作为医疗保健分销联盟的 2023 年分销管理会议 （3月12日至15日）在印第安纳波利斯临近——距离11月DSCA执法的最后期限还有几个月——重要的是要考虑HDA关于制药供应链准备全面序列化的最新结论。
由LSPedia赞助的HDA的序列化准备情况调查中最有说服力的结论是，它认为药品贸易伙伴为在最后期限之前做好了准备 “参差不齐”。该调查于2022年10月发布，指出了在多个领域取得的进展，同时强调了其他一些领域似乎进展不顺利，无法在最后期限之前取得进展，并有迹象表明一些贸易伙伴今年将面临重大挑战。
HDA通过收集分销商受访者的意见来评估分配器的准备情况，这些受访者需要合作伙伴符合DSCSA，并有适当的系统来处理DSCSA数据。结果显示，人们普遍缺乏信心，认为配药者知道在执法截止日期之前对他们的期望，更不用说自信地走上实施DSCSA的道路了。
当被问及他们的分配器合作伙伴是否理解2023年11月之后的义务时，没有分销商直接回答 “是”，最受选择的答案是，分配器之间的问题 “差异很大”。独立药房尤其令人担忧，三分之二的分销商受访者回答说，该细分市场 “不了解DSCA的要求”。分销商对连锁店、医疗系统和医院更有信心，尽管他们仍然更有可能说这些客户只是 “受过一定的教育” 而不是 “受过教育”。
该调查还包括书面部分以澄清这些答案。在这里，一些分销商受访者断言，配药商在繁忙的以患者为中心的环境中运作，通常没有足够的时间、资源、基础设施和技术来理解他们在DSCSA下的责任，更不用说为合规做出必要的改变了。
但是，值得注意的是，这并不能说明全部情况。现在有易于使用且可快速实施的 DSCSA 资源，这些资源专门针对分配器并应对其独特的挑战。担心推出解决方案会将员工从客户服务上转移宝贵时间的分配者可以通过利用诸如以下系统来获得显著的优势 OneScan 药房解决方案，可在1-3天内实施，每天只需2美元即可提供。此外，它可以节省资金并提高效率，使用序列化数据进行到期管理和商店转移，从而降低库存成本。
超过一半的制造商表示，他们已经在汇总所有SKU的数据，高于去年的45％；6％的制造商表示将在2022年底之前汇总数据，36％的制造商将在2023年效仿。尽管如此，HDA仍对药品序列化的时机表示担忧，指出不到三分之一的制造商表示他们已经向批发分销商发送序列化数据，只有四分之一的制造商将在年底之前发送所有出货产品的序列化数据。
近三分之二的分销商表示他们已经能够接受序列化数据，而在不接受序列化数据的分销商中，预计将在 2022 年而不是 2023 年接受序列化数据的类似比例。但是，分销商也表示，发送序列化数据的制造商供应商相对较少。
该报告还指出，大多数制造商已经采用了EPCIS 1.2，几乎所有制造商都相信他们能够支持批发分销商对可销售退货的验证要求。关于支持验证请求的方法，大多数人还表示，他们计划发送带有产品标识符的EPCIS文件以支持验证请求。（重叠的91％的人表示他们计划使用VRS。）
值得一提的是，LSPedia已经实现了大幅增长。上个月，我们注意到，测试环境（制造商与批发客户测试其EPCIS交易所）中的EPCIS文件量猛增。我们的调查平台跟踪该行业的EPCIS数据交换量和异常状态；22个文件中的大多数测试文件稳定在每月约1,000个文件，而仅12月份我们就处理了15,000份测试文件。
从这里开始，步伐只会更快。随着该行业今年完成向DSCSA数据的过渡，我们预计数据交换将增加一百倍，因为完全序列化意味着在单个物品层面实现可追溯性，与批次可追溯性相比是一个复杂的飞跃。HDA表达了合理的担忧，即一些贸易伙伴在升级其系统和流程以实现序列化方面进展过慢，而且对于许多贸易伙伴的合并而言，这种转变可能会不平衡。
在这些情况下，上游贸易伙伴可能会试图将越来越多的数据（在DSCA之前的标准下，这是前所未有的）转移给那些根本没有为该数量做好准备的下游合作伙伴。接收方也可能缺乏应对随之增加的例外情况的解决方案，即数据缺失或与其附带的实物产品不匹配。事实上，HDA调查的书面部分指出，异常管理可能会出现问题，包括贸易伙伴提供的数据与交付的产品之间的不匹配。
LSPedia和众多合作伙伴正在全行业范围内开展一项活动 例外试点 为这些案例制定流程和标准。这项工作将提供可用于处理不可预见的数据错误的重要资源，从而防止整个制药供应链的放缓。
我们询问了参与者在处理停售产品的异常情况方面有多少灵活性；本质上，他们持有他们无法合法接受或转移的库存的能力如何。答案是，如果不是零，也非常接近——因为这种情况意味着时间和金钱的损失。这不仅意味着放弃有限的物理空间和推迟交易，还需要大量的员工时间，这些时间本应用于业务运营：为患者提供服务和与合作伙伴合作。利用 DSCSA 数据，异常情况可能会中断业务、损害合作伙伴关系并产生巨额成本。
如果你的组织没有一个可以轻松检测错误的系统，也没有在错误发生时如何处理错误的程序，那么现在是时候把这些错误付诸实施了。 调查员 是业界领先的解决方案，能够自动发现异常情况并提醒人员注意异常，帮助解决异常问题，从而防止产品隔离。
HDA的报告为FDA推迟执行以前的某些DSCA里程碑的决定辩护，尽管作者警告说，一些贸易伙伴可能错误地认为 “2023年必要的投资和入职” 可以等到最后期限。
显然，许多制药贸易伙伴仍未充分考虑整合DSCA的每项要求所需的时间和精力。这凸显了企业在信息共享方面进行合作并确保其上游和下游合作伙伴合规的迫切需求。随着2023年11月的临近，DSCSA 数据问题的连锁反应只会变得更加明显。
LSPedia首席执行官Riya Cao表示：“该调查描绘了一个合规环境，在这种环境中，公司可以取得令人难以置信的进展，但在时间压力越来越大的情况下，仍然无法实现目标，因为他们的贸易伙伴不能、不会或不知道如何效仿。”“我鼓励制药公司积极使用 调查员 弥合其内部系统与贸易伙伴内部系统之间的差距。”
要了解更多信息，请在今年的会议上与我们见面 HDA 会议!我们将在 302 号展位。 立即联系我们 预留时间交谈（甚至安排与我们的团队共进晚餐！）_或者写信给 DSCSA@lspedia.com 带着你的问题。
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