Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments a été conçu pour rendre les produits pharmaceutiques entièrement traçables tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Ses principaux éléments de sérialisation, d'agrégation, d'échange de données interopérables, de vérification et d'autorisation empêcheront les médicaments illégitimes, endommagés ou dangereux d'atteindre les patients.
Sa mise en œuvre échelonnée sur une dizaine d'années s'achèvera avec une date limite d'application finale le 27 novembre 2023. Après cette date, les partenaires commerciaux qui ne mettront pas en œuvre les mesures pour leur type d'entreprise ne seront plus en mesure de recevoir ou de vendre des produits pharmaceutiques et s'exposeront à des audits de la part de la FDA et d'autres organismes.
Il peut être déjà assez difficile de gérer votre entreprise dans l'environnement difficile d'aujourd'hui, sans parler de l'adaptation aux nouvelles réglementations. Vous n'avez certainement pas besoin qu'un fournisseur de solutions vous retarde ou vous dise qu'il ne peut pas ou ne veut pas mettre votre entreprise en totale conformité bien avant la date limite.
Pourtant, à l'approche de la date limite, nous commençons à entendre ce genre d'histoire : des implémentations qui dépassent de plusieurs mois le calendrier prévu, ou qui semblent entraîner des lacunes de conformité importantes ou des risques à atténuer. Comme il ne reste que peu de temps avant la date limite d'exécution et qu'il y a un certain nombre de choses importantes à régler à l'avance, vous ne voudriez pas voir le calendrier de votre fournisseur s'allonger jusqu'en novembre ; si c'est le cas, il est peut-être temps de commencer à vous poser quelques questions.
La vérité est que tous les fournisseurs de solutions ne sont pas prêts pour la DSCSA. Ils ne le diront pas, mais vous avez peut-être commencé à trouver des indices. Nous pouvons clarifier la question en identifiant certains mythes courants concernant les exigences de la DSCSA.
Mythe 1 : Rien ne se passera réellement si vous n'échangez pas de données EPCIS d'ici le 27 novembre 2023.
Il peut être tentant de croire que les choses continueront plus ou moins comme avant lorsque la date limite arrivera, ou qu'elles peuvent être traitées comme une sorte de formalité superficielle ou de formalités administratives. Rien n'est plus éloigné de la vérité. La sérialisation de la DSCSA est une transformation, et ses mesures sont en place pour garantir que les médicaments suspects, illégitimes, détournés ou rappelés ne traversent pas la chaîne d'approvisionnement des patients. À ce titre, la coopération industrielle est essentielle et sera appliquée, à la fois par les régulateurs et par vos partenaires commerciaux.
Oui, vos partenaires commerciaux s'attendent à ce que vous vous conformiez à la DSCSA. (Si ce n'est pas le cas, cela fait partie d'un problème majeur pour vous.) En fait, certains prennent la date limite tellement au sérieux qu'ils faire respecter les leurs pénalités pour ne pas avoir respecté les délais d'intégration bien avant le mois de novembre. En effet, le non-respect de la réglementation perturbera sérieusement les activités, et la conformité est un travail d'équipe. Le produit qui arrive sans données EPCIS doit être mis en quarantaine, et si vous ne pouvez pas envoyer ou recevoir les données, vous ne pouvez ni envoyer ni recevoir n'importe quel produit. Il est donc compréhensible que certains partenaires commerciaux prennent de telles mesures pour protéger leur entreprise. Ils ont besoin de savoir qui sera prêt et qui posera problème.
Et, comme l'a dit un expert du cabinet d'avocats Arnold & Porter Orientation réglementaire, vous pouvez vous attendre à ce que les inspections de la FDA couvrent la conformité à la DSCSA, y compris le commerce avec des partenaires commerciaux agréés, la mise en place de connexions de données interopérables, l'échange de données avant les transactions et l'utilisation d'identifiants de produits.
Toute personne, en particulier tout fournisseur de solutions, qui affirme que vous pouvez dépasser les délais sans vous conformer pleinement à la réglementation vous met en danger.
Mythe 2 : La FDA prolongera probablement le délai d'application de toute façon.
Notre équipe trouve très intéressant que ceux qui nous demandent encore si la FDA prolongera le délai aient tendance à poursuivre en demandant quelles sont les sanctions en cas de non-conformité. Tout comme vos soupçons à l'égard de prestataires qui ne font pas le travail, si vous devez le demander, vous vous rendez probablement déjà compte qu'il y a un problème.
En termes simples, à ce stade de 2023, il n'y a aucune raison de croire que la FDA accordera un pouvoir discrétionnaire en matière d'application.
En effet, il est plus facile et plus sûr de se conformer à la DSCSA que d'attendre. Non seulement les exigences sont bien comprises aujourd'hui, mais des solutions accessibles et abordables sont facilement disponibles. Lorsque les partenaires commerciaux de l'industrie pharmaceutique disposent des informations et des ressources nécessaires pour adopter la DSCSA, il n'y a aucune raison réglementaire d'accommoder les entreprises qui ne prennent pas ces mesures.
Si votre fournisseur annonce que le délai sera prolongé, il se livre à un vœu pieux ou essaie peut-être simplement d'obtenir vous pour ce faire. Toute personne soucieuse de protéger votre entreprise veillera à ce que vous soyez en conformité bien avant la date limite.
Mythe 3 : Certaines connexions interopérables ne seront pas possibles.
Votre fournisseur vous a-t-il indiqué qu'il ne pouvait pas établir d'intégration EPCIS avec certains partenaires commerciaux ? Si c'est le cas, c'est un signal d'alarme majeur. Au-delà du fait que les limites de votre fournisseur ne devraient pas affecter les personnes avec lesquelles vous faites affaire, ce n'est pas ainsi que fonctionne l'interopérabilité. Toutes les solutions de sérialisation et de traçabilité doivent être interopérables, c'est le but. (Bien entendu, si un partenaire commercial ne coopère pas ou ignore la DSCSA, le problème est totalement différent.)
Il n'y aura pas de système distinct pour continuer à utiliser les données DSCSA en dehors de la DSCSA avec certains partenaires. L'interopérabilité est indispensable, et l'intégration à l'EPCIS doit être effectuée pour chaque entreprise avec laquelle vous échangez des biens.
Ces connexions constituent l'épine dorsale de la DSCSA, car elles permettent la traçabilité et la visibilité de la chaîne d'approvisionnement pour lesquelles la loi a été rédigée. Ainsi, un fournisseur DSCSA qui ne travaillera pas avec un ou plusieurs de vos partenaires commerciaux actuels n'est pas vraiment un fournisseur DSCSA.
Mythe 4 : Il est trop difficile de changer de fournisseur DSCSA.
Supposons que vous ayez appelé votre fournisseur de solutions après avoir lu les points 1 à 3 et qu'au lieu d'aligner son histoire sur la réalité d'une manière ou d'une autre, il redouble d'efforts. Ensuite, ils vous mettent en garde contre le changement de fournisseur, en invoquant une limitation technique ou une autre et, ironiquement, la date limite imminente.
Cela correspond probablement au récit très limité et verrouillé qu'ils vous ont donné depuis le début, et comme vous vous en doutez probablement déjà, c'est faux.
Pire qu'un simple cas de verrouillage technologique, ils mettent aujourd'hui en danger votre capacité à faire des affaires. Dans ce cas, il est temps de commencer à chercher de l'aide ailleurs, car ils ne feront pas le travail. Cela peut sembler dommage d'occuper cette position en 2023, mais ne vous laissez pas erreur sur les coûts irrécupérables te chercher. Il est plus facile que vous ne le pensez de faire appel à un fournisseur qui vous permettra de vous mettre en conformité avec la DSCSA à l'épreuve des audits, confortablement et avec du temps libre.
La technologie de LSpedia est basée sur le cloud et indépendante du système, ce qui signifie qu'il n'y aura aucune limitation concernant votre système ERP ou tout autre outil existant. Nous établirons des connexions interopérables avec n'importe lequel de vos partenaires commerciaux et veillerons à ce que vous soyez non seulement totalement en conformité, mais également à ce que vous disposiez des ressources nécessaires pour mener le processus avec vos partenaires qui ne sont pas au courant.
En plus de faciliter l'établissement de ces connexions, nous travaillons également avec SAP pour proposer connexions qualifiées et pré-testées cela peut rendre le processus un jeu d'enfant.
De plus, notre Investigateur La technologie est la solution leader du secteur pour la gestion des exceptions, vous garantissant d'être automatiquement informé de tout problème de transaction et de disposer de solutions complètes, y compris un processus de résolution guidé.
Pour en savoir plus, prenez contact avec nous dès aujourd'hui ou écrivez à dscsa@lspedia.com.
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