In seinem letzten Webinar zum Kundenbeirat präsentierte LSpedia neue Entwicklungen im Hinblick auf seine Fähigkeit, seine Kunden bei der DSCSA-Implementierung und darüber hinaus zu begleiten. Im Rahmen der Veranstaltung fanden auch Sondervorträge zu EPCIS-Ausnahmen und den neuen Regelvorschlägen der FDA statt, die von Experten von AmerisourceBergen und GS1 gehalten wurden.
Die Handelspartner stehen vor der sich schnell nähernden Frist im November 2023 vor einer komplexen Herausforderung, was die Einhaltung der DSCSA angeht. Möglicherweise fehlt es ihnen an der hochwertigen Infrastruktur und dem Fachwissen, das sie benötigen, um ihre Geschäftstätigkeit vollständig vorzubereiten oder sogar zu verstehen, wie viel sie noch zu tun haben.
Um ihnen zu helfen, sich schnell anzupassen, bietet die Compliance-Garantie von LSpedia einen maßgeschneiderten Plan zur Behebung der Compliance-Lücken eines Unternehmens, der durch kompetente Beratung von Service Desk in den kritischen Bereichen Qualität, DSCSA-Transaktionen und Ausnahmemanagement unterstützt wird. Das Programm kann diese Bemühungen auch durch den Zugang zu Schulungen und einem ernannten Compliance-Beauftragten unterstützen, um auch in Zukunft den Überblick über die Durchsetzung der DSCSA-Anforderungen zu behalten. Erfahre mehr darüber, wie Sie Ihrem Unternehmen den Einstieg in die Compliance-Garantie erleichtern können.
Ameer Ali, Senior Director of Manufacturing Operations bei AmerisourceBergen, führte die Teilnehmer durch den wichtigen Zeitplan für die Implementierung von EPCIS im Jahr 2023 und erläuterte, welche Fortschritte die Branche bisher erzielt hat.
Die Lieferanten von AmerisourceBergen werden bis Anfang 2023 auf die Verwendung von DSCSA-konformen EPCIS 1.2-Daten getestet und aufgenommen. Das Unternehmen hat eine Frist bis zum 1. August gesetzt, um 100% EPCIS-Daten von Lieferanten mit DSCSA-Lieferungen zu erhalten. Und bis zum kritischen Stichtag, dem 27. November, wird das Unternehmen die Serialisierungssysteme vollständig implementieren und es wird keine Produktbewegung in der Lieferkette ohne serialisierte Transaktionsinformationen (TI) geben.
AmerisourceBergen hat etwa 30% der fast 500 Hersteller, die in den Geltungsbereich von DSCSA fallen, an Bord geholt, während 43% entweder in Bearbeitung sind oder Bereitschaftstermine für das erste Quartal 2023 angegeben haben. Ali sagte, er sei „sehr besorgt“ über die 27%, die noch keinen Bereitschaftstermin genannt haben, da zu spät damit begonnen wird, sich zu beeilen, mehrere komplexe Termine einzuhalten und Lieferungen zu gefährden.
Ali betonte, wie wichtig es sei, eine Strategie zur Behandlung von Ausnahmen zu haben. Er empfahl frühzeitiges Testen und Onboarding, die Durchführung von Pilotprojekten und die kontinuierliche Überwachung und Kommunikation in der Produktionsumgebung. Um die Effizienz zu maximieren, verwendet AmerisourceBergen LSpedia Investigator for EPCIS, das sofortige Fehlerbenachrichtigungen, maßgeschneiderte Meldungen auf der Grundlage von Fehlertypen, genaue Informationen zu Ausnahmen und Automatisierung bietet, um den Personalaufwand zu reduzieren.
Tracy Nasarenko, Senior Director of Community Engagement bei GS1, erläuterte den aktuellen Leitlinienentwurf der FDA, der am 25. Juli veröffentlicht wurde, mit einer Frist bis zum 22. November. Die Behörde schlug die Einführung eines 12-stelligen nationalen Arzneimittelgesetzbuches vor, das in sechs-, vier- und zweistellige Abschnitte unterteilt ist. Die Änderung würde die zusätzliche Komplexität der Konvertierung von NDCs vereinfachen und die Verknappung der fünfstelligen Etikettierungscodes verhindern (voraussichtlich in den nächsten 10 bis 15 Jahren).
Nasarenko fügte hinzu, dass die FDA vorgeschlagen habe, das Datum des Inkrafttretens um fünf Jahre zu verschieben, um den Handelspartnern Zeit für die Umstellung zu geben. Danach müssten die bestehenden 10-stelligen NDCs in den nächsten drei Jahren umgestellt werden.
Verpassen Sie nicht unsere nächste Kundenbeiratssitzung am 25. Oktober! Gastredner Eric Marshall, Direktor des Büros von Leavitt Partners in DC und Geschäftsführer der Partnership for DSCSA Governance (PDG), wird erläutern, wie die Organisation die DSCSA-Interoperabilität unterstützt, warum Governance für die Interoperabilität wichtig ist und wie Sie sich engagieren können. Registriere dich hier.
Schauen Sie auch bei uns vorbei YouTube-Kanal um ein LSpedia-Kundenbetreuungstreffen mit CEO Riya Cao und Bill Carney, VP of Operations bei Genetco, zu sehen.
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