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配药商正在美国食品药品管理局的11月截止日期之前实施DSCSA要求

February 1, 2023
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#DSCSA 增强的安全要求将于2023年生效,并将持续到2023年之后。” RpH博士康妮·荣格博士说。药物办公室政策高级顾问。安全、完整性和响应 (ODSIR),办公室参加 HDA 2022年10月的可追溯性研讨会。(Lspedia | 领英)

美国食品药品管理局的康妮·荣格博士在2022年HDA可追溯性研讨会上向300多名与会者发表讲话

分配者应该立即采取行动,还是等待执法自由裁量权?

我们经常听到的一个问题是,配药商能否指望美国食品药品管理局在2023年11月27日授予执行DSCSA的自由裁量权。我们不再从制造商和批发商那里听到同样的问题;我们看到他们专心致志,实施流程和技术,以满足即将到来的互操作性和增强供应链安全 (ESCS) 要求。

我们每与三家配药商交谈,就有一人询问美国食品和药物管理局是否计划授予执法自由裁量权,然后是 “对违规行为的处罚是什么?”面对这样的反省问题,我们的回答是:您的业务对您有多重要?

合规是一种需求,不是一种需求

简而言之,此时——还有九个多月的时间,遵守DSCSA比等待要容易和安全得多,尤其是因为现在可以随时获得帮助。此外,现在很明显,整个行业的贸易伙伴都有采用DSCSA的信息和资源,因此没有监管理由来容纳不采取这些措施的企业。

上游贸易伙伴正在接近11月的最后期限

2023年初,我们注意到,12月在测试环境中,EPCIS交易量猛增了15倍,制造商在那里与批发客户一起测试他们的EPCIS交易所(又名EPCIS入职培训)。LSPedia 的调查平台跟踪行业 EPCIS 数据交换量和异常状态。在2022年的大部分时间里,测试文件保持稳定,每月约为1,000个文件。仅在12月,LSPedia就处理了15,000份测试文件。

就在2022年12月,美国食品药品管理局表示,它打算按照其先前的声明和夏季发布的指南草案遵守执法截止日期。尚未采取行动遵守规定的企业将面临高昂的成本和执法行动,而从长远来看,他们本可以采取简单的措施来保护患者、合作伙伴和他们自己。

Lspedia的分配器和健康系统经理克里斯·史密斯说:“这是一个风险管理问题——当你审视相关成本时,你会意识到等待的压力不值得。”“一家小型药房每天只需2美元,不到一杯咖啡,就能轻松实现自动的DSCSA合规。”

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当有负担得起、便捷的帮助时,冒着药房业务的风险是深不可测的。此外,LSPedia使用序列化数据进行到期管理和商店转移,以消除库存成本。

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