“#DSCSA 增强的安全要求将于2023年生效,并将持续到2023年之后。” RpH博士康妮·荣格博士说。药物办公室政策高级顾问。安全、完整性和响应 (ODSIR),办公室参加 HDA 2022年10月的可追溯性研讨会。(Lspedia | 领英)
我们经常听到的一个问题是,配药商能否指望美国食品药品管理局在2023年11月27日授予执行DSCSA的自由裁量权。我们不再从制造商和批发商那里听到同样的问题;我们看到他们专心致志,实施流程和技术,以满足即将到来的互操作性和增强供应链安全 (ESCS) 要求。
我们每与三家配药商交谈,就有一人询问美国食品和药物管理局是否计划授予执法自由裁量权,然后是 “对违规行为的处罚是什么?”面对这样的反省问题,我们的回答是:您的业务对您有多重要?
简而言之,此时——还有九个多月的时间,遵守DSCSA比等待要容易和安全得多,尤其是因为现在可以随时获得帮助。此外,现在很明显,整个行业的贸易伙伴都有采用DSCSA的信息和资源,因此没有监管理由来容纳不采取这些措施的企业。
2023年初,我们注意到,12月在测试环境中,EPCIS交易量猛增了15倍,制造商在那里与批发客户一起测试他们的EPCIS交易所(又名EPCIS入职培训)。LSPedia 的调查平台跟踪行业 EPCIS 数据交换量和异常状态。在2022年的大部分时间里,测试文件保持稳定,每月约为1,000个文件。仅在12月,LSPedia就处理了15,000份测试文件。
就在2022年12月,美国食品药品管理局表示,它打算按照其先前的声明和夏季发布的指南草案遵守执法截止日期。尚未采取行动遵守规定的企业将面临高昂的成本和执法行动,而从长远来看,他们本可以采取简单的措施来保护患者、合作伙伴和他们自己。
Lspedia的分配器和健康系统经理克里斯·史密斯说:“这是一个风险管理问题——当你审视相关成本时,你会意识到等待的压力不值得。”“一家小型药房每天只需2美元,不到一杯咖啡,就能轻松实现自动的DSCSA合规。”
当有负担得起、便捷的帮助时,冒着药房业务的风险是深不可测的。此外,LSPedia使用序列化数据进行到期管理和商店转移,以消除库存成本。
LSPedia的OneScan药房解决方案是业界领先的配药机DSCSA合规解决方案。凭借易于使用的界面、1-3 天的快速实施时间以及我们的合规保证,您可以将时间集中在自己最擅长的事情上:患者护理。 点击这里 立即开始使用 LSPedia 的 DSCSA 药房解决方案。
没有理由拭目以待——遵守 DSCSA 是最好的前进方向,而且可以快速实现,不会受到任何干扰。 联系我们 今天想了解更多,或者写信给 DSCSA@lspedia.com。