Wenn es darum geht, alle Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act umzusetzen, verliert man sich leicht in den Details. Da sind die Kosten für die Entwicklung von Lösungen, die unzähligen Details der Implementierung der Technologie, die komplexe Kette von Arbeitsprozessen, Benachrichtigungen, Warnmeldungen und mehr.
So viel Bürokratie. So viele technische Daten. So viele Dinge, die es zu beachten gilt.
Es kann anstrengend erscheinen. Aber dann sehe ich etwas, das mich daran erinnert, wie wichtig unsere Arbeit sein kann.
Die neue Global Trade Task Force des Heimatschutzministeriums beschlagnahmte am Montag in Metro Detroit gefälschte Waren im Wert von mehr als 1 Million US-Dollar, darunter gefälschte Xanax-Pillen und Botox. (Foto: Ministerium für Innere Sicherheit)
Das geschah am Montag, als ich eine schockierende neue Zeitschriftenstudie sah: Jedes Jahr sterben mehr als 250.000 Kinder an gefälschten Malaria- und Lungenentzündungsmedikamenten. Rechnet man die Todesfälle hinzu, die durch gefälschte oder qualitativ minderwertige Rezepte zur Behandlung von Hepatitis, Meningitis und anderen Krankheiten verursacht wurden, steigt die Zahl der Todesfälle sogar noch weiter.
Die Autoren dieses Berichts, „Gefälschte und minderwertige Medikamente: Bekämpfung der Pandemie“, veröffentlicht im American Journal of Tropical Medicine and Hygiene, waren ausdrücklich: „Trotz der Fortschritte in der Technologie zur Überwachung und Erkennung der Arzneimittelqualität sind in Forschung, Politik und Feldüberwachung dringend mehr Anstrengungen erforderlich, um die Pandemie schlechter Medikamente zu stoppen.“
In den Vereinigten Staaten ist einer dieser Fortschritte die DSCSA, insbesondere die Track & Trace-Regeln, die die Anforderung beinhalten, dass alle zurückgegebenen Medikamente nach November überprüft werden müssen. Wie die Autoren der Studie feststellten: „In der gesamten Lieferkette, vom Hersteller bis zum Krankenbett, ist eine breit angelegte Strategie für alle Nationen, ob reich oder arm, erforderlich, um Kapazitäten aufzubauen und die Zusammenarbeit auszuweiten. Dies könnte sich im Zuge des US-amerikanischen Drug Supply Chain Security Act abzeichnen, der darauf abzielt, innerhalb eines Jahrzehnts ein nationales Track-and-Trace-System einzurichten.“
Neben der Zahl der Todesopfer gibt es auch Kosten — und zwar einen hohen. Unter Berufung auf Quellen aus der Industrie eine PWC-Studie 2017 stellte fest, dass gefälschte Arzneimittel das größte Segment des weltweiten Handels mit gefälschten Waren ausmachen — ein 200 Milliarden Dollar schwerer Teil des 1,8 Billionen Dollar schweren Marktes für nachgeahmte Waren. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass mindestens die Hälfte aller online verkauften verschreibungspflichtigen Medikamente gefährliche Fälschungen sind. Schlimmer noch, die Verkäufe gefälschter Medikamente steigen doppelt so schnell wie legitime Medikamente.
Trotz alledem stieß PWC bei Führungskräften der Pharmaindustrie auf wenig Interesse, in die Bekämpfung von Fälschern zu investieren. Und das trotz der jährlichen Umsatzeinbußen von schätzungsweise 2,1 Milliarden US-Dollar und der Kosten für Maßnahmen, die Eli Lilly auf der ganzen Welt von Drogenermittlern unterhält, sowie der speziellen Authentifizierungslabore.
Dank der DSCSA sind nun alle an der Pharmalieferkette beteiligten Unternehmen gleichberechtigt, wenn es um die Verfolgung, Rückverfolgung und Identifizierung gefälschter und anderer verdächtiger Medikamente geht. Und trotz der Kosten und des Aufwands, die mit der Einhaltung der Vorschriften verbunden sind, wird die Installation von Technologien zur Sicherung der Arzneimittellieferkette voraussichtlich echte, greifbare Geschäftsvorteile mit sich bringen.
Eine Studie von McKinsey aus dem Jahr 2012 schätzte, dass die Einführung globaler Standards zur Reduzierung gefälschter Arzneimittel die Verluste der Hersteller durch Fälschungen direkt verringern und zu weiteren Einsparungen führen würde. Ein weltweit tätiger Hersteller mit 25 Produktlinien würde 25 bis 35 Millionen $ an Fälschungskosten einsparen, weitere 18 bis 27 Millionen $ durch geringere Kosten für Abfall, Rückrufe und Lagerhaltung sowie eine einmalige Verbesserung des Cashflows um 90 Millionen $ durch die Reduzierung der Lagerbestände.
Die erwarteten Steigerungen der Patientensicherheit und der Gewinnmargen nehmen den von der DSCSA geforderten Verbesserungen der Lieferkette den Stachel. Abgesehen von diesen offensichtlichen Vorteilen bietet das Potenzial, all diese neuen digitalen Rückverfolgungsdaten in die breiteren Geschäftsabläufe von Arzneimittelherstellern, Großhändlern und Dispensern zu integrieren, zusätzliche Einsparungen, eine verbesserte Qualität und andere Vorteile. Tatsächlich integrieren wir diese Art von Funktionen in alle unsere Produkte bei LSpedia, einschließlich unserer RX-Kette® Serialisierungslösung und unsere Prüfer® VRS-Plattform.
Obwohl mein Team und ich bei LSpedia bestrebt sind, die Einhaltung der Vorschriften für unsere Kunden problemlos zu gestalten, wissen wir alle, dass die Einhaltung der DSCSA-Regeln Zeit, Mühe und Geld kostet, auch wenn sie später erhebliche Vorteile mit sich bringt. Aber der größte Vorteil von allem wird darin bestehen, zu wissen, dass wir durch die Eindämmung der Flut gefälschter Medikamente nicht nur der Pharmaindustrie Geld sparen, sondern auch Leben retten werden.
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