Von der Herstellung bis zur Verkaufsstelle stehen Unternehmen in der gesamten Pharmaindustrie vor einer komplexen Herausforderung, die Interoperabilitätsanforderungen von DSCSA zu erfüllen. Ab November 2023 müssen alle Verkäufer den Käufern und Partnern jedes Mal, wenn ein Produkt den Besitzer wechselt, serialisierte Daten zur Verfügung stellen. Dabei wird der GS1 EPCIS-Standard verwendet.
Da jedes Unternehmen über ein eigenes EPCIS-Datenrepository verfügt, erfordern Transaktionen Netzwerkverbindungen mit jedem Ihrer Partner. Wenn Ihr Unternehmen 50 Lieferanten hat, stellen Sie 50 Punkt-zu-Punkt-Verbindungen her. Wenn es 100 Kunden hat, müssen Sie 100 dieser Verbindungen herstellen.
Es kann zwei bis sechs Wochen dauern, bis jede dieser Verbindungen abgeschlossen ist, und es ist nicht ungewöhnlich, dass acht hinzugefügt werden. mehr Wochen, um die Verbindung gemäß den Anforderungen der FDA zur Computersystemvalidierung zu qualifizieren, um die Einhaltung von CFR 21 Part 11 zu gewährleisten. Ein falsch konfigurierter oder unvollständiger Datenaustausch kann zu Verzögerungen und anderen schwerwiegenden Auswirkungen führen.
Eine neue Partnerschaft mit SAP, um vorkonfigurierte, getestete Verbindungen anzubieten, ist der nächste Schritt in der Entwicklung von LSpedia. Angesichts der Herausforderungen im Zusammenhang mit der DCSCA-Konformität und des Zeitplans 2023 können diese Verbindungen die Spielregeln grundlegend verändern.
Wenn Sie ein Kunde von SAP sind, können Sie jetzt das gesamte Netzwerk von Handelspartnern von LSpedia mit vorkonfigurierten Verbindungen einbinden, ohne jede Punkt-zu-Punkt-Verbindung qualifizieren zu müssen. LSpedia SAP-qualifizierte Netzwerkverbindungen erleichtern Sie Handelspartnern in den USA, insbesondere Pharmaherstellern, die Einrichtung des EPCIS-Datenaustauschs.
Um Kunden dabei zu helfen, unsere Systeme, unser Fachwissen und unsere Verbindungen zu nutzen, arbeiteten unsere Teams an der Qualifizierung des Computersystems für AS2-Netzwerkverbindungen, die zum Senden von DSCSA EPCIS-Datendateien erforderlich sind. Die Veröffentlichung der Bericht über die betriebliche Qualifikation zeigte am 2. August 2022, dass LSpedia und SAP eine zuverlässige Infrastruktur und Verbindungen für einen Drittanbieter bereitgestellt hatten.
„Unsere Kunden sehen sich mit der Komplexität von DSCSA in einer von der FDA validierten Umgebung konfrontiert. Die Zusammenarbeit mit SAP bei der Qualifizierung der Netzwerkverbindungen erleichtert die DSCSA-Implementierung ein wenig „, sagte Riya Cao, CEO von LSpedia. „Die Bemühungen von LSpedia zahlen sich zum besten Nutzen unserer Kunden und der Branche aus. “
Der Zeitaufwand für die Kontaktaufnahme mit LSpedia-Handelspartnern kann jetzt um die Hälfte oder mehr reduziert werden. Unternehmen, die ATTP von SAP verwenden, profitieren von einem optimierten Onboarding für den EPCIS-Datenaustausch direkt mit LSpedia. Darüber hinaus werden konforme Qualifizierungsdokumente bereitgestellt, um die Prüf- und Aufbewahrungsrichtlinien der Pharmaunternehmen zu unterstützen.
Das Onboarding von Handelspartnern für die Interoperabilität mit dem EPCIS-Datenaustausch ist für die DSCSA-Konformitätsfrist 2023 von entscheidender Bedeutung. Wenn Ihr Unternehmen SAP ATTP verwendet, haben Sie es bereits zur Hälfte geschafft. Klicken Sie hier um das EPCIS-Onboarding mit LSpedia zu starten. Für alle anderen kontaktiere uns heute.
Um mehr über die DSCSA-Konformität zu erfahren, nehmen Sie an einer bevorstehenden DSCSA-Schulung teil.
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