Lors de son dernier webinaire du Conseil consultatif des clients, LSpedia a présenté les nouveaux développements en matière de capacité à guider ses clients tout au long de la mise en œuvre de la DSCSA et au-delà. L'événement a également comporté des présentations spéciales sur les exceptions EPCIS et les nouvelles règles proposées par la FDA, par des experts d'AmerisourceBergen et GS1.
Les partenaires commerciaux sont confrontés à un défi complexe en matière de conformité à la DSCSA à l'approche de l'échéance de novembre 2023, et il se peut qu'ils ne disposent pas de l'infrastructure de qualité et de l'expertise dont ils ont besoin pour préparer pleinement leurs opérations ou même comprendre tout ce qui leur reste à faire.
Pour les aider à s'adapter rapidement, la garantie de conformité de LSpedia propose un plan personnalisé pour résoudre les lacunes de conformité d'une organisation, soutenu par les conseils d'experts du Service Desk dans les domaines critiques de la qualité, des transactions DSCSA et de la gestion des exceptions. Le programme peut également renforcer ces efforts en donnant accès à des cours et en désignant un responsable de la conformité, afin de rester au fait de l'application des exigences de la DSCSA à l'avenir. En savoir plus sur la façon de faire démarrer votre organisation avec la garantie de conformité.
Ameer Ali, directeur principal des opérations de fabrication chez AmerisourceBergen, a présenté aux participants le calendrier critique de 2023 pour la mise en œuvre de l'EPCIS et a décrit les progrès réalisés jusqu'à présent par l'industrie.
Les fournisseurs d'AmerisourceBergen seront testés et intégrés pour utiliser les données EPCIS 1.2 conformes à la DSCSA d'ici le début de 2023, et l'entreprise a fixé la date limite au 1er août pour disposer de 100 % de données EPCIS provenant des fournisseurs effectuant des expéditions DSCSA. Et d'ici la date limite critique du 27 novembre, l'entreprise verra la mise en œuvre complète des systèmes de sérialisation et n'aura aucun mouvement de produit dans la chaîne d'approvisionnement sans données d'informations sur les transactions sérialisées (TI).
AmerisourceBergen a intégré environ 30 % des quelque 500 fabricants concernés par la DSCSA, tandis que 43 % sont en cours de réalisation ou ont fourni des dates de préparation d'ici le premier trimestre 2023. Ali s'est dit « très préoccupé » par les 27 % qui n'ont pas indiqué de date de préparation, car commencer trop tard signifie se précipiter pour respecter de multiples délais complexes et mettre en danger les expéditions.
Ali a souligné l'importance de disposer d'une stratégie de gestion des exceptions, de recommander des tests et une intégration précoces, de mener des projets pilotes et d'assurer une surveillance et une communication continues dans l'environnement de production. Pour optimiser l'efficacité, AmerisourceBergen utilise LSPedia Investigator pour EPCIS, qui propose des notifications d'erreur immédiates, des messages personnalisés en fonction des types d'erreurs, des informations précises sur les exceptions et une automatisation pour réduire l'impact sur le personnel.
Tracy Nasarenko, directrice principale de l'engagement communautaire chez GS1, a détaillé le récent projet de directive de la FDA, publié le 25 juillet, avec une période de commentaires allant jusqu'au 22 novembre. L'agence a proposé l'adoption d'un format de code national des médicaments à 12 chiffres, divisé en segments à six, quatre et deux chiffres. Ce changement permettrait de rationaliser la complexité supplémentaire liée à la conversion des NDC et d'éviter l'épuisement des codes d'étiquetage à 5 chiffres (prévu dans les 10 à 15 prochaines années).
Nasarenko a ajouté que la FDA avait proposé de reporter la date d'entrée en vigueur de cinq ans, afin de donner aux partenaires commerciaux le temps de faire la transition. Par la suite, les NDC à 10 chiffres existants devront être convertis au cours des trois prochaines années.
Ne manquez pas notre prochaine réunion du Conseil consultatif des clients le 25 octobre! Le conférencier invité Eric Marshall, directeur du bureau de Leavitt Partners à Washington et directeur exécutif du Partnership for DSCSA Governance (PDG), expliquera comment l'organisation soutient l'interopérabilité de la DSCSA, pourquoi la gouvernance est importante pour l'interopérabilité et comment vous pouvez vous impliquer. Inscrivez-vous ici.
Passez également par notre chaîne YouTube pour assister à une réunion du service client de LSPedia avec la PDG Riya Cao et le vice-président des opérations de Genetco Bill Carney.
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