«#DSCSA El requisito de seguridad mejorado entrará en vigor en 2023 y estará aquí para quedarse después de 2023», dijo la Dra. Connie Jung, RPh, PhD. Asesora principal de políticas de la Oficina de Drogas. Seguridad, integridad y respuesta (ODSIR), seminario de trazabilidad de la Oficina de la HDA, octubre de 2022. (LSpedia | LinkedIn)
Una pregunta que escuchamos con frecuencia es si los dispensadores pueden esperar que la FDA otorgue discreción para hacer cumplir la DSCSA el 27 de noviembre de 2023. Ya no escuchamos las mismas preguntas de fabricantes y mayoristas; vemos que están implementando procesos y tecnologías para cumplir con el próximo requisito de interoperabilidad y mejora de la seguridad de la cadena de suministro (ESCS).
Por cada tres dispensadores con los que hablamos, uno pregunta si la FDA tiene previsto conceder facultades discrecionales para hacer cumplir la ley, seguido de: «¿Cuál es la sanción por incumplimiento?» Ante estas preguntas tan profundas, nuestra respuesta es: ¿Qué importancia tiene su negocio para usted?
En pocas palabras, en este momento, cuando quedan poco más de nueve meses, es mucho más fácil y seguro cumplir con la DSCSA que esperar, especialmente porque ahora hay ayuda disponible. Además, dado que ahora está claro que los socios comerciales de todo el sector tienen la información y los recursos disponibles para adoptar la DSCSA, no hay ninguna justificación normativa que dé cabida a las empresas que no toman estas medidas.
A principios de 2023, observamos que el volumen de intercambio de EPCIS se disparó 15 veces en diciembre en el entorno de prueba, en el que los fabricantes prueban su intercambio de EPCIS con clientes mayoristas (también conocido como incorporación de EPCIS). La plataforma Investigator de LSpedia monitorea el volumen de intercambio de datos EPCIS de la industria y el estado de las excepciones. Durante la mayor parte de 2022, los archivos de prueba se mantuvieron estables, con unos 1000 archivos al mes. Solo en diciembre, LSpedia procesó 15 000 archivos de prueba.
En diciembre de 2022, la FDA indicó que tenía la intención de cumplir con la fecha límite de aplicación, de acuerdo con sus declaraciones anteriores y sus borradores de orientación publicados en verano. Las empresas que no hayan tomado medidas para cumplir la normativa tendrán que hacer frente a costes elevados y a la adopción de medidas coercitivas, todo ello cuando podrían haber tomado medidas sencillas que, a largo plazo, protejan a sus pacientes, a sus parejas y a ellas mismas.
«Es una cuestión de gestión de riesgos: si analizas los costos en cuestión, te das cuenta de que no vale la pena el estrés de esperar», dijo Chris Smith, gerente de Dispensadores y Sistemas de Salud de LSpedia. «Una farmacia pequeña puede empezar a cumplir con la DSCSA de forma fácil y automatizada con tan solo 2 dólares al día, menos que una taza de café».
Es insondable arriesgarse en un negocio farmacéutico cuando se dispone de ayuda conveniente y asequible. Además, LSpedia utiliza los datos de serialización para gestionar los plazos de caducidad y para transferirlos a tiendas, con el fin de reducir los costes de existencias agotadas.
La solución OneScan Pharmacy de LSpedia es la solución líder en la industria que cumple con la DSCSA para dispensadores. Con una interfaz fácil de usar, un tiempo de implementación rápido de 1 a 3 días y nuestra garantía de cumplimiento, puede dedicar su tiempo a lo que mejor sabe hacer: la atención al paciente. Haga clic aquí para empezar a usar la solución de farmacia DSCSA de LSpedia hoy mismo.
No hay razón para esperar y ver qué pasa: cumplir con la DSCSA es el mejor camino a seguir, y puede suceder rápidamente y sin interrupciones. Ponte en contacto con nosotros hoy para obtener más información o escribir a DSCSA@lspedia.com.
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