《药品供应链安全法》 旨在使药品在供应链中完全可追溯。其序列化、聚合、可互操作的数据交换、验证和授权等核心要素将防止非法、损坏或有害药物到达患者手中。
其长达十年的分阶段实施以2023年11月27日的最终执法截止日期为最后期限而告终。在此之后，未能针对其业务类型实施措施的贸易伙伴将无法接收或销售药品，并将面临食品和药物管理局和其他机构审计的风险。
在当今充满挑战的环境中运营业务可能已经够困难了，更不用说适应新法规了。当然，你不需要解决方案提供商拖延或告诉你他们不能（或不会）在截止日期之前让你的公司完全合规。
然而，随着截止日期的临近，我们已经开始听到这样的故事：比计划提前了几个月，或者似乎留下了重大的合规差距或风险有待缓解的实施。由于距离执法截止日期的时间有限，还有许多重要的事情需要提前解决，因此您不希望看到提供商的时间表一直延续到11月；如果是这样的话，可能是时候开始问一些问题了。
事实是，并非所有解决方案提供商都为 DSCSA 做好了准备。他们不会这么说，但你可能已经开始寻找线索了。我们可以通过找出有关 DSCSA 要求的一些常见误解来使问题更清楚。
误区1：如果你在2023年11月27日之前不交换EPCIS数据，那么什么都不会发生。
人们可能很容易接受这样的观念，即当最后期限到来时，事情将或多或少地像以前一样继续下去，或者可以将其视为某种表面手续或文书工作。没有什么比事实更远了。DSCSA 序列化具有变革性，其措施旨在确保可疑、非法、转移或召回的药物不会通过供应链流向患者。因此，行业合作至关重要，将由监管机构和您的贸易伙伴强制执行。
是的，您的贸易伙伴会期望您遵守DSCSA。（如果他们不这样做，那么它们就是你的主要问题的一部分。）实际上，有些人非常认真地对待最后期限 自力更生 处罚 因为没有在11月之前的入职截止日期之前完成入职工作。这是因为不遵守会严重干扰业务，而合规性是团队的共同努力。送达时没有 EPCIS 数据的产品必须进行隔离，如果您无法发送或接收数据，则无法发送或接收 任何 产品。因此，一些贸易伙伴采取这样的措施来保护他们的业务是可以理解的——他们需要知道谁会做好准备，谁会成为问题。
而且，正如阿诺德和波特律师事务所的一位专家所说 监管重点，您可以预计 FDA 检查将涵盖 DSCSA 合规性，包括与授权贸易伙伴进行交易、建立可互操作的数据连接、交易前交换数据以及使用产品标识符。
任何人，尤其是任何解决方案提供商，如果说你可以在不完全合规的情况下在最后期限之前下滑，这都将使你陷入危险。
误解2：无论如何，美国食品和药物管理局可能会延长执法截止日期。
我们的团队发现非常有趣的是，那些仍然询问我们FDA是否会延长最后期限的人往往会采取后续行动，询问对违规行为的处罚。就像你怀疑提供商没有完成工作一样，如果你不得不问的话，你可能已经意识到存在问题。
简而言之，在2023年的这个时候，没有理由相信FDA会授予执法自由裁量权。
这是因为遵守 DSCSA 比等待更容易、更安全。现在不仅需求已得到充分理解，而且易于获得、负担得起的解决方案也很容易获得。当制药行业的贸易伙伴拥有采用DSCSA的信息和资源时，就没有监管理由来容纳不采取这些措施的企业。
如果你的提供商说截止日期将延长，他们是在想一厢情愿，或者可能只是想延长 你 这样做。任何认真保护您的业务的人都将确保您在截止日期之前尽早合规。
误区3：某些可互操作的连接是不可能的。
您的提供商是否告诉过您他们无法与某些贸易伙伴建立EPCIS入职协议？如果是这样，那是一个主要的危险信号。除了您的提供商的限制不应影响您与谁做生意的事实之外， 互操作性不是这样运作的。所有序列化和可追溯性解决方案都必须是可互操作的——这就是重点。（当然，如果贸易伙伴不合作或无视DSCSA，那是一个完全不同的问题。）
不会有单独的系统可以继续向某些合作伙伴提供DSCSA外部数据。互操作性是必须的，与您交换商品的每家公司都必须完成EPCIS的入职培训。
这些联系是 DSCSA 的支柱，因为它们能够实现该法律旨在创建的可追溯性和供应链可见性。因此，不愿与您当前的一个或多个贸易伙伴合作的DSCSA提供商并不是DSCA提供商。
误区四：切换 DSCSA 提供商太难了。
因此，假设你在阅读了第 1-3 点之后给解决方案提供商打了电话，他们没有以某种方式让他们的故事与现实保持一致，而是加倍努力。然后，他们警告您不要切换到其他提供商，理由是存在一种或另一种技术限制，而且具有讽刺意味的是，最后期限迫在眉睫。
这可能符合他们从一开始就给你的非常有限的、封闭的叙述，而且正如你可能已经怀疑的那样，这是错误的。
比简单的技术封锁更糟糕的是，它们现在正在危及您的经商能力。在这种情况下，是时候开始在其他地方寻求帮助了，因为他们无法完成工作。在 2023 年担任这个职位似乎很不幸，但不要让 沉没成本谬论 明白你的意思。转到一家真正能让您舒适且有空闲时间达到 DSCSA 合规要求的提供商，这比您想象的要容易。
LSPedia 的技术基于云且与系统无关，这意味着您的 ERP 系统或任何其他现有工具不会受到任何限制。我们将与您的任何贸易伙伴建立可互操作的连接，并将确保您不仅完全合规，而且有足够的资源与不了解速度的合作伙伴一起领导流程。
除了方便地建立这些连接外，我们还与 SAP 合作提供 经过预先测试的合格连接 这可以使整个过程变得轻而易举。
另外，我们的 调查员 技术是业界领先的异常管理解决方案，可确保您收到任何交易问题的自动通知，并提供全面的解决方案，包括指导性解决流程。
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