C'est une année extrêmement importante pour l'industrie pharmaceutique. Nous arrivons aux derniers mois des préparatifs en vue de la pleine application de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, la dernière échéance mettant fin à une décennie de transformation de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
À compter du 27 novembre 2023, la sérialisation de la chaîne d'approvisionnement DSCSA sera effective, ce qui signifie que chaque produit doit être traçable au niveau de l'emballage individuel, les fichiers EPCIS enregistrant chaque événement depuis sa création, y compris les transferts et l'agrégation dans des palettes et des caisses. Les transactions seront entièrement traitées par le biais d'échanges de données électroniques, via des connexions interopérables entre chaque paire de partenaires commerciaux.
Il s'agit d'un défi de taille, qui a été mis en œuvre par étapes depuis la promulgation de la loi en 2013.
Mais malgré ce long laps de temps, la question qui préoccupe tout le monde est la suivante : que se passe-t-il réellement ? cette année? Que se passe-t-il si votre entreprise, ou celle d'un partenaire commercial, n'est pas conforme à temps ?
Nous assistons déjà à un changement en cours. Dans notre environnement de test, les échanges de fichiers EPCIS sont passés de 1 000 à 15 000 entre décembre et janvier. Si l'on tient compte du suivi de chaque colis via EPCIS, ce chiffre est loin du pic qu'il atteindra cette année.
Les partenaires commerciaux, à toutes les étapes de leur parcours de conformité à la DSCSA, nous ont indiqué qu'ils examinaient désormais de près ce à quoi ils pouvaient s'attendre en termes d'expédition et de logistique cette année.
À présent, il est raisonnable de s'attendre à ce que les entreprises mettent en place des solutions DSCSA bien avant la date limite, au lieu de considérer cette date comme un simple clic. Mais il est inévitable que certains tardent trop longtemps.
Certaines entreprises pharmaceutiques attendront jusqu'à l'automne 2023 ou plus tard, car elles ont sous-estimé la complexité de la mise en œuvre complète de la DSCSA et de l'apport des modifications opérationnelles nécessaires à leurs opérations de chaîne d'approvisionnement. D'autres n'auront tout simplement pas réussi à aller de l'avant avec la DSCSA, croyant peut-être, à tort, que les affaires se poursuivront plus ou moins comme d'habitude. Ils peuvent avoir l'idée que la FDA accorderait un pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la loi, au cas où aucune preuve ne se produirait.
Il est fort probable qu'à mesure que cette année avance, les partenaires commerciaux qui ne sont pas conformes à la DSCSA commenceront à recevoir des questions difficiles de la part d'autres personnes avec lesquelles ils font affaire.
Sur le plan structurel, cela peut concerner l'exigence de partenaire commercial agréé, qui impose aux entreprises de ne commercialiser des produits pharmaceutiques qu'avec celles qui répondent aux exigences de leur type d'activité, ou l'interopérabilité, lorsque l'entreprise conforme inciterait ses partenaires à collaborer pour établir les connexions nécessaires à un échange de données DSCSA.
Au quotidien, il s'agira probablement d'exceptions. Essentiellement, un partenaire commercial qui n'est pas conforme à la DSCSA saura que quelque chose ne va pas lorsque ses transactions échouent (ou nécessitent un travail manuel supplémentaire et exigeant à traiter). Une exception se produit lorsque les données n'accompagnent pas le produit physique ou si les données ne correspondent pas au produit tel qu'il a été livré. Ainsi, si une entreprise ne peut pas livrer ou accepter correctement les fichiers EPCIS, ou si elle n'a pas les moyens de les traiter et de les corriger rapidement, ses opérations deviendront difficiles et faire affaire avec eux sera également difficile.
Comme nous le savons, une exception empêche le produit de se déplacer, ce qui entraîne sa mise en quarantaine jusqu'à ce que la non-concordance ou les données manquantes soient résolues. Si le problème ne peut être résolu, les résultats peuvent inclure le retour du produit ou même sa destruction. Cela permet de garantir que le produit illégitime ou suspect est systématiquement retiré de la chaîne d'approvisionnement et n'a aucune chance de nuire aux patients.
Ainsi, les entreprises qui ne prennent pas au sérieux la conformité à la DSCSA ne feront que se blesser. Même s'il n'y a aucun problème avec le produit qu'ils livrent ou acceptent, ils n'auront aucun moyen de le transférer ou de le vendre légitimement s'ils ne peuvent pas le comptabiliser correctement dans leurs données. Et, bien entendu, après la date limite, ils s'exposeront à des sanctions réglementaires.
Il semble un peu tôt pour parler des vacances d'hiver 2023, mais il est inévitable que la date limite finale de la DSCSA arrive juste après Thanksgiving.
Pour dire les choses à la légère, ce n'est pas un jour, une semaine ou même un mois (le mois de décembre qui arrive) où vous voulez faire face nouveau les problèmes d'expédition, car cela fait suite à une fête nationale et à un jour férié généralement accepté pour les achats (Black Friday), sont un autre une fête des achats à part entière (aujourd'hui connue sous le nom de Cyber Monday) et marque le début de la saison des affaires de Noël.
La coordination rapide requise pour introduire de nouveaux systèmes à ce stade de l'année risque donc de ne pas être facilement possible. Même si le personnel clé de votre entreprise est disponible, il se peut que ceux de vos partenaires commerciaux ne le soient pas.
Ce facteur, ajouté à tous les défis auxquels une entreprise peut normalement être confrontée au quatrième trimestre en décembre, rend le moment difficile pour l'introduction de nouveaux systèmes, sans parler de ceux qui sont essentiels à votre capacité à faire des affaires légalement et pratiquement.
Bien avant cela, bien entendu, nous aurons vu les taux EPCIS atteindre des niveaux beaucoup plus élevés, et les entreprises, en particulier hôpitaux et distributeurs, qui doivent intégrer ce changement à un environnement très fréquenté et orienté vers les patients, auront déjà dû faire face à une pression accrue de la part de leurs partenaires pour mettre en œuvre la DSCSA s'ils ne l'ont pas encore fait.
De manière réaliste, les entreprises seront donc confrontées au niveau des relations et défis opérationnels bien avant qu'ils n'aient à faire face à des sanctions en cas de non-conformité. Cela signifie que l'échéance ne peut être considérée comme un défi temporel unique, relégué à son trimestre d'activité ; le succès des transactions et l'efficacité et la fluidité du flux de produits vont devenir des préoccupations tout au long de cette année, et ce dès maintenant.
De ce point de vue, il apparaît clairement que la date limite de la DSCSA n'est pas une source de préoccupation. Concentrez-vous plutôt sur la prise de décisions de mise en œuvre de la DSCSA qui profitent le mieux à vos relations commerciales, à vos opérations de chaîne d'approvisionnement, à votre budget et à votre niveau de stress.
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