Wie die Healthcare Distribution Alliance Distributionsmanagement-Konferenz 2023 (12.-15. März) in Indianapolis rückt näher — und nur wenige Monate vor Ablauf der Frist für die Durchsetzung der DSCSA im November — ist es wichtig, die jüngsten Schlussfolgerungen von HDA zu den Vorbereitungen der Pharmalieferkette auf eine vollständige Serialisierung zu berücksichtigen.
Die aussagekräftigste Erkenntnis aus der von LSpedia gesponserten Serialization Readiness Survey von HDA war die Einschätzung, dass die Arzneimittelhandelspartner sich „uneinheitlich“ auf die Einhaltung der Frist vorbereiten. In der Umfrage, die im Oktober 2022 veröffentlicht wurde, wurden Fortschritte in mehreren Bereichen festgestellt. Gleichzeitig wurden auch andere Bereiche hervorgehoben, in denen die Fortschritte offenbar nicht ausreichend waren, um die Frist sicher einzuhalten, sowie Indikatoren dafür, dass einige Handelspartner in diesem Jahr vor erheblichen Herausforderungen stehen werden.
HDA hat die Bereitschaft der Spender gemessen, indem es die Meinungen der befragten Vertriebspartner eingeholt hat, die von ihren Partnern erwarten würden, dass sie DSCSA-konform sind und über Systeme zur Verarbeitung von DSCSA-Daten verfügen. Die Ergebnisse zeigten einen allgemeinen Mangel an Zuversicht, dass die Spender wussten, was von ihnen zum Ablauf der Umsetzungsfrist erwartet wurde, geschweige denn, dass sie zuversichtlich auf dem Weg zur Implementierung von DSCSA waren.
Auf die Frage, ob ihre Dispenser-Partner ihre Verpflichtungen nach November 2023 verstanden haben, antwortete kein Händler direkt mit „Ja“, und die am häufigsten gewählte Antwort lautete, dass die Angelegenheit je nach Spender „erheblich variiert“. Unabhängige Apotheken gaben Anlass zu besonderer Besorgnis. Zwei Drittel der befragten Händler antworteten, dass das Segment „die DSCSA-Anforderungen nicht versteht“. Händler hatten mehr Vertrauen in Filialen, Gesundheitssysteme und Krankenhäuser, obwohl sie immer noch häufiger angaben, dass diese Kunden nur „einigermaßen gebildet“ als „gebildet“ sind.
Die Umfrage umfasste auch schriftliche Abschnitte, um diese Antworten zu verdeutlichen. In diesem Zusammenhang gaben einige befragte Vertriebshändler an, dass Spender in einer stark frequentierten, patientenorientierten Umgebung häufig nicht über die Zeit, die Ressourcen, die Infrastruktur und die Technologie verfügen, um ihre Pflichten im Rahmen der DSCSA zu verstehen, geschweige denn die für die Einhaltung der Vorschriften erforderlichen Änderungen vorzunehmen.
Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass dies nicht die ganze Geschichte erzählt. Inzwischen gibt es einfach zu bedienende und schnell zu implementierende DSCSA-Ressourcen, die speziell auf Dispenser ausgerichtet sind und deren einzigartigen Herausforderungen gerecht werden. Spender, die befürchten, dass die Einführung einer Lösung wertvolle Zeit für das Personal vom Kundendienst ablenkt, können sich einen erheblichen Vorteil verschaffen, indem sie Systeme wie die OneScan-Apothekenlösung, das in 1—3 Tagen implementiert und für nur 2$ pro Tag zur Verfügung gestellt werden kann. Darüber hinaus kann es Geld sparen und die Effizienz steigern, indem Serialisierungsdaten für das Ablaufmanagement und den Transfer in das Geschäft verwendet werden, um die Kosten für tote Lagerbestände zu reduzieren.
Mehr als die Hälfte der Hersteller gab an, bereits Daten für alle SKUs zu aggregieren, ein Anstieg gegenüber 45 Prozent im Vorjahr; sechs Prozent gaben an, dies bis Ende 2022 zu tun, und 36 Prozent würden 2023 diesem Beispiel folgen. Dennoch äußerte HDA Bedenken hinsichtlich des Zeitpunkts der Serialisierung von Pharmazeutika und stellte fest, dass weniger als ein Drittel der Hersteller angaben, bereits serialisierte Daten an Großhändler zu senden, und nur ein Viertel würde bis Jahresende serialisierte Daten zusammen mit allen ausgelieferten Produkten versenden.
Fast zwei Drittel der Vertriebspartner gaben an, bereits serialisierte Daten akzeptieren zu können, und von denen, die dies nicht tun, geht ein ähnlicher Anteil davon aus, dass dies 2022 und nicht 2023 der Fall sein wird. Händler gaben jedoch auch an, dass relativ wenige ihrer Herstellerlieferanten serialisierte Daten sendeten.
In dem Bericht wurde auch festgestellt, dass die meisten Hersteller EPCIS 1.2 bereits eingeführt hatten und fast alle von ihnen zuversichtlich waren, dass sie die Überprüfungsanforderungen der Großhändler für verkaufsfähige Rücksendungen erfüllen könnten. Was die Methode zur Unterstützung von Überprüfungsanfragen anbelangt, so gaben die meisten an, EPCIS-Dateien mit Produktkennzeichnungen zur Unterstützung von Überprüfungsanfragen zu senden. (91 Prozent, die sich überschneiden, gaben an, VRS zu verwenden.)
Es ist wichtig zu erwähnen, dass LSpedia bereits einen starken Anstieg verzeichnet. Im letzten Monat haben wir festgestellt, dass das Volumen der EPCIS-Dateien in der Testumgebung — in der Hersteller ihren EPCIS-Austausch mit Großhandelskunden testen — sprunghaft angestiegen ist. Unsere Investigator-Plattform verfolgt das EPCIS-Datenaustauschvolumen und den Ausnahmestatus der Branche. Während die Testdateien in den meisten von 22 Fällen konstant bei etwa 1.000 Dateien pro Monat lagen, haben wir allein für den Monat Dezember 15.000 Testdateien verarbeitet.
Von hier aus wird das Tempo nur noch schneller. Da die Branche in diesem Jahr die Umstellung auf DSCSA-Daten abgeschlossen hat, gehen wir davon aus, dass der Datenaustausch um das Hundertfache zunehmen wird, da eine vollständige Serialisierung die Rückverfolgbarkeit auf der Ebene der einzelnen Artikel ermöglicht — ein komplexer Sprung von der Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene. HDA äußerte die berechtigte Sorge, dass einige Handelspartner bei der Modernisierung ihrer Systeme und Prozesse für die Serialisierung zu langsam vorgehen und es möglich ist, dass die Umstellung für viele Kombinationen von Handelspartnern schief verlaufen wird.
In diesen Fällen könnten Upstream-Handelspartner versuchen, immer größere Datenmengen (was unter den Standards vor DSCSA beispiellos ist) an Downstream-Partner zu übertragen, die für dieses Volumen einfach nicht bereit sind. Den Empfängern fehlt es möglicherweise auch an Lösungen für die damit einhergehende Zunahme von Ausnahmen, bei denen Daten fehlen oder nicht mit dem beiliegenden physischen Produkt übereinstimmen. In einem schriftlichen Abschnitt der Umfrage von HDA wurde sogar darauf hingewiesen, dass Probleme mit dem Ausnahmemanagement wahrscheinlich sind, einschließlich nicht übereinstimmender Daten zwischen den von einem Handelspartner bereitgestellten Daten und dem gelieferten Produkt.
LSpedia und zahlreiche Partner führen eine branchenweite Pilotprojekt „Ausnahmen“ um Prozesse und Standards für diese Fälle zu schaffen. Durch diese Bemühungen werden wichtige Ressourcen bereitgestellt, die bei unvorhergesehenen Datenfehlern eingesetzt werden können, um Verzögerungen in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette zu verhindern.
Wir haben die Teilnehmer gefragt, wie viel Flexibilität sie haben, um mit Ausnahmesituationen umzugehen, die Produkte aussetzen; im Wesentlichen, wie gut sie in der Lage sind, Lagerbestände zu behalten, die sie rechtlich nicht annehmen oder bewegen können. Die Antwort ist, wenn nicht Null, sehr nahe dran — denn diese Situation bedeutet Zeit- und Geldverlust. Das bedeutet nicht nur, auf begrenzten physischen Raum zu verzichten und eine Transaktion zu verzögern, es erfordert auch intensive Personalzeit, die für den Geschäftsbetrieb, die Versorgung der Patienten und die Zusammenarbeit mit Partnern, aufgewendet werden sollte. Mit DSCSA-Daten können Ausnahmesituationen den Geschäftsbetrieb stören, die Partnerbeziehungen beeinträchtigen und enorme Kosten verursachen.
Wenn Ihr Unternehmen nicht über ein System verfügt, mit dem Fehler leicht erkannt werden können, oder über Verfahren, wie mit ihnen umgegangen werden kann, wenn sie auftreten, ist es jetzt an der Zeit, diese zu implementieren. Ermittler ist die branchenweit führende Lösung, die in der Lage ist, das Personal automatisch zu finden und darauf hinzuweisen, sie zu beheben — und so das Produkt vor Quarantäne zu schützen.
In dem Bericht von HDA wurde die Entscheidung der FDA verteidigt, die Durchsetzung bestimmter früherer DSCSA-Meilensteine zu verzögern, obwohl die Autoren davor warnten, dass einige Handelspartner fälschlicherweise glauben könnten, dass „notwendige Investitionen und Onboarding“ bis zum Ablauf der Frist warten könnten.
Es ist klar, dass viele Pharmahandelspartner immer noch nicht vollständig darüber nachgedacht haben, wie viel Zeit und Konzentration erforderlich sind, um die einzelnen Anforderungen der DSCSA zu integrieren. Dies unterstreicht, wie wichtig es ist, dass Unternehmen beim Informationsaustausch zusammenarbeiten und sicherstellen, dass ihre vor- und nachgelagerten Partner die Vorschriften einhalten. Je näher der November 2023 rückt, desto stärker werden sich die Auswirkungen der DSCSA-Datenprobleme auswirken.
„Die Umfrage zeichnet ein Bild von einem Compliance-Umfeld, in dem Unternehmen unglaubliche Fortschritte erzielen können, aber angesichts des zunehmenden Zeitdrucks ihre Ziele immer noch nicht erreichen, weil ihre Handelspartner nicht folgen können, wollen oder nicht wissen, wie sie diesem Beispiel folgen sollen“, sagte Riya Cao, CEO von LSpedia. „Ich ermutige Pharmaunternehmen zur aktiven Nutzung Ermittler um die Lücken zwischen ihrem internen System und denen ihrer Handelspartner zu überbrücken.“
Um mehr zu erfahren, treffen Sie uns auf der diesjährigen HDA-Konferenz! Wir werden am Stand 302 sein. Nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf um Zeit für ein Gespräch zu reservieren (oder sogar ein Abendessen mit unserem Team zu vereinbaren!) _oder schreiben Sie an DSCSA@lspedia.com mit deinen Fragen.
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