En tant que Healthcare Distribution Alliance Conférence sur la gestion de la distribution 2023 (du 12 au 15 mars) à Indianapolis approche, et à quelques mois de la date limite de novembre pour l'application de la DSCSA, il est important de prendre en compte les dernières conclusions de la HDA concernant les préparatifs de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique en vue de la sérialisation complète.
Le point le plus révélateur de l'enquête de la HDA sur la préparation à la sérialisation, sponsorisée par LSPedia, est son point de vue sur la préparation « inégale » des partenaires commerciaux pharmaceutiques pour respecter les délais. L'enquête, publiée en octobre 2022, a fait état de progrès dans de nombreux domaines, tout en mettant en évidence d'autres domaines dans lesquels les progrès ne semblaient pas être en phase avec le respect de la date limite, ainsi que des indicateurs indiquant que certains partenaires commerciaux seront confrontés à des défis importants cette année.
HDA a évalué l'état de préparation des distributeurs en recueillant les points de vue des distributeurs interrogés qui auraient besoin que leurs partenaires soient conformes à la DSCSA et disposent de systèmes pour traiter les données DSCSA. Les résultats ont révélé un manque général de confiance quant au fait que les distributeurs savaient ce que l'on attendait d'eux à la date limite d'application, et encore moins quant à la certitude qu'ils étaient sur la voie de la mise en œuvre de la DSCSA.
À la question de savoir si ses partenaires de distribution comprenaient leurs obligations après novembre 2023, aucun distributeur n'a répondu « oui » d'emblée, et la réponse la plus sélectionnée était que la question « varie considérablement » d'un distributeur à l'autre. Les pharmacies indépendantes étaient particulièrement préoccupantes, les deux tiers des distributeurs interrogés ayant répondu que le segment « ne comprenait pas les exigences de la DSCSA ». Les distributeurs se sont montrés plus confiants dans les chaînes de magasins, les systèmes de santé et les hôpitaux, mais ils étaient tout de même plus susceptibles de dire que ces clients n'étaient que « assez instruits » plutôt que « instruits ».
L'enquête comprenait également des parties écrites pour clarifier ces réponses. À cet égard, certains distributeurs interrogés ont affirmé que les dispensateurs, qui exploitent un environnement très fréquenté axé sur le patient, ne disposent souvent pas du temps, des ressources, de l'infrastructure et de la technologie nécessaires pour comprendre leurs responsabilités en vertu de la DSCSA, et encore moins pour apporter les modifications nécessaires pour s'y conformer.
Cependant, il est important de noter que cela ne raconte pas toute l'histoire. Il existe désormais des ressources DSCSA faciles à utiliser et rapides à mettre en œuvre, qui sont spécifiquement axées sur les distributeurs et tiennent compte de leurs défis uniques. Les distributeurs qui craignent que le déploiement d'une solution ne fasse perdre au personnel un temps précieux consacré au service client peuvent obtenir un avantage significatif en tirant parti de systèmes tels que le Solution OneScan pour pharmacies, qui peut être mis en œuvre en 1 à 3 jours et mis à disposition pour seulement 2 dollars par jour. En outre, elle permet d'économiser de l'argent et d'améliorer l'efficacité en utilisant les données de sérialisation pour la gestion des expirations et le transfert en magasin afin de réduire les coûts liés aux stocks morts.
Plus de la moitié des fabricants ont indiqué qu'ils étaient déjà en train d'agréger les données de tous les SKU, soit une hausse par rapport à 45 % l'année précédente ; 6 % ont indiqué qu'ils le feraient d'ici la fin de 2022 et 36 % suivraient leur exemple en 2023. La HDA s'est néanmoins dite préoccupée par le calendrier de la sérialisation des produits pharmaceutiques, notant que moins d'un tiers des fabricants ont déclaré qu'ils envoyaient déjà des données sérialisées aux distributeurs en gros, et qu'un quart seulement enverraient des données sérialisées pour tous les produits expédiés d'ici la fin de l'année.
Près des deux tiers des distributeurs ont déclaré qu'ils étaient déjà en mesure d'accepter les données sérialisées, et parmi ceux qui ne le sont pas, une proportion similaire devrait le faire en 2022 plutôt qu'en 2023. Cependant, les distributeurs ont également indiqué que relativement peu de leurs fabricants et fournisseurs envoyaient des données sérialisées.
Le rapport a également noté que la plupart des fabricants avaient déjà adopté EPCIS 1.2 et qu'ils étaient presque tous convaincus de pouvoir répondre aux exigences de vérification des distributeurs grossistes pour les retours vendables. En ce qui concerne la méthode de prise en charge des demandes de vérification, la plupart ont également déclaré qu'ils prévoyaient d'envoyer des fichiers EPCIS avec des identifiants de produit pour prendre en charge les demandes de vérification. (91 % d'entre eux ont déclaré qu'ils prévoyaient d'utiliser le VRS.)
Il est important de mentionner ici que LSpedia voit déjà une forte augmentation se concrétiser. Le mois dernier, nous avons remarqué que le volume de fichiers EPCIS dans l'environnement de test, où les fabricants testent leur échange EPCIS avec des clients grossistes, avait explosé. Notre plateforme Investigator suit le volume des échanges de données EPCIS du secteur et l'état des exceptions ; alors que les fichiers de test sont restés stables à environ 1 000 fichiers par mois pendant la plupart des 22, nous avons traité 15 000 fichiers de test rien que pour le mois de décembre.
Le rythme ne fera que s'accélérer à partir de là. Alors que l'industrie achèvera sa transition vers les données DSCSA cette année, nous prévoyons que les échanges de données seront multipliés par cent, car la sérialisation complète permet la traçabilité au niveau des articles individuels, une avancée complexe par rapport à la traçabilité au niveau des lots. La HDA s'est dite préoccupée à juste titre par le fait que certains partenaires commerciaux progressaient trop lentement dans la mise à niveau de leurs systèmes et processus de sérialisation, et qu'il est possible que la transition soit déséquilibrée pour de nombreuses combinaisons de partenaires commerciaux.
Dans ces cas, les partenaires commerciaux en amont peuvent tenter de transférer des volumes de données de plus en plus importants (c'est-à-dire sans précédent par rapport aux normes antérieures à la DSCSA) vers des partenaires en aval qui ne sont tout simplement pas prêts pour ce volume. Les bénéficiaires peuvent également ne pas trouver de solutions pour faire face à l'augmentation du nombre d'exceptions qui en résulte, lorsque des données sont manquantes ou ne correspondent pas au produit physique qu'elles accompagnent. En effet, une section écrite de l'enquête de la HDA a mis en évidence la probabilité de problèmes liés à la gestion des exceptions, notamment des incohérences entre les données fournies par un partenaire commercial et le produit livré.
LSPedia et de nombreux partenaires mènent une Projet pilote sur les exceptions pour créer des processus et des normes pour ces cas. Cet effort fournira des ressources vitales qui pourront être appliquées à des erreurs de données imprévues, évitant ainsi des ralentissements sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
Nous avons demandé aux participants dans quelle mesure ils disposaient pour gérer les situations d'exception liées à l'arrêt d'un produit ; essentiellement, quelle était leur capacité à conserver des stocks qu'ils ne peuvent légalement accepter ou déplacer. La réponse est, sinon zéro, très proche de celle-ci, car cette situation entraîne une perte de temps et d'argent. Cela implique non seulement de renoncer à un espace physique limité et de retarder une transaction, mais cela implique également que le personnel consacre beaucoup de temps aux opérations commerciales : servir les patients et travailler avec des partenaires. Avec les données DSCSA, les situations d'exception peuvent perturber les activités, nuire aux relations avec les partenaires et entraîner des coûts considérables.
Si votre organisation ne dispose pas d'un système capable de détecter facilement les erreurs, ni de procédures permettant de les traiter lorsqu'elles se produisent, le moment est venu de les mettre en place. Investigateur est la solution leader du secteur, capable de détecter et d'alerter automatiquement le personnel en cas d'exceptions, d'aider à les résoudre et, par conséquent, de maintenir les produits hors quarantaine.
Le rapport de la HDA a défendu la décision de la FDA de retarder l'application de certaines étapes précédentes de la DSCSA, bien que les auteurs aient averti que certains partenaires commerciaux pourraient penser à tort que « les investissements et l'intégration nécessaires pour 2023 » peuvent attendre jusqu'à la date limite.
Il est clair que de nombreux partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique n'ont pas encore pleinement pris en compte le temps et l'attention nécessaires pour intégrer chaque exigence de la DSCSA. Cela souligne la nécessité vitale pour les entreprises de coopérer en matière de partage d'informations et de veiller à ce que leurs partenaires en amont et en aval soient conformes. Les répercussions des problèmes de données DSCSA ne feront que s'accentuer à l'approche de novembre 2023.
« L'enquête brosse le tableau d'un environnement de conformité dans lequel les entreprises peuvent réaliser des progrès incroyables, tout en restant en deçà de leurs objectifs, dans un contexte de contraintes de temps croissantes, parce que leurs partenaires commerciaux ne peuvent pas, ne veulent pas ou ne savent pas comment suivre leur exemple », a déclaré Riya Cao, PDG de LSpedia. « J'encourage les sociétés pharmaceutiques à utiliser activement Investigateur pour combler le fossé entre leur système interne et celui de leurs partenaires commerciaux. »
Pour en savoir plus, retrouvez-nous au Conférence HDA! Nous serons au stand 302. Contactez-nous dès maintenant pour réserver du temps pour discuter (ou même planifier un dîner avec notre équipe !) _ou écrivez à DSCSA@lspedia.com avec vos questions.
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