De la fabrication au point de vente, les entreprises de l'industrie pharmaceutique sont confrontées à un défi complexe pour répondre aux exigences d'interopérabilité de la DSCSA. À compter de novembre 2023, tous les vendeurs devront fournir des données sérialisées aux acheteurs partenaires chaque fois qu'un produit change de propriétaire, conformément à la norme GS1 EPCIS.
Chaque entreprise disposant de son propre référentiel de données EPCIS, les transactions nécessitent des connexions réseau avec chacun de vos partenaires. Si votre entreprise compte 50 fournisseurs, vous établirez 50 connexions point à point. S'il compte 100 clients, vous devrez établir 100 de ces connexions.
Chacune de ces connexions peut prendre de deux à six semaines, et il n'est pas rare d'en ajouter huit plus semaines pour qualifier la connexion conformément à l'exigence de validation des systèmes informatiques de la FDA pour la conformité au CFR 21 Part 11. Des échanges de données mal configurés ou incomplets peuvent entraîner des retards et d'autres conséquences graves.
Un nouveau partenariat avec SAP visant à proposer des connexions préconfigurées et testées représente la prochaine étape de l'évolution de LSPedia. Ces connexions peuvent changer la donne, compte tenu des défis liés à la conformité à la DCSCA et à l'horizon 2023.
Désormais, si vous êtes client de SAP, vous pouvez intégrer l'ensemble du réseau de partenaires commerciaux de LSpedia avec des connexions préconfigurées, sans avoir à qualifier chaque connexion point à point. Connexions réseau certifiées SAP LSPedia faciliter l'établissement d'échanges de données EPCIS pour les partenaires commerciaux aux États-Unis, en particulier les fabricants de produits pharmaceutiques.
Pour aider les clients à tirer parti de nos systèmes, de notre expertise et de nos connexions, nos équipes ont collaboré à la qualification du système informatique pour les connexions réseau AS2 nécessaires à l'envoi de fichiers de données DSCSA EPCIS. La publication du Rapport de qualification opérationnelle le 2 août 2022 a montré que LSPedia et SAP avaient déployé une infrastructure et des connexions fiables pour un intégrateur tiers.
« Nos clients sont confrontés à la complexité de la DSCSA dans un environnement validé par la FDA. La collaboration avec SAP pour qualifier les connexions réseau facilite un peu la mise en œuvre du DSCSA », a déclaré Riya Cao, PDG de LSPedia. « Les efforts de LSPedia sont payants pour le plus grand bénéfice de nos clients et de l'industrie. »
Le temps nécessaire pour entrer en contact avec les partenaires commerciaux de LSPedia peut désormais être réduit de moitié ou plus. Les entreprises utilisant l'ATTP de SAP peuvent bénéficier d'une intégration rationalisée pour les échanges de données EPCIS directement avec LSpedia. En outre, des documents de qualification conformes sont fournis pour soutenir les politiques d'audit et de rétention des sociétés pharmaceutiques.
L'intégration de partenaires commerciaux pour assurer l'interopérabilité avec les échanges de données EPCIS est d'une importance cruciale pour la date limite de conformité à la DSCSA de 2023. Si votre entreprise utilise SAP ATTP, vous êtes déjà à mi-chemin. Cliquez ici pour démarrer l'intégration d'EPCIS avec LSPedia. Pour tous les autres, nous contacter aujourd'hui.
Pour en savoir plus sur la conformité à la DSCSA, participez à une prochaine formation DSCSA.
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