Como parte de Healthcare Distribution Alliance Conferencia de gestión de la distribución de 2023 (del 12 al 15 de marzo) en Indianápolis —y solo unos meses antes de la fecha límite de noviembre para la aplicación de la DSCSA— es importante tener en cuenta las conclusiones más recientes de la HDA sobre los preparativos de la cadena de suministro farmacéutico para la serialización completa.
La conclusión más reveladora de la encuesta de preparación para la serialización de la HDA, patrocinada por LSpedia, fue su opinión sobre la preparación «desigual» entre los socios comerciales farmacéuticos para cumplir con el plazo. En la encuesta, publicada en octubre de 2022, se destacaron los avances en varios ámbitos, al tiempo que se destacaron otros en los que no se avanzaba a buen ritmo para cumplir el plazo de forma segura, así como los indicadores de que algunos socios comerciales se enfrentarán a importantes desafíos este año.
La HDA evaluó la preparación de los dispensadores recopilando las opiniones de los distribuidores encuestados que necesitarían que sus socios cumplieran con la DSCSA y contaran con sistemas para procesar los datos de la DSCSA. Los resultados mostraron una falta general de confianza en que los dispensadores supieran lo que se esperaba de ellos al cumplir el plazo de aplicación de la DSCSA, y mucho menos en que estuvieran preparados para implementar la DSCSA con confianza.
Cuando se les preguntó si sus socios distribuidores habían entendido sus obligaciones después de noviembre de 2023, ningún distribuidor respondió rotundamente «sí», y la respuesta más seleccionada fue que el asunto «varía considerablemente» de un dispensador a otro. Las farmacias independientes fueron motivo de especial preocupación: dos tercios de los distribuidores encuestados respondieron que el segmento «no entiende los requisitos de la DSCSA». Los distribuidores tenían más confianza en las cadenas de tiendas, los sistemas de salud y los hospitales, aunque seguían siendo más propensos a decir que estos clientes solo estaban «un poco educados» en lugar de «educados».
La encuesta también incluyó partes escritas para aclarar estas respuestas. En este sentido, algunos distribuidores encuestados afirmaron que los dispensadores, que funcionan en un entorno ajetreado centrado en el paciente, a menudo no cuentan con el tiempo, los recursos, la infraestructura y la tecnología necesarios para comprender sus responsabilidades en virtud de la DSCSA, y mucho menos para realizar los cambios necesarios para cumplir con las normas.
Sin embargo, es importante tener en cuenta que esto no cuenta la historia completa. Ahora existen recursos de la DSCSA fáciles de usar y rápidos de implementar que se centran específicamente en los dispensadores y tienen en cuenta sus desafíos únicos. Los dispensadores a los que les preocupa que la implementación de una solución distraiga el valioso tiempo del personal dedicado al servicio de atención al cliente pueden obtener una ventaja significativa al aprovechar sistemas como el Solución OneScan Pharmacy, que se puede implementar en un plazo de 1 a 3 días y está disponible por tan solo 2 dólares al día. Además, permite ahorrar dinero y aumentar la eficiencia, ya que utiliza los datos de serialización para gestionar la caducidad y la transferencia a tiendas a fin de reducir el coste de las existencias agotadas.
Más de la mitad de los fabricantes indicaron que ya estaban agregando datos de todos los SKU, lo que representa un aumento con respecto al 45 por ciento del año anterior; el seis por ciento dijo que lo haría antes de finales de 2022 y el 36 por ciento haría lo mismo en 2023. Aun así, la HDA expresó su preocupación por el momento de la serialización de los productos farmacéuticos y señaló que menos de un tercio de los fabricantes dijeron que ya estaban enviando datos serializados a los distribuidores mayoristas, y solo una cuarta parte enviaría datos serializados con todos los productos enviados antes de fin de año.
Casi dos tercios de los distribuidores dijeron que ya podían aceptar datos serializados y, de los que no, se espera que una proporción similar lo haga en 2022 en lugar de en 2023. Sin embargo, los distribuidores también indicaron que eran relativamente pocos los fabricantes proveedores que enviaban datos serializados.
El informe también señaló que la mayoría de los fabricantes ya habían adoptado el EPCIS 1.2 y que casi todos confiaban en poder cumplir con el requisito de verificación de los distribuidores mayoristas para las devoluciones vendibles. En cuanto al método para respaldar las solicitudes de verificación, la mayoría dijo que tenían previsto enviar archivos EPCIS con los identificadores de los productos para respaldar las solicitudes de verificación. (Un 91 por ciento superpuesto dijo que planeaba usar el VRS).
Es importante mencionar aquí que LSpedia ya está viendo cómo se materializa un fuerte aumento. Durante el último mes, nos dimos cuenta de que el volumen de archivos EPCIS en el entorno de prueba, en el que los fabricantes prueban su plataforma EPCIS con clientes mayoristas, se había disparado. Nuestra plataforma Investigator hace un seguimiento del volumen de intercambio de datos EPCIS del sector y del estado de las excepciones; mientras que los archivos de prueba se mantuvieron estables en torno a 1000 archivos al mes durante la mayoría de los 22 casos, nosotros procesamos 15 000 archivos de prueba solo durante el mes de diciembre.
El ritmo solo se acelerará a partir de aquí. A medida que la industria complete su transición a los datos de la DSCSA este año, nuestra previsión es que los intercambios de datos se multipliquen por cien, ya que la serialización completa significa permitir la trazabilidad a nivel de artículo individual, lo que supone un salto complejo con respecto a la trazabilidad a nivel de lote. La HDA expresó su legítima preocupación por el hecho de que algunos socios comerciales avanzaran con demasiada lentitud en la actualización de sus sistemas y procesos de serialización, y es posible que la transición sea desigual para muchas combinaciones de socios comerciales.
En estos casos, los socios comerciales ascendentes pueden intentar transferir cantidades de datos cada vez más masivas (es decir, sin precedentes según los estándares anteriores a la DSCSA) a socios descendentes que simplemente no están preparados para ese volumen. Los destinatarios también pueden carecer de soluciones para el consiguiente aumento de las excepciones, en las que faltan datos o no coinciden con el producto físico al que acompañan. De hecho, en una sección escrita de la encuesta de HDA se señalaba la probabilidad de que surgieran problemas con la gestión de las excepciones, incluidos los desajustes entre los datos proporcionados por un socio comercial y los del producto entregado.
LSpedia y numerosos socios están llevando a cabo un proyecto en toda la industria Piloto de excepciones para crear procesos y estándares para estos casos. Este esfuerzo proporcionará recursos vitales que se pueden aplicar a los errores imprevistos de los datos, evitando así la ralentización de toda la cadena de suministro farmacéutica.
Preguntamos a los participantes qué flexibilidad tienen para gestionar situaciones excepcionales en las que se interrumpen los productos; básicamente, cuál es su capacidad para conservar existencias que no pueden aceptar o trasladar legalmente. La respuesta es, si no cero, está muy cerca, porque esa situación significa perder tiempo y dinero. No solo significa renunciar a un espacio físico limitado y retrasar una transacción, sino que también requiere que el personal dedique mucho tiempo a las operaciones comerciales: atender a los pacientes y trabajar con los socios. Con los datos de la DSCSA, las situaciones excepcionales pueden perturbar la actividad empresarial, dañar las relaciones con los socios e incurrir en enormes costos.
Si su organización no cuenta con un sistema que pueda detectar fácilmente los errores o procedimientos para gestionarlos cuando se producen, ha llegado el momento de ponerlos en marcha. Investigador es la solución líder de la industria, capaz de encontrar y alertar automáticamente al personal sobre las excepciones y ayudar a resolverlas y, por lo tanto, mantener el producto fuera de la cuarentena.
El informe de la HDA defendió la decisión de la FDA de retrasar la aplicación de ciertos hitos anteriores de la DSCSA, aunque los autores advirtieron que algunos socios comerciales podrían creer erróneamente que «las inversiones y la incorporación necesarias para 2023» pueden esperar hasta la fecha límite.
Está claro que muchos socios comerciales de la industria farmacéutica aún no han considerado plenamente el tiempo y el enfoque necesarios para integrar cada uno de los requisitos de la DSCSA. Esto enfatiza la necesidad vital de que las empresas cooperen en el intercambio de información y se aseguren de que sus socios principales y intermedios cumplan con los requisitos. Los efectos dominó derivados de los problemas de datos de la DSCSA solo se harán más pronunciados a medida que se acerque noviembre de 2023.
«La encuesta muestra un panorama de un entorno de cumplimiento en el que las empresas pueden lograr un progreso increíble y, aun así, no alcanzar sus objetivos, en medio de una creciente presión de tiempo, porque sus socios comerciales no pueden, no quieren o no saben cómo hacer lo mismo», dijo Riya Cao, directora ejecutiva de LSpedia. «Animo a las empresas farmacéuticas a que utilicen activamente Investigador para cerrar las brechas entre su sistema interno y los de sus socios comerciales».
Para obtener más información, reúnase con nosotros en la Conferencia HDA! Estaremos en el stand 302. Póngase en contacto con nosotros ahora para reservar tiempo para hablar (¡o incluso programar una cena con nuestro equipo!) _o escribe a DSCSA@lspedia.com con tus preguntas.
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