«#DSCSA L'exigence de sécurité renforcée entrera en vigueur en 2023 et sera là pour rester après 2023 », a déclaré le Dr Connie Jung, RPh, PhD. Conseiller principal pour les politiques, Office of Drug. Sécurité, intégrité et réponse (ODSIR), bureau lors du séminaire de traçabilité de la HDA, octobre 2022. (LSPedia | LinkedIn)
Une question que nous entendons souvent est de savoir si les dispensateurs peuvent s'attendre à ce que la FDA leur accorde le pouvoir discrétionnaire d'appliquer la DSCSA le 27 novembre 2023. Nous n'entendons plus les mêmes questions de la part des fabricants et des grossistes ; nous les voyons face à face, mettre en œuvre des processus et des technologies pour répondre aux prochaines exigences en matière d'interopérabilité et de sécurité renforcée de la chaîne d'approvisionnement (ESCS).
Pour trois distributeurs avec lesquels nous discutons, l'un d'eux demande si la FDA prévoit d'accorder un pouvoir discrétionnaire en matière d'application, puis « Quelle est la sanction en cas de non-conformité ? » Face à de telles questions introspectives, notre réponse est la suivante : quelle est l'importance de votre entreprise pour vous ?
En termes simples, à ce stade, alors qu'il reste un peu plus de neuf mois, il est beaucoup plus facile et plus sûr de se conformer à la DSCSA que d'attendre, d'autant plus que l'aide est désormais facilement disponible. De plus, étant donné qu'il est désormais clair que les partenaires commerciaux du secteur disposent des informations et des ressources nécessaires pour adopter la DSCSA, il n'existe aucune raison réglementaire pour accommoder les entreprises qui ne prennent pas ces mesures.
Début 2023, nous avons remarqué que le volume d'échange EPCIS avait explosé 15 fois en décembre dans l'environnement de test, où les fabricants testent leur échange EPCIS auprès de clients grossistes (alias EPCIS onboarding). La plateforme Investigator de LSpedia suit le volume d'échange de données EPCIS du secteur et l'état des exceptions. Pendant la majeure partie de l'année 2022, les dossiers de tests sont restés stables, à environ 1 000 fichiers par mois. Rien qu'en décembre, LSPedia a traité 15 000 fichiers de test.
Pas plus tard qu'en décembre 2022, la FDA a indiqué qu'elle avait l'intention de respecter le délai d'application, conformément à ses déclarations précédentes et à ses projets de directives publiés cet été. Les entreprises qui n'ont pas pris de mesures pour se mettre en conformité devront faire face à des coûts élevés et à des mesures coercitives, alors qu'elles auraient pu prendre des mesures simples qui, à long terme, protègent leurs patients, leurs partenaires et elles-mêmes.
« C'est une question de gestion des risques. Quand on examine les coûts concernés, on se rend compte que l'attente ne vaut pas la peine », explique Chris Smith, directeur des distributeurs et des systèmes de santé de LSpedia. « Une petite pharmacie peut se mettre en conformité avec la DSCSA de manière simple et automatisée pour seulement 2 dollars par jour, soit moins qu'une tasse de café. »
Il est inconcevable de risquer une activité de pharmacie alors qu'une aide abordable et pratique est disponible. En outre, LSPedia utilise les données de sérialisation pour la gestion des expirations et le transfert des magasins afin de réduire les coûts liés aux stocks inutilisés.
La solution OneScan Pharmacy de LSpedia est la principale solution de conformité DSCSA du secteur pour les distributeurs. Grâce à une interface facile à utiliser, à un délai de mise en œuvre rapide de 1 à 3 jours et à notre garantie de conformité, vous pouvez vous concentrer sur ce que vous faites le mieux : les soins aux patients. Cliquez ici pour commencer à utiliser la solution pharmaceutique DSCSA de LSPedia dès aujourd'hui.
Il n'y a aucune raison d'attendre et de voir : la mise en conformité avec la DSCSA est la meilleure voie à suivre, et cela peut se faire rapidement et sans interruption. Entrez en contact avec nous dès aujourd'hui pour en savoir plus, ou écrivez à DSCSA@lspedia.com.
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