Cuando se trata de implementar todos los requisitos de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, es fácil perderse en los detalles. Está el costo de desarrollar soluciones, la miríada de detalles relacionados con la implementación de la tecnología, la compleja cadena de procesos de trabajo, las notificaciones, las alertas y mucho más.
Tanta burocracia. Tantos datos técnicos. Tantas cosas a tener en cuenta.
Puede parecer agotador. Pero luego veré algo que me recuerde lo importante que puede ser el trabajo que estamos haciendo.
El nuevo Grupo de Trabajo de Comercio Global del Departamento de Seguridad Nacional incautó más de 1 millón de dólares en productos falsificados en el área metropolitana de Detroit el lunes, incluidas píldoras Xanax y Botox falsificados. (Foto: Departamento de Seguridad Nacional)
Eso ocurrió el lunes cuando vi un nuevo e impactante estudio publicado en una revista: más de 250 000 niños mueren al año a causa de la falsificación de medicamentos contra la malaria y la neumonía. Si sumamos las muertes causadas por recetas falsas o de baja calidad para tratar la hepatitis, la meningitis y otras enfermedades, el número de muertes será aún mayor.
Los autores de ese informe, «Medicamentos falsificados y de calidad inferior: detener la pandemia» publicadas en el American Journal of Tropical Medicine and Hygiene, fueron explícitas: «A pesar de los avances en la tecnología de vigilancia y detección de la calidad de los medicamentos, se requieren urgentemente más esfuerzos en materia de investigación, políticas y monitoreo de campo para detener la pandemia de medicamentos malos».
En los Estados Unidos, uno de esos avances es la DSCSA, especialmente las reglas de seguimiento y localización, que incluyen el requisito de verificar todos los medicamentos devueltos después de noviembre. Como señalaron los autores del estudio: «A lo largo de toda la cadena de suministro, desde el fabricante hasta los pacientes, se necesita una estrategia amplia que abarque a todos los países, ricos y pobres, para crear capacidad y ampliar la colaboración. Es posible que esto esté surgiendo con la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de los Estados Unidos, cuyo objetivo es establecer un sistema nacional de seguimiento y localización en el plazo de una década».
Además del número de muertos, hay un costo, y uno grande. Citando fuentes de la industria, un estudio de PWC de 2017 descubrió que los productos farmacéuticos falsos constituyen el segmento más importante del comercio mundial de productos falsificados: una parte de 200 000 millones de dólares del mercado de productos de imitación, de 1,8 billones de dólares. La Organización Mundial de la Salud estima que al menos la mitad de todos los medicamentos con receta que se venden en línea son falsificaciones peligrosas. Peor aún, las ventas de medicamentos falsos están aumentando al doble de la tasa de los medicamentos legítimos.
A pesar de todo, PWC encontró poco interés entre los ejecutivos farmacéuticos por invertir en la lucha contra los falsificadores. Y eso a pesar de las pérdidas de ventas anuales estimadas en 2.100 millones de dólares y del coste de esfuerzos, como los equipos de investigadores de drogas que Eli Lilly mantiene en todo el mundo, así como los laboratorios especializados en autentificación.
Ahora, gracias a la DSCSA, todas las empresas que participan en la cadena de suministro farmacéutico estarán en igualdad de condiciones a la hora de rastrear, rastrear e identificar medicamentos falsificados y otros medicamentos sospechosos. Y a pesar del coste y el esfuerzo que supone cumplir con la normativa, se espera que la instalación de tecnología para proteger la cadena de suministro de medicamentos genere beneficios empresariales reales y tangibles.
Un estudio de 2012 de McKinsey calculó que la adopción de normas mundiales que redujeran los medicamentos falsificados reduciría directamente las pérdidas de los fabricantes derivadas de la falsificación y generaría otros ahorros. Un fabricante mundial de 4 000 millones de dólares con 25 líneas de productos ahorraría entre 25 y 35 millones de dólares en costes de falsificación, entre 18 y 27 millones de dólares gracias a la reducción de los costes de desperdicio, retirada y mantenimiento del inventario, y una mejora única del flujo de caja de 90 millones de dólares gracias a la reducción del inventario.
Los aumentos esperados en la seguridad de los pacientes y los márgenes de beneficio aligeran las mejoras en la cadena de suministro exigidas por la DSCSA. Más allá de estos beneficios obvios, la posibilidad de integrar todos estos nuevos datos de rastreo digital en las operaciones comerciales más amplias de los fabricantes de medicamentos, los distribuidores mayoristas y los dispensadores ofrece ahorros adicionales, una mejor calidad y otros beneficios. De hecho, estamos incorporando ese tipo de capacidades en todos nuestros productos en LSpedia, incluidos nuestros RxChain® solución de serialización y nuestra Verificador® Plataforma VRS.
Si bien mi equipo y yo en LSpedia nos esforzamos por hacer que el cumplimiento de las normas de la DSCSA no tenga problemas para nuestros clientes, todos sabemos que cumplir con las normas de la DSCSA requiere tiempo, esfuerzo y dinero, incluso si produce beneficios significativos en el futuro. Pero lo mejor de todo será saber que, al detener la creciente ola de medicamentos falsificados, no solo ahorraremos dinero a la industria farmacéutica, sino que también salvaremos vidas.
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