解释 DSCSA 指南草案

现在已经没有太多时间为DSCSA制定计划了。在这篇文章中，我们将审查美国食品和药物管理局最近关于新法律的指导方针草案，并帮助你走上这个关键的一年的正轨。

DSCSA 去年的指导方针

《药品供应链安全法》是2013年《药品质量和安全法》的一部分，其执行期限为10年，分阶段实施。该法律正在向2023年11月27日的最后期限迈进的各级行业进行改革。

其关键要求包括以下内容：

• 产品易手时，贸易伙伴必须以电子方式交换数据。
• 制药供应链中的公司必须符合其业务类型的授权贸易伙伴的运营和许可标准。
• 可互操作的数据连接必须支持任何贸易伙伴之间的数据交换。
• 商品必须可单独追溯并在其内通过序列化标签进行追踪。
• 退回的产品在重新分发之前必须经过验证。

2022年7月，美国食品和药物管理局发布了两份DSCSA指南草案。简而言之，这些 澄清了要求 对于每种类型的贸易伙伴，并确认了纸质交易记录 必须逐步淘汰电子方法。这里的某些内容引发了重要的讨论。

首先，该指南包含了美国食品和药物管理局关于贸易伙伴之间交易数据交换标准的建议。什么是电子产品代码信息服务 (EPCIS)，为什么 FDA 推荐它很重要？接下来，事实就是这些是 最后的 DSCSA 的发布引发了一个棘手的双重问题：随着 2023 年 11 月的临近，而这些是最后的此类公告——这个日期是否成立，根据该指南草案采取行动是否合适？

美国食品药品管理局在7月所说的话

7月新闻稿的第一部分阐明了DSCSA下药品供应链中每种业务的定义，从而阐明了哪些许可证和要求使他们能够作为授权贸易伙伴运营。特别是，它涉及不太常见或可能符合多个定义的实体，例如自有品牌分销商、救助商、退货处理商和逆向物流提供商。此外，它还详细介绍了3PL和批发分销商（WDD）的许可和报告要求。现在，供应链中各个环节的贸易伙伴都应该清楚地了解在州和联邦许可方面的预期，以及他们需要收集和提供哪些数据。

一套新的定义是必要的，而且美国食品和药物管理局承认需要进一步明确其最初的处理方式，这表明该新闻稿旨在增加确定性并支持挥之不去的争论，这些论点可能会在截至2023年11月的剩余几个月内阻碍合规。美国食品和药物管理局的另一份新闻稿进一步证实了这一点，增加了对 “互操作性以增强药品分销安全” 的解释，其中特别要求使用电子交易信息和交易报表。这一点似乎不需要澄清，因为 DSCSA 的几乎所有其他方面似乎都反映了以电子方式存储、访问和交换的数据；但是，它消除了公司有意或无意地继续在 DSCSA 合规之外开展业务的任何可能性。

EPCIS 标准

这让位给了美国食品药品管理局关于GS1全球标准EPCIS的建议。该声明承认EPCIS已获得行业共识以及FDA自己的批准，并指出：“FDA认为EPCIS是适当的全球认可标准，而且FDA了解到利益相关者之间存在相当大的共识，即EPCIS是增强药物分销安全要求的合适标准。”

该段落还强调，制药企业应该 “共同努力” 以遵循共同标准。尽管美国食品和药物管理局表示，期望所有参与者 “依赖单一技术方法” 是不合理的，但它确实认为建议他们接受EPCIS标准（并使用其他系统和做法来确保机密性和安全性）是恰当的。

这里的含义是，忽视EPCIS的玩家可能会伤害自己和他们的合作伙伴。美国食品和药物管理局将EPCIS视为贸易伙伴之间最安全的数据标准，并且由于其已被采用，因此阻力最小。正如LSPedia首席执行官曹丽雅在2022年9月的网络研讨会上所说：“没有回头路可走。美国食品和药物管理局已经证实了这一点，该行业也已证实了这一点。”

尽管有其他选择，但不对EPCIS进行标准化的公司数量可能会越来越少，这既要归因于EPCIS的优点，也要归因于使用它与现有贸易伙伴开展业务的必要性。鉴于处方药供应链中的大多数企业都需要EPCIS的支持来进行数据交换，因此选择不同的标准将带来更大的麻烦和商业机会成本。

艰难的最后期限

至关重要的是要明白，有充分的理由相信DSCSA的最后期限确实是2023年11月27日。最后期限结束了为期十年的分阶段部署，其余所有步骤现已过去。该版本的目的是提供广泛适用的指导，并发出足够的通知，让各公司在截止日期之前过渡到合规的方法和系统。

从这个角度来看，对于那些尚未取得太大进展的人来说，剩下的10个月似乎是相当短的时间来实施重大变革。除其他几项更新外，此类企业还需要与每个贸易伙伴建立单独的可互操作连接，这一重复过程可能需要数周或数月的时间。不利的一面是，当合作伙伴无法接受他们的数据时，这些公司的运营有可能陷入停顿，并可能面临州和联邦的审计；从好的方面来看，来自合规贸易伙伴的教育和明智的同行压力——即在2023年11月之后能够照常经营——可能会推动这些企业采取必要的措施来遵守规定。

DSCSA 和底线

一直等待对DSCSA采取行动的负责合规的领导应迅速采取行动。DSCSA的规划是一个复杂的多管齐下的过程，采取零敲碎打或 “附加式” 的方法——或者不了解DSCSA对个人业务的全部影响——会带来严厉的、甚至可能是隐蔽的权衡。例如，没有智能异常管理工具或强大的质量体系的数据交换解决方案仍可能使运营容易受到代价高昂的延误影响。

围绕合规性建立的精心规划的整合可以对运营效率和成本产生积极影响。公司只要避开什么就可以省钱 会 就是例外管理和验证计划不完整所带来的额外费用。这些问题往往需要更多的员工时间或外部人员来管理令人沮丧的反复出现的问题，而不是在系统级别上修复这些问题。

通过主动与解决方案专家合作，制药企业还可以长期提高生产力和效率，这些专家可以分析业务的进展和漏洞，以确定最合适的方案。

简而言之，主动解决 DSCSA 总能比被动解决节省更多的时间、劳动力和压力。剩下的几个月实施将面临未知的挑战，例如今年EPCIS交易所的大量增加导致的新一轮例外情况，但这只会使充分利用已经提供的信息、工具和指导变得更加重要。

立即联系 LSPedia 获取有关 DSCSA 的帮助。