Das Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette wurde entwickelt, um pharmazeutische Produkte in der gesamten Lieferkette vollständig rückverfolgbar zu machen. Die Kernelemente Serialisierung, Aggregation, interoperabler Datenaustausch, Überprüfung und Autorisierung werden verhindern, dass illegitime, beschädigte oder schädliche Medikamente zu den Patienten gelangen.
Die jahrzehntelange schrittweise Umsetzung endet mit einer endgültigen Durchsetzungsfrist am 27. November 2023. Nach diesem Datum können Handelspartner, die die Maßnahmen für ihren Geschäftstyp nicht umsetzen, keine pharmazeutischen Produkte mehr erhalten oder verkaufen und laufen Gefahr, von der FDA und anderen Stellen geprüft zu werden.
Es kann schwierig genug sein, Ihr Unternehmen in der heutigen herausfordernden Umgebung zu betreiben, ganz zu schweigen von der Anpassung an neue Vorschriften. Sicherlich brauchen Sie keinen Lösungsanbieter, der ins Stocken gerät oder Ihnen sagt, dass er Ihr Unternehmen nicht lange vor Ablauf der Frist zur vollständigen Einhaltung der Vorschriften bringen kann oder will.
Und doch, da die Frist immer näher rückt, hören wir allmählich genau diese Art von Geschichte: Implementierungen, die den Zeitplan um Monate überschreiten oder die offenbar erhebliche Compliance-Lücken oder Risiken hinterlassen, die gemindert werden müssen. Da bis zum Ende der Durchsetzungsfrist nur noch wenig Zeit übrig ist und Sie eine Reihe wichtiger Dinge im Voraus erledigen müssen, möchten Sie nicht, dass der Zeitplan Ihres Anbieters bis November andauert. Wenn das der Fall ist, ist es möglicherweise an der Zeit, einige Fragen zu stellen.
Die Wahrheit ist, dass nicht alle Lösungsanbieter für DSCSA bereit sind. Sie werden das nicht sagen, aber vielleicht haben Sie angefangen, Hinweise zu finden. Wir können das Problem klarer machen, indem wir einige weit verbreitete Mythen über die DSCSA-Anforderungen identifizieren.
Mythos 1: Nichts wird wirklich passieren, wenn Sie bis zum 27. November 2023 keine EPCIS-Daten austauschen.
Es mag verlockend sein, sich auf die Vorstellung einzulassen, dass die Dinge nach Ablauf der Frist mehr oder weniger so weiterlaufen wie zuvor, oder dass sie als eine Art oberflächliche Formalität oder Papierkram behandelt werden können. Nichts könnte weiter von der Wahrheit entfernt sein. Die DSCSA-Serialisierung ist grundlegend, und es wurden Maßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass verdächtige, illegitime, umgeleitete oder zurückgerufene Medikamente nicht ihren Weg durch die Lieferkette zu den Patienten finden. Daher ist die Zusammenarbeit der Branche unerlässlich und wird sowohl von den Aufsichtsbehörden als auch von Ihren Handelspartnern durchgesetzt.
Ja, Ihre Handelspartner erwarten von Ihnen, dass Sie die DSCSA einhalten. (Wenn sie dies nicht tun, sind sie Teil eines großen Problems für Sie.) Tatsächlich nehmen einige die Frist so ernst, dass sie ihre eigenen durchsetzen Strafstöße weil Sie die Onboarding-Fristen weit vor November nicht eingehalten haben. Dies liegt daran, dass die Nichteinhaltung der Vorschriften den Geschäftsbetrieb ernsthaft beeinträchtigt und die Einhaltung der Vorschriften eine Teamleistung ist. Ein Produkt, das ohne EPCIS-Daten geliefert wird, muss in Quarantäne gestellt werden. Wenn Sie die Daten nicht senden oder empfangen können, können Sie auch nicht senden oder empfangen irgendein produkt. Es ist also verständlich, dass einige Handelspartner solche Maßnahmen ergreifen, um ihr Unternehmen zu schützen — sie müssen wissen, wer bereit ist und wer ein Problem sein wird.
Und wie ein Experte der Anwaltskanzlei Arnold & Porter sagte Regulatorischer Fokus, Sie können davon ausgehen, dass die FDA-Inspektionen die DSCSA-Konformität abdecken, einschließlich des Handels mit autorisierten Handelspartnern, der Einrichtung interoperabler Datenverbindungen, des Datenaustauschs vor Transaktionen und der Verwendung von Produktkennzeichnungen.
Jeder — insbesondere jeder Lösungsanbieter —, der behauptet, dass Sie die Frist ohne vollständige Einhaltung der Vorschriften einhalten können, bringt Sie in Gefahr.
Mythos 2: Die FDA wird die Durchsetzungsfrist wahrscheinlich sowieso verlängern.
Unser Team findet es sehr interessant, dass diejenigen, die uns immer noch fragen, ob die FDA die Frist verlängern wird, dazu neigen, im Anschluss zu fragen, wie die Strafen bei Nichteinhaltung aussehen. Ähnlich wie Ihr Misstrauen gegenüber Anbietern, die ihre Arbeit nicht erledigen, stellen Sie wahrscheinlich bereits fest, dass ein Problem vorliegt, wenn Sie fragen müssen.
Einfach ausgedrückt, zu diesem Zeitpunkt im Jahr 2023 gibt es keinen Grund zu der Annahme, dass die FDA einen Ermessensspielraum bei der Durchsetzung einräumen wird.
Dies liegt daran, dass es einfacher und sicherer ist, die DSCSA einzuhalten, als zu warten. Nicht nur, dass die Anforderungen inzwischen gut verstanden sind, auch leicht zugängliche, erschwingliche Lösungen sind sofort verfügbar. Wenn Handelspartner in der gesamten Pharmaindustrie über die Informationen und Ressourcen verfügen, um DSCSA einzuführen, gibt es keine regulatorischen Gründe, Unternehmen entgegenzukommen, die diese Maßnahmen nicht ergreifen.
Wenn Ihr Anbieter sagt, dass die Frist verlängert wird, hegt er Wunschdenken oder versucht vielleicht nur, Sie um das zu tun. Jeder, der es ernst meint mit dem Schutz Ihres Unternehmens, wird sicherstellen, dass Sie die Vorschriften rechtzeitig einhalten.
Mythos 3: Einige interoperable Verbindungen werden nicht möglich sein.
Hat Ihnen Ihr Anbieter mitgeteilt, dass er das EPCIS-Onboarding bei bestimmten Handelspartnern nicht einrichten kann? Wenn ja, ist das ein großes Warnsignal. Abgesehen von der Tatsache, dass die Einschränkungen Ihres Anbieters keinen Einfluss darauf haben sollten, mit wem Sie Geschäfte machen, So funktioniert Interoperabilität nicht. Alle Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitslösungen müssen interoperabel sein — das ist der Punkt. (Wenn ein Handelspartner nicht kooperiert oder DSCSA ignoriert, ist das natürlich ein ganz anderes Problem.)
Es wird kein separates System für die Weiterleitung externer DSCSA-Daten mit bestimmten Partnern geben. Interoperabilität ist ein Muss, und das EPCIS-Onboarding muss für jedes Unternehmen durchgeführt werden, mit dem Sie Waren austauschen.
Diese Verbindungen sind das Rückgrat von DSCSA, da sie die Rückverfolgbarkeit und Transparenz der Lieferkette ermöglichen, für die das Gesetz geschrieben wurde. Ein DSCSA-Anbieter, der nicht mit einem oder mehreren Ihrer aktuellen Handelspartner zusammenarbeitet, ist also kein großer DSCSA-Anbieter.
Mythos 4: Es ist zu schwierig, den DSCSA-Anbieter zu wechseln.
Nehmen wir an, Sie haben Ihren Lösungsanbieter angerufen, nachdem Sie die Punkte 1 bis 3 gelesen haben, und anstatt seine Geschichte irgendwie mit der Realität in Einklang zu bringen, verdoppelt er sich. Dann warnen sie Sie davor, zu einem anderen Anbieter zu wechseln, und verweisen dabei auf die eine oder andere technische Einschränkung und ironischerweise auf die bevorstehende Frist.
Dies entspricht wahrscheinlich der sehr begrenzten, geschlossenen Erzählung, die sie Ihnen von Anfang an gegeben haben, und wie Sie wahrscheinlich bereits vermuten, ist es falsch.
Schlimmer noch als ein einfacher Fall von technologischer Abhängigkeit: Sie gefährden jetzt Ihre Geschäftsfähigkeit. In diesem Fall ist es an der Zeit, woanders nach Hilfe zu suchen, da sie die Arbeit nicht erledigen werden. Es mag bedauerlich erscheinen, 2023 in dieser Position zu sein, aber lassen Sie das nicht zu Irrtum an den versenkbaren Kosten Ich verstehe dich. Es ist einfacher als Sie denken, zu einem Anbieter zu wechseln, der Sie tatsächlich zur revisionssicheren DSCSA-Konformität bringt, bequem und zeitsparend.
Die Technologie von LSpedia ist cloudbasiert und systemunabhängig, was bedeutet, dass es keine Einschränkungen in Bezug auf Ihr ERP-System oder andere vorhandene Tools gibt. Wir stellen interoperable Verbindungen zu allen Ihren Handelspartnern her und stellen sicher, dass Sie nicht nur die Vorschriften vollständig einhalten, sondern auch über die Ressourcen verfügen, um den Prozess mit Ihren Partnern zu leiten, die nicht auf dem neuesten Stand sind.
Neben der bequemen Herstellung dieser Verbindungen arbeiten wir auch mit SAP zusammen, um vorab getestete, qualifizierte Verbindungen das kann den Prozess zum Kinderspiel machen.
Außerdem unser Ermittler Die Technologie ist die branchenweit führende Lösung für das Ausnahmemanagement. Sie stellt sicher, dass Sie automatisch über alle Transaktionsprobleme informiert werden und mit Lösungen ausgestattet sind, einschließlich eines geführten Lösungsprozesses.
Um mehr zu erfahren, nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf oder schreiben Sie an dscsa@lspedia.com.
.svg){kind=icon}
