents frustrants, plutôt que de les résoudre au niveau du système.
Les entreprises pharmaceutiques peuvent également réaliser des gains de productivité et d'efficacité à long terme en collaborant de manière proactive avec des experts en solutions capables d'analyser les progrès et les vulnérabilités d'une entreprise afin de déterminer la meilleure solution.
En bref, la résolution proactive de la DSCSA vous permettra toujours d'économiser plus de temps, de main-d'œuvre et de stress que de le faire de manière réactive. Les mois qui restent avant la mise en œuvre seront confrontés à des défis inconnus, tels qu'une nouvelle vague d'exceptions résultant de l'augmentation massive des échanges EPCIS cette année, mais cela ne fait que renforcer l'importance de faire bon usage des informations, des outils et des conseils déjà disponibles.
Contactez LSPedia dès aujourd'hui pour obtenir de l'aide concernant la DSCSA.
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