Como uno de los tres principales distribuidores mayoristas de medicamentos de EE. UU. y el mayor empleador de Ohio, Cardinal Health incorporar a 450 socios comerciales fabricantes para el intercambio de datos de EPCIS en 2022 es un proyecto de misión crítica. Este proyecto apoyará la nueva cadena de suministro de Cardinal Health en noviembre de 2023, de conformidad con lo dispuesto en la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de la FDA.
Para proteger la seguridad de los pacientes, la FDA está llevando a cabo el mayor proyecto en la historia de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU. Mediante la serialización, transformará la fabricación y distribución de medicamentos de «cuántos» a «cuáles». El medio más importante para rastrear «cuál» son los datos del EPCIS, que facilitan el intercambio de datos serializados entre dos socios comerciales.
Con el fin de ayudar a preparar a los socios comerciales para la transición, Cardinal Health y LSpedia organizan un taller virtual mensual sobre el uso de Investigator para el intercambio de datos de EPCIS. El primero de estos talleres tuvo lugar el 17 de noviembre de 2021 y habrá más talleres el tercer miércoles de cada mes.
Jeff Falardeau, gerente de Tecnología de la Información Farmacéutica de Cardinal Health, hizo una presentación sobre el cronograma y el proceso operativo de su empresa. También expuso las posibles dificultades y las prácticas adecuadas, así como una guía sobre por dónde empezar en el proceso de incorporación.
A día de hoy, alrededor del 10 por ciento de los socios comerciales fabricantes de Cardinal Health envían datos de EPCIS de producción. Esta cifra debe aumentar rápidamente en 2022 para respaldar la planificación de Cardinal Health para 2023. Esto hace que los recursos se centren en el envío saliente y en el intercambio de datos del EPCIS saliente con sus clientes de dispensadores.
«Cardinal Health ha articulado la Requisito EPCIS a los proveedores para que nos envíen datos agregados serializados con un año de antelación, es decir, un año a partir del 27 de noviembre», dijo Falardeau. «Por lo tanto, es imperativo que los proveedores colaboren con nosotros para disponer de estos datos en el plazo que les pedimos, porque realmente necesitamos ese tiempo para estabilizarnos y prestar a nuestros dispensadores la atención adecuada, de modo que también puedan tener éxito».
Una encuesta realizada durante el taller indicó que el 21% de los fabricantes proveedores de Cardinal Health que participaron en el taller están intercambiando datos de EPCIS en el entorno de prueba o en el entorno de producción. Otro 18% comenzaría a analizar los datos del EPCIS con Cardinal Health en el primer trimestre de 2022, y el 22% en el segundo trimestre de 2022. Tal vez sea motivo de preocupación el hecho de que casi el 24 por ciento indicó que no iniciaría el intercambio de EPCIS hasta el cuarto trimestre de 2022.
Los participantes tuvieron una larga sesión de preguntas y respuestas con Falardeau y Andrew Meyer de LSpedia. Una de las preguntas era si Cardinal Health podría recibir datos del EPCIS sin necesidad de agregarlos.
«Técnicamente, podemos recibirlo, pero no lo queremos», dijo Falardeau. «No podemos hacer mucho uso de él en un estado futuro. En realidad, Cardinal Health no puede hacer nada con los datos no agregados en términos de usarlos para la recepción o el envío saliente. Por lo tanto, preferimos no obtener datos no agregados».
Si no planificas, estás planeando fallar. Un buen plan no está completo sin una gestión de riesgos. El taller preguntó a los fabricantes asistentes qué podía causar las demoras por su parte en el intercambio de datos del EPCIS. La audiencia señaló abrumadoramente que la disponibilidad de sus soluciones actuales está en duda. Otros posibles escollos son las limitaciones de recursos y la preparación de sus propios socios de la cadena de suministro. Esto incluye a los socios de CMO y 3PL. Por último, el 15% de la audiencia no descartó la posibilidad de otra facultad discrecional de la FDA para hacer cumplir la ley.
La colaboración entre los socios comerciales es esencial para la implementación de la DSCSA. Falardeau dijo que apreciaba el nivel de participación y la calidad de las preguntas formuladas y que esperaba con interés la celebración de futuros talleres. Alienta a los socios comerciales de los fabricantes a «trabajar de manera proactiva con los distribuidores para enviar y estabilizar los datos en los próximos 12 meses». El primer paso para los fabricantes es empezar incorporación a Cardinal Health hoy.
LSpedia y Cardinal Health organizarán el próximo taller el 15 de diciembre de 2021. El tema profundizará en los detalles del flujo del proceso EPCIS de Cardinal Health utilizando Investigator. Para inscribirse en los próximos talleres y en los futuros, haga clic aquí. Puedes conseguir el agenda del taller aquí.
Para los fabricantes que están preocupados por la preparación de sus soluciones, el requisito de seguridad mejorada en la distribución de medicamentos presenta desafíos tanto técnicos como operativos. La solución debe estar lista para permitir las operaciones. Con ese fin, se alienta a los fabricantes a adoptar una posición con visión de futuro para evaluar Investigador y LSpedia's Una sola vez solución para su propia adopción a nivel empresarial.
Investigator se basa en cientos de reglas de datos de GS1 y algoritmos empresariales complejos. Detecta los errores del EPCIS en segundos y envía alertas en tiempo real a las CMO. También facilita el intercambio de datos EPCIS salientes al recibir datos de envío salientes desde 3PL, WMS o cualquier sistema EPCIS. Luego, produce el archivo de datos EPCIS perfecto para sus clientes distribuidores mayoristas.
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