Desde la fabricación hasta el punto de venta, las empresas de la industria farmacéutica se enfrentan a un complejo desafío para cumplir con los requisitos de interoperabilidad de la DSCSA. A partir de noviembre de 2023, todos los vendedores deberán proporcionar datos serializados a los socios compradores cada vez que un producto cambie de propietario, utilizando el estándar GS1 EPCIS.
Como cada empresa tiene su propio repositorio de datos de EPCIS, las transacciones requieren conexiones de red con cada uno de sus socios. Si su empresa tiene 50 proveedores, formará 50 conexiones punto a punto. Si tiene 100 clientes, tendrás que hacer 100 de estas conexiones.
Cada una de estas conexiones puede tardar de dos a seis semanas en completarse, y no es inusual añadir ocho más semanas para calificar la conexión según el requisito de validación del sistema informático de la FDA para cumplir con la CFR 21, parte 11. Los intercambios de datos mal configurados o incompletos pueden provocar retrasos y otros impactos graves.
Una nueva asociación con SAP para ofrecer conexiones probadas y preconfiguradas representa el siguiente paso en la evolución de LSpedia. Estas conexiones pueden cambiar las reglas del juego, dados los desafíos relacionados con el cumplimiento de la DCSCA y el calendario de 2023.
Ahora, si es cliente de SAP, puede incorporar toda la red de socios comerciales de LSpedia con conexiones preconfiguradas, sin necesidad de calificar cada conexión punto a punto. Conexiones de red calificadas de LSpedia SAP facilitar el establecimiento de intercambios de datos de EPCIS para los socios comerciales de EE. UU., especialmente para los fabricantes de productos farmacéuticos.
Para ayudar a los clientes a aprovechar nuestros sistemas, experiencia y conexiones, nuestros equipos colaboraron en la calificación del sistema informático para las conexiones de red AS2 necesarias para enviar archivos de datos DSCSA EPCIS. La publicación del Informe de calificación operativa el 2 de agosto de 2022 mostró que LSpedia y SAP habían implementado una infraestructura y conexiones confiables para un integrador externo.
«Nuestros clientes se enfrentan al desafío de la complejidad de la DSCSA en un entorno validado por la FDA. La colaboración con SAP para calificar las conexiones de red facilita un poco la implementación de la DSCSA», dijo Riya Cao, directora ejecutiva de LSpedia. «El esfuerzo de LSpedia redunda en beneficio de nuestros clientes y de la industria. »
El tiempo necesario para conectarse con los socios comerciales de LSpedia ahora se puede reducir a la mitad o más. Las empresas que utilizan el ATTP de SAP pueden disfrutar de una incorporación simplificada para los intercambios de datos de EPCIS directamente con LSpedia. Además, se proporcionan documentos de calificación que cumplen con los requisitos para respaldar las políticas de auditoría y retención de las compañías farmacéuticas.
La incorporación de socios comerciales para la interoperabilidad con los intercambios de datos de EPCIS es de vital importancia para la fecha límite de cumplimiento de la DSCSA de 2023. Si su empresa usa SAP ATTP, ya está a mitad de camino. Haga clic aquí para iniciar la incorporación de EPCIS con LSpedia. Para todos los demás, contacta con nosotros hoy.
Para obtener más información sobre el cumplimiento de la DSCSA, únase a una próxima capacitación de DSCSA.
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