Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos se diseñó para que los productos farmacéuticos fueran totalmente rastreables a lo largo de la cadena de suministro. Sus elementos básicos de serialización, agregación, intercambio interoperable de datos, verificación y autorización evitarán que los medicamentos ilegítimos, dañados o dañinos lleguen a los pacientes.
Su implementación gradual de una década concluye con una fecha límite final de ejecución del 27 de noviembre de 2023. Después de esa fecha, los socios comerciales que no apliquen las medidas para su tipo de negocio no podrán recibir ni vender productos farmacéuticos y correrán el riesgo de ser objeto de auditorías por parte de la FDA y otros organismos.
Puede resultar bastante difícil operar su empresa en el desafiante entorno actual, y mucho menos adaptarse a las nuevas regulaciones. Desde luego, no es necesario que un proveedor de soluciones se detenga o le diga que no puede (o no quiere) lograr que su empresa cumpla plenamente las normas mucho antes de la fecha límite.
Sin embargo, a medida que se acerca la fecha límite, hemos empezado a escuchar este tipo de historias: implementaciones que se retrasan meses o que parecen dejar importantes brechas de cumplimiento o riesgos que mitigar. Con poco tiempo restante antes de la fecha límite de cumplimiento y una serie de cosas importantes que debe abordar con antelación, no querrá que el cronograma de su proveedor se extienda hasta noviembre; si ese es el caso, puede que sea el momento de empezar a hacer algunas preguntas.
La verdad es que no todos los proveedores de soluciones están preparados para DSCSA. No lo dirán, pero es posible que hayas empezado a darte cuenta de las pistas. Podemos aclarar el problema identificando algunos mitos comunes sobre los requisitos de la DSCSA.
Mito 1: En realidad, no pasará nada si no intercambia datos de EPCIS antes del 27 de noviembre de 2023.
Puede resultar tentador aceptar la idea de que las cosas seguirán más o menos como antes cuando llegue la fecha límite, o de que pueden tratarse como una especie de formalidad o papeleo superficial. Nada podría estar más lejos de la verdad. La serialización de la DSCSA es transformadora, y sus medidas están en vigor para garantizar que los medicamentos sospechosos, ilegítimos, desviados o retirados del mercado no lleguen a la cadena de suministro hasta los pacientes. Por ello, la cooperación de la industria es esencial y tanto los reguladores como sus socios comerciales la harán cumplir.
Sí, sus socios comerciales esperarán que cumpla con la DSCSA. (Si no lo hacen, son parte de un problema importante para usted). De hecho, algunos se toman la fecha límite tan en serio que haciendo cumplir sus propios sanciones por no cumplir con los plazos de incorporación mucho antes de noviembre. Esto se debe a que el incumplimiento perturbará gravemente el negocio, y el cumplimiento es un esfuerzo de equipo. Los productos que lleguen sin los datos del EPCIS deben entrar en cuarentena y, si no puedes enviar o recibir los datos, no podrás enviarlos ni recibirlos ninguna producto. Por lo tanto, es comprensible que algunos socios comerciales tomen estas medidas para proteger sus negocios; necesitan saber quién va a estar preparado y quién va a ser un problema.
Y, como dijo un experto del bufete de abogados Arnold & Porter Enfoque regulatorio, puede esperar que las inspecciones de la FDA cubran el cumplimiento de la DSCSA, incluida la negociación con socios comerciales autorizados, las conexiones de datos interoperables, el intercambio de datos antes de las transacciones y el uso de identificadores de productos.
Cualquier persona, especialmente cualquier proveedor de soluciones, que diga que puede adelantarse a la fecha límite sin un cumplimiento total lo está poniendo en peligro.
Mito 2: La FDA probablemente ampliará el plazo de aplicación de todos modos.
A nuestro equipo le parece muy interesante que quienes todavía nos preguntan si la FDA ampliará el plazo tiendan a preguntar cuáles son las sanciones por incumplimiento. Al igual que sus sospechas sobre los proveedores que no están haciendo su trabajo, si tiene que preguntar, es probable que ya se dé cuenta de que hay un problema.
En pocas palabras, en este momento de 2023, no hay razón para creer que la FDA otorgue discreción para hacer cumplir la ley.
Esto se debe a que es más fácil y seguro cumplir con la DSCSA que esperar. Ahora no solo se conocen bien los requisitos, sino que también hay soluciones accesibles y asequibles. Cuando los socios comerciales de la industria farmacéutica disponen de la información y los recursos necesarios para adoptar la DSCSA, no existe una justificación normativa que justifique a las empresas que no adoptan estas medidas.
Si su proveedor dice que la fecha límite se extenderá, está haciendo ilusiones o tal vez solo está tratando de obtener tú para hacerlo. Cualquier persona que se tome en serio la protección de su empresa se asegurará de que cumple con las normas mucho antes de la fecha límite.
Mito 3: Algunas conexiones interoperables no serán posibles.
¿Su proveedor le ha dicho que no puede establecer la incorporación de EPCIS con ciertos socios comerciales? Si es así, esa es una señal de alerta importante. Más allá del hecho de que las limitaciones de su proveedor no deberían afectar a las personas con las que hace negocios, no es así como funciona la interoperabilidad. Todas las soluciones de serialización y trazabilidad deben ser interoperables, ese es el punto. (Por supuesto, si un socio comercial no coopera o ignora la DSCSA, ese es un problema completamente diferente).
No habrá un sistema independiente para continuar con los datos externos a la DSCSA con ciertos socios. La interoperabilidad es imprescindible, y todas las empresas con las que intercambien productos deben incorporar el EPCIS.
Estas conexiones son la columna vertebral de la DSCSA, ya que permiten la trazabilidad y la visibilidad de la cadena de suministro para las que se redactó la ley. Por lo tanto, un proveedor de la DSCSA que no trabaje con uno o más de sus socios comerciales actuales no es un buen proveedor de la DSCSA.
Mito 4: Es demasiado difícil cambiar de proveedor de DSCSA.
Supongamos que ha llamado a su proveedor de soluciones después de leer los puntos 1 a 3 y, en lugar de alinear su historia con la realidad de alguna manera, redoblan su apuesta. Luego le advierten que no debe cambiarse a otro proveedor, aduciendo una limitación técnica u otra e, irónicamente, la inminente fecha límite.
Es probable que esto esté en línea con la narrativa muy limitada y cerrada que te han dado desde el principio y, como probablemente ya sospeches, es falsa.
Peor que un simple caso de bloqueo tecnológico, ahora están poniendo en peligro su capacidad para hacer negocios. En este caso, es hora de empezar a buscar ayuda en otros lugares, ya que no van a hacer el trabajo. Puede parecer desafortunado estar en esta posición en 2023, pero no dejes que falacia del costo irrecuperable te entiendo. Es más fácil de lo que piensa contratar a un proveedor que realmente le permita cumplir con la DSCSA a prueba de auditorías, cómodamente y con tiempo libre.
La tecnología de LSpedia está basada en la nube y es independiente del sistema, lo que significa que no habrá limitaciones en torno a su sistema ERP ni a ninguna otra herramienta existente. Estableceremos conexiones interoperables con cualquiera de sus socios comerciales y nos aseguraremos de que no solo cumple con las normas, sino que también cuenta con los recursos necesarios para liderar el proceso con sus socios que no estén al día.
Además de establecer estas conexiones de manera conveniente, también trabajamos con SAP para ofrecer conexiones calificadas y probadas previamente eso puede facilitar el proceso.
Además, nuestro Investigador la tecnología es la solución líder del sector para la gestión de excepciones, ya que garantiza que se le notifique automáticamente cualquier problema de transacción y que esté totalmente equipado con soluciones, incluido un proceso de resolución guiado.
Para obtener más información, póngase en contacto con nosotros hoy o escríbenos a dscsa@lspedia.com.
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