Estimados socios valiosos:
En LSpedia, estamos a la vanguardia de las soluciones de cumplimiento farmacéutico y nos comprometemos a guiarlo a través del panorama en constante evolución de los requisitos reglamentarios. Hoy nos complace compartir una noticia crucial sobre la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) y la reciente decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de establecer un período de estabilización hasta el 27 de noviembre de 2024.
Respaldando la decisión progresista de la FDA
Aplaudimos el enfoque proactivo de la FDA al reconocer los intrincados desafíos a los que se enfrentan los socios comerciales (fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores) para lograr el pleno cumplimiento de la DSCSA antes del 27 de noviembre de 2023. En sus directrices más recientes, la FDA anunció que permitiría un período de estabilización de un año después de la fecha límite anterior, lo que daría más tiempo a los socios comerciales para estabilizar sus sistemas y procesos a fin de lograr un rastreo de los productos sólido e interoperable.
Un enfoque claro: 27 de noviembre de 2023
En su guía, la FDA establece claramente que «generalmente espera que los socios comerciales cuenten con los sistemas y procesos necesarios para cumplir con estos requisitos a partir del 27 de noviembre de 2023». Somos conscientes de la importancia de esta fecha y de sus implicaciones para la industria farmacéutica, por lo que destacamos la urgencia de que los socios comerciales hagan que sus soluciones DSCSA sean plenamente operativas, aun cuando aceptemos la flexibilidad que brinda el período de estabilización.
Más allá del 27 de noviembre de 2023: la búsqueda de la interoperabilidad
La FDA reconoce que lograr la interoperabilidad total es un camino complejo, y nos hacemos eco de su opinión: «La Agencia también entiende que es posible que se necesite más tiempo después del 27 de noviembre de 2023 para que los sistemas se estabilicen y sean totalmente interoperables». Con este entendimiento, nosotros, como sus socios dedicados, apoyamos sus esfuerzos para recorrer el intrincado camino hacia un intercambio electrónico de datos sin interrupciones.
Requisitos de cumplimiento inmediato de DSCSA
Si bien la FDA ha extendido este plazo para ciertos requisitos de la DSCSA, es vital que todas las empresas conozcan los imperativos actuales de cumplimiento. Los requisitos fundamentales de la DSCSA ya están en vigor, por lo que ahora exigen atención y cumplimiento. LSpedia se mantendrá firme a la hora de guiarlo a través de estas obligaciones para proteger su negocio y garantizar la seguridad, integridad y autenticidad de la cadena de suministro de productos farmacéuticos.
LSpedia: su socio en materia de cumplimiento
Mientras navegamos juntos por esta dinámica, tenga la seguridad de que LSpedia sigue siendo su socio de confianza, inquebrantable en nuestro compromiso con su éxito. Con nuestro software OneScan DSCSA líder del sector, impulsado por su capacidad de integrarse sin problemas con todos los sistemas, ofrecemos las herramientas que necesita para cumplir con los requisitos de DSCSA de manera integral y eficaz. Nuestra asociación trasciende el cumplimiento, empodera a su equipo y apoya el crecimiento y la resiliencia de su empresa.
Avanzando juntos
En esta fase crucial de la implementación de la DSCSA, lo alentamos a que se concentre en la preparación y, al mismo tiempo, adopte el cronograma extendido. Nuestros expertos están aquí para guiarlo en cada paso del proceso y garantizar que su solución DSCSA no solo cumpla con las normas, sino que esté optimizada para sus necesidades operativas únicas.
Sus preguntas, nuestra experiencia
Si tiene alguna pregunta o inquietud, o si necesita orientación para abordar estos cambios normativos, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Estamos comprometidos con su éxito y aprovecharemos nuestra experiencia para brindarle la claridad y el apoyo que necesita.
Juntos, aprovechemos este momento de transición y usémoslo para fortalecer nuestro compromiso con la integridad farmacéutica y la seguridad de los pacientes.
Su éxito es nuestra misión.
Saludos cordiales,
Daniel MacKinnon
Vicepresidente de Ventas y Mercadotecnia
LSpedia, Inc.
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