„#DSCSA Die erhöhten Sicherheitsanforderungen werden 2023 in Kraft treten und auch nach 2023 Bestand haben „, sagte Dr. Connie Jung, RPh, PhD. Leitender Berater für Politik, Office of Drug. Sicherheit, Integrität und Reaktion (ODSIR), Büro des HDA-Seminars zur Rückverfolgbarkeit im Oktober 2022. (LSpedia | LinkedIn)
Eine Frage, die wir oft hören, ist, ob die Spender damit rechnen können, dass die FDA am 27. November 2023 einen Ermessensspielraum zur Durchsetzung der DSCSA einräumt. Wir hören nicht mehr dieselben Fragen von Herstellern und Großhändlern. Wir sehen, wie sie kopfüber Prozesse und Technologien implementieren, um die bevorstehenden Anforderungen an Interoperabilität und erweiterte Lieferkettensicherheit (ESCS) zu erfüllen.
Bei allen drei Spendern, mit denen wir sprechen, wird gefragt, ob die FDA plant, der Durchsetzung der Vorschriften einen Ermessensspielraum einzuräumen — gefolgt von: „Wie hoch ist die Strafe bei Nichteinhaltung?“ Angesichts solch nervenaufreibender Fragen lautet unsere Antwort: Wie wichtig ist Ihr Unternehmen für Sie?
Einfach ausgedrückt, zu diesem Zeitpunkt — da noch etwas mehr als neun Monate übrig sind — ist es viel einfacher und sicherer, die DSCSA einzuhalten, als zu warten, zumal Hilfe jetzt sofort verfügbar ist. Da inzwischen klar ist, dass Handelspartner in der gesamten Branche über die Informationen und Ressourcen verfügen, um DSCSA einzuführen, gibt es zudem keine regulatorischen Gründe, um Unternehmen entgegenzukommen, die diese Maßnahmen nicht ergreifen.
Anfang 2023 stellten wir fest, dass das EPCIS-Börsenvolumen im Dezember in der Testumgebung, in der Hersteller ihre EPCIS-Börse mit Großhandelskunden testen (auch bekannt als EPCIS-Onboarding), um das 15-fache angestiegen ist. Die Investigator-Plattform von LSpedia verfolgt das EPCIS-Datenaustauschvolumen und den Status der Ausnahmen in der Branche. Während des größten Teils des Jahres 2022 waren die Testdateien konstant und lagen bei etwa 1.000 Dateien pro Monat. Allein im Dezember verarbeitete LSpedia 15.000 Testdateien.
Erst im Dezember 2022 gab die FDA bekannt, dass sie beabsichtigt, die Frist für die Durchsetzung einzuhalten, was ihren früheren Stellungnahmen und ihren vom Sommer veröffentlichten Leitlinienentwürfen entspricht. Unternehmen, die die Vorschriften nicht einhalten, werden mit hohen Kosten und Durchsetzungsmaßnahmen rechnen müssen — und das alles, obwohl sie einfache Maßnahmen hätten ergreifen können, die langfristig ihre Patienten, ihre Partner und sich selbst schützen.
„Es ist eine Frage des Risikomanagements — wenn man sich die damit verbundenen Kosten ansieht, wird einem klar, dass sich der Stress des Wartens nicht lohnt“, sagte Chris Smith, Manager, Dispensers and Health Systems bei LSpedia. „Eine kleine Apotheke kann für nur 2$ pro Tag — weniger als eine Tasse Kaffee — den Weg zur einfachen, automatisierten DSCSA-Konformität beschreiten.“
Es ist unergründlich, ein Apothekengeschäft zu riskieren, wenn erschwingliche, bequeme Hilfe da ist. Darüber hinaus verwendet LSpedia Serialisierungsdaten für das Ablaufmanagement und die Übertragung von Geschäften, um die Kosten für ungenutzte Lagerbestände zu vermeiden.
Die OneScan Pharmacy Solution von LSpedia ist die branchenweit führende DSCSA-Compliance-Lösung für Spender. Mit einer einfach zu bedienenden Oberfläche, einer schnellen Implementierungszeit von 1—3 Tagen und unserer Compliance-Garantie können Sie sich auf das konzentrieren, was Sie am besten können: die Patientenversorgung. Klicken Sie hier um noch heute mit der Nutzung der DSCSA Pharmacy Solution von LSpedia zu beginnen.
Es gibt keinen Grund abzuwarten — die Einhaltung der DSCSA ist der beste Weg in die Zukunft, und das kann schnell und ohne Unterbrechung geschehen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf heute um mehr zu erfahren, oder schreiben Sie an DSCSA@lspedia.com.
.svg){kind=icon}
