Les discussions sur la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments peuvent être difficiles. Dans des environnements dynamiques où votre équipe doit jongler avec des exigences concurrentes, vous pourriez avoir du mal à entrer dans le vif du sujet avec vos collègues ou à éliminer les couches de désinformation qui entourent la nouvelle loi.
Pour vous aider, nous avons répertorié cinq faits importants concernant l'application de la DSCSA que vous pouvez apporter à la table.
Il n'y a aucune raison de croire que la FDA accordera un pouvoir discrétionnaire d'application pour la date limite du 27 novembre 2023, notamment parce que l'administration a indiqué à plusieurs reprises qu'elle serait maintenue. En général, le pouvoir discrétionnaire en matière d'application devrait reconnaître que trop d'obstacles empêchent encore l'industrie de se conformer aux délais, ce qui n'est pas le cas : à ce stade, il est beaucoup plus facile et plus sûr de se conformer à la DSCSA que d'attendre.
Non seulement les exigences sont bien comprises aujourd'hui, mais des solutions accessibles et abordables sont facilement disponibles. Lorsque les partenaires commerciaux de l'industrie pharmaceutique disposent des informations et des ressources nécessaires pour adopter la DSCSA, il n'y a aucune raison réglementaire d'accommoder les entreprises qui ne prennent pas ces mesures.
Distributeurs doivent être prêts à accepter et à vérifier les fichiers EPCIS, à enquêter sur les produits suspects, à résoudre les exceptions avec leurs partenaires commerciaux et à satisfaire à toutes les exigences de la loi. Les entreprises qui ne se conforment pas s'exposeront à des mesures coercitives, en plus de compromettre leurs relations avec leurs partenaires commerciaux.
Comme l'a dit un expert Orientation réglementaire, les inspections de la FDA commenceront probablement à couvrir la conformité à la DSCSA, y compris le commerce avec des partenaires commerciaux agréés, la mise en place de connexions de données interopérables, l'échange de données avant les transactions et l'utilisation d'identifiants de produits.
« Avec l'entrée en vigueur des prochaines exigences d'interopérabilité, il est probable que la FDA utilisera sa force d'inspection pour évaluer la conformité à la DSCSA dans le cadre normal des inspections », a déclaré Howard Sklamberg, associé chez Arnold & Porter. Sklamberg a indiqué que les inspecteurs voudront s'assurer que les partenaires commerciaux disposent des systèmes décrits par la DSCSA, y compris ceux permettant de suivre les partenaires commerciaux autorisés, d'enquêter sur les produits suspects et de répondre aux demandes de vérification.
Sur une note positive, Sklamberg a affirmé que les systèmes répondant aux exigences de la DSCSA peuvent chevaucher les bonnes pratiques de fabrication. Essentiellement, la conformité à la DSCSA peut être plus efficace lorsqu'elle est considérée comme faisant partie des SOP et des opérations en cours, plutôt que comme un flux de travail totalement distinct.
La FDA a reconnu que la norme mondiale EPCIS (Electronic Product Code Information Services) de GS1 était devenue le meilleur outil pour réaliser ses objectifs en matière de DSCSA, après avoir obtenu le consensus de l'industrie ainsi que l'approbation de la FDA. Dans ses directives de juillet 2022, elle écrivait : « La FDA estime que l'EPCIS est une norme appropriée reconnue au niveau mondial, et la FDA comprend qu'il existe un accord considérable parmi les parties prenantes sur le fait que l'EPCIS est une norme appropriée à adopter pour les exigences renforcées de sécurité de la distribution des médicaments ».
Le passage souligne que les entreprises pharmaceutiques doivent « faire un effort de collaboration » pour suivre la norme partagée. Bien que la FDA estime qu'il ne serait pas raisonnable de s'attendre à ce que tous les acteurs « s'appuient sur une approche technologique unique », elle juge approprié de leur recommander d'accepter la norme EPCIS (et d'utiliser des systèmes et des pratiques supplémentaires pour garantir la confidentialité et la sécurité).
La force d'EPCIS réside dans le fait que chaque fichier est entièrement composé d'événements, fournissant un aperçu détaillé de chaque étape de l'histoire d'un article, y compris la fabrication, l'agrégation, la distribution et la vente. Ainsi, les échanges EPCIS entre les organisations, dont le personnel peut tirer parti des connexions interopérables entre les systèmes, offrent une traçabilité et une transparence solides.
Les partenaires commerciaux qui n'intègrent pas les connexions nécessaires pour échanger des fichiers EPCIS risquent de se blesser et de nuire à leurs partenaires. Comme l'a déclaré Riya Cao, PDG de LSpedia, lors d'un webinaire en septembre 2022 : « Il n'y a pas de retour en arrière. La FDA l'a confirmé et l'industrie s'est conformée. »
Les fichiers EPCIS sont beaucoup plus volumineux et plus détaillés que les ASN ou les enregistrements de transactions précédents. Ils consistent en des événements qui retracent chaque point de l'histoire d'un produit depuis sa fabrication. La recherche manuelle d'un problème dans un fichier EPCIS, que ce soit sur papier ou à l'écran, prend énormément de temps. Les fichiers EPCIS sont incroyablement précis pour suivre où se trouve un article et comment il est arrivé là, mais le compromis est la taille et la complexité.
Avec la date limite finale d'application de la DSCSA, tous les partenaires commerciaux de la chaîne d'approvisionnement en médicaments sur ordonnance suivront chaque envoi au niveau de l'article. Cela permettra de multiplier par cent le nombre de fichiers EPCIS échangés au cours de l'année 2023 ; même avec l'agrégation en caisses et en palettes, ce saut, dans un laps de temps relativement court, ressemblera à un raz de marée, en particulier pour les entreprises qui ne disposent pas de solutions pour les données DSCSA.
Cela signifie que le principal danger potentiel d'une surcharge d'informations est l'augmentation du nombre d'exceptions qui en résulte, compte tenu de l'augmentation massive de la complexité et du volume. La combinaison d'un plus grand nombre de données et de données plus complexes signifie que les partenaires commerciaux doivent être prêts à conserver, suivre et étudier ces données. Sans systèmes dédiés, cela constituera un défi majeur.
Les partenaires commerciaux de toutes tailles doivent prendre les exceptions au sérieux. Bien que les niveaux de produits n'augmenteront pas, la quantité de données créées pour eux augmentera, tout comme le taux de données erreurs connaîtra une augmentation correspondante.
Il est essentiel de comprendre qu'en vertu de la DSCSA, si les données sont manquantes ou ne reflètent pas le produit tel qu'il a été livré, les partenaires commerciaux concernés doivent mettre le produit en quarantaine, signaler le problème et enquêter sur le problème. À ce stade, le mouvement s'arrête et le produit ne peut pas être reçu ou vendu tant que les données ne correspondent pas.
En général, plus un médicament est proche du patient, plus la correction d'une exception est difficile et prend du temps. Compte tenu de la complexité des fichiers EPCIS, de l'augmentation massive de leur échange, de l'accès interopérable et de la collaboration point à point nécessaires pour retracer les problèmes, les partenaires commerciaux vont vouloir s'assurer que tout problème peut être identifié et résolu rapidement et de manière approfondie.
En outre, des exceptions peuvent être provoquées par des problèmes ordinaires alarmants : envois fractionnés arrivant trop loin les uns des autres ; étiquettes endommagées ou arrachées ; simples erreurs de données. D'ici la fin de 2023, ils feront partie de la vie courante de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, même s'ils peuvent avoir de lourdes conséquences s'ils ne sont pas résolus.
Une solution efficace de gestion des exceptions peut vous faire économiser beaucoup de temps, d'argent et de stress. de LSPedia Investigateur peut garantir que la plupart d'entre eux sont détectés avant qu'ils ne causent un problème, et que vous et vos partenaires commerciaux êtes équipés pour y faire face facilement grâce à des alertes automatisées et à un processus de résolution guidé.
Si vous avez besoin de plus d'informations ou si vous souhaitez planifier une courte consultation sur la DSCSA, il vous suffit contactez LSPedia en ligne ou écrivez à dscsa@lspedia.com.
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