关于《药品供应链安全法》的对话可能很困难。在快节奏的环境中，你的团队要兼顾相互竞争的需求，你可能难以与同事了解问题的核心，或者难以切断围绕新法律的错误信息。
为了帮助你，我们整理了五个关于 DSCSA 执法的重要事实，你可以将它们提交给我们。
没有理由相信美国食品药品管理局会在2023年11月27日的最后期限内授予执法自由裁量权，尤其是因为政府多次表示将维持原状。通常，执法自由裁量权必须认识到，该行业仍有太多障碍无法按时遵守，但事实并非如此：此时，遵守DSCSA比等待要容易得多，也更安全。
现在不仅需求已得到充分理解，而且易于获得、价格合理的解决方案也很容易获得。当制药行业的贸易伙伴拥有采用DSCSA的信息和资源时，就没有监管理由来容纳不采取这些措施的企业。
分配器 应准备好接受和验证EPCIS文件，调查可疑产品，解决其贸易伙伴的异常问题，并以其他方式满足法律的所有要求。不遵守规定的企业除了危及贸易伙伴关系外，还将面临执法行动的风险。
正如一位专家所说 监管重点，美国食品和药物管理局的检查可能会开始涵盖DSCSA合规性，包括与授权贸易伙伴进行交易、建立可互操作的数据连接、交易前交换数据以及使用产品标识符。
阿诺德和波特合伙人霍华德·斯克兰伯格表示：“随着即将出台的互操作性要求的生效，美国食品和药物管理局很可能会使用其检查力量来评估DSCSA的合规性，这是检查的正常组成部分。”斯克兰伯格指出，检查人员希望看到贸易伙伴拥有DSCSA系统概述，包括用于跟踪授权贸易伙伴、调查可疑产品和回应验证请求的系统。
从积极的方面来看，斯克兰伯格断言，满足DSCSA要求的系统可能与良好的生产规范重叠。本质上，当将 DSCSA 合规性视为正在进行的 SOP 和运营的一部分，而不是将其视为完全独立的工作流程时，其效果可能最好。
美国食品和药物管理局认识到，GS1全球标准电子产品代码信息服务（EPCIS）已成为实现其DSCSA意图的最佳工具，它已获得行业共识并获得FDA自己的批准。它在2022年7月的指导方针中写道：“美国食品药品管理局认为EPCIS是适当的全球公认标准，而且FDA了解到利益相关者之间存在相当大的共识，即EPCIS是满足强化药品分销安全要求的合适标准。”
这段话强调，制药企业应该 “共同努力” 以遵循共同标准。尽管美国食品和药物管理局表示，期望所有参与者 “依赖单一技术方法” 是不合理的，但它确实认为建议他们接受EPCIS标准（并使用其他系统和做法来确保机密性和安全性）是恰当的。
EPCIS的优势在于，每个文件都完全由事件组成，可以详细了解物品历史上的每个步骤，包括制造、汇总、分销和销售。因此，组织之间的EPCIS交换提供了很强的可追溯性和透明度，其人员可以利用系统之间的互操作连接。
贸易伙伴如果没有必要的连接来交换EPCIS文件，则有可能对自己及其合作伙伴造成损害。正如LSPedia首席执行官曹丽雅在2022年9月的网络研讨会上所说：“没有回头路可走。美国食品和药物管理局已经证实了这一点，该行业也已证实了这一点。”
EPCIS 文件比 ASN 或以前的交易记录要大得多，也更详细。它们由事件组成，追踪产品自生产以来的历史上的每一点。手动读取 EPCIS 文件中的问题，无论是在打印输出中还是在屏幕上，都非常耗时。EPCIS 文件在跟踪物品的去向和如何到达那里时非常精确，但权衡的是大小和复杂性。
随着DSCSA的最终执法截止日期，处方药供应链中的每个贸易伙伴都将在物品层面跟踪每批货物。这将导致2023年期间交换的EPCIS文件数量增加一百倍；即使汇总到案例和托盘，在相对较短的时间内，这种增长似乎是一场浪潮，特别是对于没有DSCSA数据解决方案的公司而言。
这意味着，鉴于复杂性和数量的巨大提高，信息过载的最大潜在危险是随之而来的异常情绪激增。更多的数据和更复杂的数据相结合，意味着贸易伙伴需要做好准备，以整理、跟踪和调查这些数据。如果没有专用系统，这将是一项重大挑战。
各种规模的贸易伙伴都需要认真对待例外情况。尽管产品等级不会提高，但为他们创建的数据量以及数据速率都会提高 错误 将出现相应的增长。
必须了解，根据DSCSA，如果数据丢失或未反映产品的交付情况，则所涉贸易伙伴必须隔离产品，并报告和调查问题。此时，移动停止，在数据匹配之前，无法接收或出售产品。
通常，药物越接近患者，纠正异常情况就越困难和耗时。鉴于EPCIS文件的复杂性、其交换量的大幅增加以及追踪问题所需的互操作访问和点对点协作，贸易伙伴将希望确保任何问题都能及早彻底地发现和解决。
此外，异常可能是由令人震惊的普通问题造成的：分批送达的货件相隔太远；标签损坏或从箱子上撕下；简单的数据错误。到2023年底，它们将成为制药供应链中常见的一部分，尽管如果这些问题得不到解决，可能会带来严重的后果。
强大的异常管理解决方案可以为您节省大量时间、金钱和压力。LSPedia 的 调查员 可以确保在大多数人造成问题之前被抓住，并且您和您的贸易伙伴能够通过自动警报和指导性解决流程轻松应对他们。
如果您需要更多信息，或者想计划就DSCSA进行简短的咨询，只需要 在线联系 LSPedia 或者写信给 dscsa@lspedia.com。
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