Las conversaciones sobre la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos pueden ser difíciles. En entornos acelerados en los que tu equipo hace malabares con exigencias contrapuestas, es posible que tengas problemas para llegar al meollo del asunto con tus colegas o para eliminar las capas de desinformación que rodean la nueva ley.
Para ayudarlo, hemos aislado cinco datos importantes sobre la aplicación de la DSCSA que puede aportar.
No hay razón para creer que la FDA concederá la facultad discrecional de hacer cumplir la ley durante la fecha límite del 27 de noviembre de 2023, sobre todo porque la administración señaló varias veces que se mantendrá. Por lo general, la discrecionalidad en materia de aplicación de la ley tendría que reconocer que aún quedan demasiados obstáculos para que la industria cumpla con los plazos establecidos, lo cual no es el caso: a estas alturas, es mucho más fácil y seguro cumplir con la DSCSA que esperar.
Ahora no solo se comprenden bien los requisitos, sino que también hay soluciones accesibles y asequibles. Cuando los socios comerciales de la industria farmacéutica disponen de la información y los recursos necesarios para adoptar la DSCSA, no existe una justificación normativa que justifique a las empresas que no adoptan estas medidas.
Dispensadores deben estar preparados para aceptar y verificar los archivos EPCIS, investigar el producto sospechoso, resolver las excepciones con sus socios comerciales y cumplir con todos los requisitos de la ley. Las empresas que no la cumplan correrán el riesgo de ser objeto de medidas coercitivas, además de poner en peligro sus relaciones con sus socios comerciales.
Como dijo un experto Enfoque regulatorio, es probable que las inspecciones de la FDA comiencen a cubrir el cumplimiento de la DSCSA, incluida la negociación con socios comerciales autorizados, las conexiones de datos interoperables, el intercambio de datos antes de las transacciones y el uso de identificadores de productos.
«Es probable que, con la entrada en vigor de los próximos requisitos de interoperabilidad, la FDA utilice su fuerza de inspección para evaluar el cumplimiento de la DSCSA como parte normal de las inspecciones», dijo Howard Sklamberg, socio de Arnold & Porter. Sklamberg señaló que los inspectores querrán asegurarse de que los socios comerciales cuenten con los sistemas que la DSCSA describe, incluidos los que permiten rastrear a los socios comerciales autorizados, investigar los productos sospechosos y responder a las solicitudes de verificación.
Como nota positiva, Sklamberg afirmó que los sistemas para cumplir con los requisitos de la DSCSA pueden superponerse con las buenas prácticas de fabricación. Básicamente, el cumplimiento de la DSCSA puede funcionar mejor cuando se considera parte de los procedimientos operativos estándar y las operaciones en curso, en lugar de considerarlo como un flujo de trabajo totalmente independiente.
La FDA reconoció que el estándar mundial GS1 Electronic Product Code Information Services (EPCIS) se ha convertido en la mejor herramienta para llevar a cabo sus intenciones para la DSCSA, tras haber obtenido el consenso de la industria y la aprobación de la propia FDA. En su guía de julio de 2022, escribió: «La FDA cree que el EPCIS es un estándar apropiado reconocido a nivel mundial, y la FDA entiende que existe un acuerdo considerable entre las partes interesadas en que el EPCIS es un estándar adecuado para adoptar para mejorar los requisitos de seguridad de la distribución de medicamentos».
El pasaje enfatiza que las empresas farmacéuticas deben «hacer un esfuerzo de colaboración» para seguir el estándar compartido. Si bien la FDA considera que no sería razonable esperar que todos los actores «confíen en un enfoque tecnológico único», sí considera apropiado recomendarles que acepten el estándar EPCIS (y que utilicen sistemas y prácticas adicionales para garantizar la confidencialidad y la seguridad).
La fortaleza de EPCIS radica en el hecho de que cada archivo está compuesto en su totalidad por eventos, lo que proporciona una visión detallada de cada paso del historial de un artículo, incluida la fabricación, la agregación, la distribución y la venta. Por ello, el intercambio de EPCIS entre organizaciones, cuyo personal puede aprovechar las conexiones interoperables entre sistemas, proporciona una trazabilidad y una transparencia sólidas.
Los socios comerciales que no incorporan las conexiones necesarias para intercambiar archivos EPCIS corren el riesgo de dañarse a sí mismos y a sus socios. Como dijo la directora ejecutiva de LSpedia, Riya Cao, durante un seminario web en septiembre de 2022: «No hay vuelta atrás. La FDA lo ha confirmado y la industria lo ha confirmado».
Los archivos EPCIS son mucho más grandes y detallados que los ASN o los registros de transacciones anteriores. Consisten en eventos que rastrean cada punto de la historia de un producto desde su fabricación. La lectura manual de un problema en un archivo EPCIS, ya sea en una copia impresa o en una pantalla, lleva mucho tiempo. Los archivos EPCIS son increíblemente precisos para rastrear dónde ha estado un artículo y cómo ha llegado allí, pero la desventaja es el tamaño y la complejidad.
Con la fecha límite final de cumplimiento de la DSCSA, todos los socios comerciales de la cadena de suministro de medicamentos recetados rastrearán cada envío a nivel de artículo. Esto multiplicará por cien el número de archivos de la EPCIS que se intercambien a lo largo de 2023; incluso si se agrupan en cajas y palés, este salto, en un período de tiempo relativamente corto, parecerá un maremoto, especialmente para las empresas que no cuentan con soluciones para los datos de la DSCSA.
Esto significa que el mayor peligro potencial de la sobrecarga de información es el consiguiente aumento en el número de excepciones, dado el enorme aumento de la complejidad y el volumen. La combinación de más datos y datos más complejos significa que los socios comerciales deben estar preparados para seleccionar, rastrear e investigar esos datos. Sin sistemas dedicados, esto representará un gran desafío.
Los socios comerciales de todos los tamaños deben tomarse en serio las excepciones. Si bien los niveles de los productos no aumentarán, sí lo hará la cantidad de datos que se creen para ellos, y la velocidad de los datos errores verá un aumento correspondiente.
Es crucial entender que, según la DSCSA, si faltan datos o no reflejan el producto tal como se entregó, los socios comerciales involucrados deben poner el producto en cuarentena e informar e investigar el problema. En ese momento, el movimiento se detiene y el producto no se puede recibir ni vender hasta que los datos coincidan.
En general, cuanto más cerca esté un medicamento de llegar al paciente, más difícil y lento será corregir una excepción. Dada la complejidad de los archivos del EPCIS, el aumento masivo de su intercambio y el acceso interoperable y la colaboración punto a punto necesarios para detectar los problemas, los socios comerciales querrán asegurarse de que cualquier problema pueda identificarse y resolverse pronto y de manera exhaustiva.
Además, las excepciones pueden deberse a problemas alarmantes y corrientes: envíos divididos que llegan demasiado separados; etiquetas que se dañan o arrancan cajas; simples errores de datos. A finales de 2023, serán una parte habitual de la cadena de suministro de la industria farmacéutica, a pesar de que pueden acarrear graves consecuencias si no se resuelven.
Una solución sólida de administración de excepciones puede ahorrarle mucho tiempo, dinero y estrés. De Lspedia Investigador puede garantizar que la mayoría de ellos sean capturados antes de que puedan causar un problema y que usted y sus socios comerciales estén preparados para solucionarlos fácilmente mediante alertas automatizadas y un proceso de resolución guiado.
Si necesita más información o desea planificar una breve consulta sobre la DSCSA, simplemente contacta con LSpedia online o escríbenos a dscsa@lspedia.com.
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