En su último seminario web del Consejo Asesor de Clientes, LSpedia presentó los nuevos avances en su capacidad para guiar a sus clientes a través de la implementación de la DSCSA y más allá. Además, el evento incluyó presentaciones especiales sobre las excepciones del EPCIS y las nuevas normas propuestas por la FDA, a cargo de expertos de AmerisourceBergen y GS1.
Los socios comerciales se enfrentan a un complejo desafío con el cumplimiento de la DSCSA antes de la fecha límite de noviembre de 2023, que se acerca rápidamente, y es posible que carezcan de la infraestructura de calidad y la experiencia que necesitan para preparar completamente sus operaciones o incluso para comprender cuánto les queda por hacer.
Para ayudarlos a adaptarse rápidamente, la Garantía de cumplimiento de LSpedia ofrece un plan personalizado para resolver las brechas de cumplimiento de una organización, respaldado por el asesoramiento de expertos de Service Desk en las áreas críticas de calidad, transacciones de DSCSA y gestión de excepciones. El programa también puede reforzar estos esfuerzos con el acceso a clases y la designación de un oficial de cumplimiento, para estar al tanto de la aplicación de los requisitos de la DSCSA en el futuro. Descubre más acerca de cómo hacer que su organización comience a utilizar la Garantía de cumplimiento.
Ameer Ali, director sénior de operaciones de fabricación de AmeriSourceBergen, explicó a los asistentes el cronograma crítico de 2023 para implementar el EPCIS y describió los avances que la industria ha logrado hasta ahora.
A principios de 2023, los proveedores de AmeriSourceBergen se someterán a pruebas e incorporarán datos EPCIS 1.2 compatibles con la DSCSA, y ha establecido como fecha límite el 1 de agosto para disponer del 100% de los datos de EPCIS de los proveedores con envíos de DSCSA. Además, antes de la fecha límite crucial del 27 de noviembre, la empresa habrá implementado por completo los sistemas de serialización y no habrá ningún movimiento de productos en la cadena de suministro sin datos de transacciones serializados (TI).
AmeriSourceBergen ha incorporado a alrededor del 30% de los casi 500 fabricantes incluidos en el ámbito de aplicación de la DSCSA, mientras que el 43% está en proceso o ha fijado fechas de preparación para el primer trimestre de 2023. Ali dijo que está «muy preocupado» por el hecho de que el 27% no haya dado una fecha de preparación, ya que empezar demasiado tarde significa apresurarse a cumplir plazos complejos y poner en riesgo los envíos.
Ali hizo hincapié en la importancia de contar con una estrategia de gestión de excepciones, recomendando la realización temprana de pruebas e incorporaciones, la realización de proyectos piloto y la supervisión y la comunicación continuas en el entorno de producción. Para maximizar la eficiencia, AmeriSourceBergen utiliza LSpedia Investigator para EPCIS, que ofrece notificaciones de errores inmediatas, mensajes personalizados basados en los tipos de error, información precisa sobre las excepciones y automatización para reducir el impacto en el personal.
Tracy Nasarenko, directora sénior de participación comunitaria de GS1, detalló el borrador reciente de la guía de la FDA, publicado el 25 de julio, con un período de comentarios hasta el 22 de noviembre. La agencia propuso la adopción de un formato de código nacional de medicamentos de 12 dígitos, dividido en segmentos de seis, cuatro y dos dígitos. El cambio simplificaría la complejidad adicional de la conversión de los NDC y evitaría el agotamiento de los códigos de etiquetado de 5 dígitos (previsto para los próximos 10 a 15 años).
Nasarenko agregó que la FDA propuso retrasar la fecha de entrada en vigor cinco años, para que los socios comerciales tuvieran tiempo de hacer la transición. Posteriormente, las NDC de 10 dígitos existentes tendrían que realizar conversiones en los próximos tres años.
No se pierda nuestra próxima reunión del Consejo Asesor de Clientes el 25 de octubre! El orador invitado Eric Marshall, director de la oficina de Leavitt Partners en Washington y director ejecutivo de Partnership for DSCSA Governance (PDG), analizará cómo la organización apoya la interoperabilidad de DSCSA, por qué la gobernanza es importante para la interoperabilidad y cómo puede participar. Inscríbase aquí.
Además, pásate por nuestro canal de YouTube para asistir a una reunión de atención al cliente de LSpedia con la participación de la directora ejecutiva Riya Cao y el vicepresidente de operaciones de Genetco, Bill Carney.
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