Gespräche über den Drug Supply Chain Security Act können schwierig sein. In einem schnelllebigen Umfeld, in dem Ihr Team mit konkurrierenden Anforderungen jongliert, haben Sie möglicherweise Schwierigkeiten, mit Ihren Kollegen zum Kern der Angelegenheit zu gelangen — oder die vielen Fehlinformationen zu durchdringen, die das neue Gesetz umgeben.
Um Ihnen weiterzuhelfen, haben wir fünf wichtige Fakten zur DSCSA-Durchsetzung zusammengefasst, die Sie mit einbringen können.
Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass die FDA bis zum 27. November 2023 einen Ermessensspielraum bei der Durchsetzung einräumen wird, nicht zuletzt, weil die Regierung mehrfach signalisiert hat, dass sie bestehen bleibt. Im Allgemeinen müsste der Ermessensspielraum bei der Durchsetzung berücksichtigen, dass es für die Branche noch zu viele Hindernisse gibt, um sie termingerecht einzuhalten, was nicht der Fall ist: Zum jetzigen Zeitpunkt ist es viel einfacher und sicherer, die DSCSA einzuhalten, als abzuwarten.
Die Anforderungen sind jetzt nicht nur gut verstanden, sondern es sind auch leicht zugängliche, erschwingliche Lösungen verfügbar. Wenn Handelspartner in der gesamten Pharmaindustrie über die Informationen und Ressourcen verfügen, um DSCSA einzuführen, gibt es keine regulatorischen Gründe, Unternehmen entgegenzukommen, die diese Maßnahmen nicht ergreifen.
Spender sollten bereit sein, EPCIS-Dateien zu akzeptieren und zu überprüfen, verdächtige Produkte zu untersuchen, Ausnahmen mit ihren Handelspartnern zu lösen und ansonsten alle gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Unternehmen, die sich nicht an die Vorschriften halten, setzen sich selbst dem Risiko von Durchsetzungsmaßnahmen aus und gefährden zudem ihre Beziehungen zu Geschäftspartnern.
Wie ein Experte sagte Regulatorischer Fokus, werden die FDA-Inspektionen voraussichtlich beginnen, um die DSCSA-Konformität abzudecken, einschließlich des Handels mit autorisierten Handelspartnern, des Aufbaus interoperabler Datenverbindungen, des Datenaustauschs vor Transaktionen und der Verwendung von Produktkennzeichnungen.
„Es ist wahrscheinlich, dass die FDA angesichts des Inkrafttretens der bevorstehenden Interoperabilitätsanforderungen ihre Inspektionstruppe einsetzen wird, um die DSCSA-Konformität im Rahmen von Inspektionen zu bewerten“, sagte Howard Sklamberg, Partner bei Arnold & Porter. Sklamberg merkte an, dass die Inspektoren sicherstellen wollen, dass die Handelspartner über die von DSCSA beschriebenen Systeme verfügen, einschließlich der Systeme zur Verfolgung autorisierter Handelspartner, zur Untersuchung verdächtiger Produkte und zur Beantwortung von Überprüfungsanfragen.
Positiv zu vermerken ist, dass sich Systeme zur Erfüllung der DSCSA-Anforderungen mit guten Herstellungspraktiken überschneiden können. Im Wesentlichen funktioniert die DSCSA-Konformität möglicherweise am besten, wenn sie als Teil laufender SOPs und Abläufe betrachtet wird und nicht als vollständig separater Arbeitsablauf.
Die FDA erkannte an, dass sich der globale GS1-Standard Electronic Product Code Information Services (EPCIS) als das beste Instrument zur Umsetzung ihrer Absichten für DSCSA herausgestellt hat, nachdem sie sowohl in der Branche als auch von der FDA selbst Zustimmung gefunden hatte. In ihren Leitlinien vom Juli 2022 heißt es: „Die FDA ist der Ansicht, dass EPCIS ein angemessener, weltweit anerkannter Standard ist, und die FDA geht davon aus, dass unter den Interessengruppen große Einigkeit darüber besteht, dass EPCIS ein geeigneter Standard ist, um den erhöhten Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb gerecht zu werden.“
In der Passage wird betont, dass Pharmaunternehmen „gemeinsame Anstrengungen unternehmen“ sollten, um dem gemeinsamen Standard zu folgen. Die FDA hält es zwar für unangemessen, von allen Akteuren zu erwarten, dass sie sich „auf einen einzigen technologischen Ansatz verlassen“, hält es jedoch für angemessen, ihnen zu empfehlen, den EPCIS-Standard zu akzeptieren (und zusätzliche Systeme und Verfahren zur Gewährleistung von Vertraulichkeit und Sicherheit anzuwenden).
Die Stärke von EPCIS liegt in der Tatsache, dass jede Datei vollständig aus Ereignissen besteht und einen detaillierten Überblick über jeden Schritt in der Historie eines Artikels bietet, einschließlich Herstellung, Aggregation, Vertrieb und Verkauf. Daher sorgt der EPCIS-Austausch zwischen Organisationen, deren Mitarbeiter interoperable Verbindungen zwischen Systemen nutzen können, für eine hohe Rückverfolgbarkeit und Transparenz.
Handelspartner, die nicht über die für den Austausch von EPCIS-Dateien erforderlichen Verbindungen verfügen, riskieren, sich selbst und ihre Partner zu schädigen. Riya Cao, CEO von LSpedia, sagte während eines Webinars im September 2022: „Es gibt keinen Blick zurück. Die FDA hat dies bestätigt, und die Branche hat sich daran gehalten.“
EPCIS-Dateien sind viel größer und detaillierter als ASNs oder frühere Transaktionsaufzeichnungen. Sie bestehen aus Ereignissen und verfolgen jeden Punkt in der Geschichte eines Produkts seit seiner Herstellung. Das manuelle Lesen eines Problems in einer EPCIS-Datei, sei es auf einem Ausdruck oder auf einem Bildschirm, ist äußerst zeitaufwändig. EPCIS-Dateien sind unglaublich präzise, um nachzuverfolgen, wo sich ein Artikel befunden hat und wie er dort angekommen ist, aber der Kompromiss besteht in Größe und Komplexität.
Nach Ablauf der letzten Frist für die Durchsetzung der DSCSA wird jeder Handelspartner in der gesamten Lieferkette für verschreibungspflichtige Medikamente jede Sendung auf Artikelebene verfolgen. Dadurch wird sich die Zahl der ausgetauschten EPCIS-Dateien im Laufe des Jahres 2023 um das Hundertfache erhöhen. Selbst bei der Aggregation zu Kartons und Paletten wird dieser Sprung in relativ kurzer Zeit wie eine Flutwelle wirken, insbesondere für Unternehmen, die keine Lösungen für DSCSA-Daten haben.
Das bedeutet, dass die größte potenzielle Gefahr einer Informationsüberflutung die damit einhergehende sprunghafte Zunahme der Ausnahmen ist, da sowohl die Komplexität als auch das Volumen massiv zugenommen haben. Die Kombination aus mehr Daten und komplexeren Daten bedeutet, dass die Handelspartner darauf vorbereitet sein müssen, diese Daten zu kuratieren, zu verfolgen und zu untersuchen. Ohne dedizierte Systeme wird dies eine große Herausforderung sein.
Handelspartner aller Größen müssen Ausnahmen ernst nehmen. Das Produktniveau wird zwar nicht steigen, aber die Menge der für sie erstellten Daten — und die Datenrate Fehler wird einen entsprechenden Anstieg verzeichnen.
Es ist wichtig zu verstehen, dass die beteiligten Handelspartner gemäß DSCSA das Produkt unter Quarantäne stellen und das Problem melden und untersuchen müssen, wenn die Daten fehlen oder nicht dem gelieferten Produkt entsprechen. An diesem Punkt stoppt der Warenverkehr und das Produkt kann erst dann in Empfang genommen oder verkauft werden, wenn die Daten übereinstimmen.
Generell gilt: Je näher ein Medikament am Patienten ist, desto schwieriger und zeitaufwändiger ist es, eine Ausnahme zu korrigieren. Angesichts der Komplexität der EPCIS-Dateien, der massiven Zunahme ihres Austauschs und des interoperablen Zugriffs und der Punkt-zu-Punkt-Zusammenarbeit, die für die Rückverfolgung von Problemen erforderlich sind, werden Handelspartner sicherstellen wollen, dass alle Probleme frühzeitig und gründlich identifiziert und gelöst werden können.
Darüber hinaus können Ausnahmen durch alarmierend normale Probleme verursacht werden: gespaltene Sendungen, die zu weit voneinander entfernt ankommen; beschädigte oder von den Kartons abgerissene Etiketten; einfache Datenfehler. Bis Ende 2023 werden sie ein fester Bestandteil des Lebens in der Pharmalieferkette sein, obwohl sie potenziell schwerwiegende Folgen haben, wenn sie nicht gelöst werden.
Eine leistungsstarke Lösung für das Ausnahmenmanagement kann Ihnen viel Zeit, Geld und Stress sparen. von LSpedia Ermittler kann sicherstellen, dass die meisten erkannt werden, bevor sie ein Problem verursachen können, und dass Sie und Ihre Handelspartner mithilfe automatisierter Warnmeldungen und eines geführten Lösungsprozesses in der Lage sind, diese Probleme einfach zu lösen.
Wenn Sie weitere Informationen benötigen oder eine kurze Beratung zu DSCSA planen möchten, einfach kontaktieren Sie LSpedia online oder schreiben Sie an dscsa@lspedia.com.
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