Es un año increíblemente importante para la industria farmacéutica. Estamos llegando a los últimos meses de preparación para la plena aplicación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, el último plazo que pone fin a una década de transformación de la cadena de suministro farmacéutico.
A partir del 27 de noviembre de 2023, la serialización de la cadena de suministro de DSCSA entrará en vigor, lo que significa que todos los productos deben poder rastrearse a nivel de paquete individual, y los archivos EPCIS registrarán todos los eventos desde su creación, incluidas las transferencias y la agregación en palés y cajas. Las transacciones se gestionarán íntegramente mediante intercambios electrónicos de datos, mediante conexiones interoperables entre cada par de socios comerciales.
Es una tarea difícil, ya que se ha implementado por fases desde que se promulgó la ley en 2013.
Pero incluso teniendo en cuenta ese largo período de tiempo, la pregunta en la mente de todos es: ¿qué sucede realmente? este año? ¿Qué sucede si su empresa, o la de un socio comercial, no cumple con las normas a tiempo?
Ya estamos viendo un cambio en marcha. En nuestro entorno de prueba, los intercambios de archivos EPCIS pasaron de 1000 a 15 000 entre diciembre y enero. Si tenemos en cuenta el seguimiento de cada paquete a través del EPCIS, ese número no está ni cerca del pico que alcanzará este año.
Los socios comerciales, en todas las etapas de su proceso de cumplimiento de la DSCSA, nos han comentado que ahora están analizando detenidamente qué esperar en términos de envío y logística este año.
Ahora bien, es razonable esperar que las empresas cuenten con soluciones de DSCSA mucho antes de la fecha límite, en lugar de ver esa fecha límite como si se presionara un interruptor. Sin embargo, es inevitable que algunas se demoren demasiado.
Hay empresas farmacéuticas que esperarán hasta el otoño de 2023 o más adelante, por haber subestimado la complejidad de implementar completamente la DSCSA y realizar los cambios operativos necesarios en las operaciones de su cadena de suministro. Otras simplemente no habrán conseguido seguir adelante con la DSCSA, quizás creyendo, erróneamente, que el negocio continuará más o menos como de costumbre. Es posible que tengan la idea de que la FDA otorgaría la facultad discrecional de hacer cumplir la ley, en caso de que no haya pruebas.
Lo más probable es que, a medida que avance este año, los socios comerciales que no cumplan con la DSCSA comiencen a recibir preguntas difíciles de otras personas con las que hacen negocios.
A nivel estructural, pueden referirse al requisito de socio comercial autorizado, que exige que las empresas solo comercialicen productos farmacéuticos con quienes cumplan con los requisitos de su tipo de negocio, o a la interoperabilidad, según el cual la empresa que cumple con los requisitos exigidos por la DSCSA presionaría a sus socios para que colaboraran en la creación de las conexiones necesarias para un intercambio de datos de la DSCSA.
En el día a día, es probable que se refieran a excepciones. Básicamente, un socio comercial que no cumpla con la DSCSA sabrá que algo anda mal cuando sus transacciones fallen (o su procesamiento requerirá una gran cantidad de trabajo manual adicional y exigente). Se produce una excepción cuando los datos no vienen con el producto físico o si los datos no coinciden con el producto tal como se entregó. Por lo tanto, si una empresa no puede entregar o aceptar correctamente los archivos EPCIS (o carece de los medios para procesarlos y corregirlos rápidamente), sus operaciones se volverán difíciles y también lo será hacer negocios con ellos.
Como sabemos, una excepción impide que el producto se mueva y, por lo tanto, se pone en cuarentena hasta que se resuelva la falta de coincidencia o la falta de datos. Si no se puede resolver, los resultados pueden incluir la devolución del producto o incluso su destrucción. Esto es para garantizar que los productos ilegítimos o sospechosos se eliminen constantemente de la cadena de suministro y no tengan ninguna posibilidad de dañar a los pacientes.
Por lo tanto, las empresas que no se toman en serio el cumplimiento de la DSCSA solo se perjudicarán a sí mismas. Incluso si el producto que entregan o aceptan no tiene nada de malo, no tendrán forma de transferirlo o venderlo de manera legítima si no pueden contabilizarlo adecuadamente en sus datos. Y, por supuesto, una vez transcurrida la fecha límite, correrán el riesgo de recibir sanciones reglamentarias.
Parece un poco pronto para hablar de las vacaciones de invierno de 2023, pero es un hecho inevitable que la fecha límite final de la DSCSA llega justo después del Día de Acción de Gracias.
Para decirlo a la ligera, este no es un día, una semana o incluso un mes (la llegada de diciembre) en el que quieras lidiar con nuevo problemas de envío, ya que sigue a un feriado nacional y a un feriado de compras generalmente aceptado (Black Friday), es otro Un día festivo de compras por derecho propio (el día que ahora se conoce como Cyber Monday) y marca el inicio de la temporada comercial navideña.
Por lo tanto, es posible que la rápida coordinación necesaria para introducir nuevos sistemas en este momento del año no sea fácilmente posible. Incluso si el personal clave de su empresa está disponible, es posible que el de sus socios comerciales no lo esté.
Este factor, junto con los desafíos del cuarto trimestre a los que normalmente se enfrenta una empresa en diciembre, hacen que este sea un plazo difícil para introducir cualquier sistema nuevo, y mucho menos para los que son esenciales para su capacidad de hacer negocios de manera legal y práctica.
Mucho antes de eso, por supuesto, habremos visto que las tasas de EPCIS alcanzan niveles mucho más altos, y las empresas, particularmente hospitales y dosificadores, que necesitan combinar este cambio con un entorno de alto tráfico y orientado a los pacientes, ya se habrán enfrentado a una mayor presión por parte de sus socios para implementar la DSCSA si aún no lo han hecho.
Siendo realistas, entonces, las empresas se enfrentarán a un nivel de relación y desafíos operativos mucho antes de que tengan que hacer frente a las sanciones por incumplimiento. Esto significa que la fecha límite no puede descartarse considerándola un desafío temporal único y relegándolo a su trimestre comercial; las transacciones exitosas y el flujo eficiente y sin obstáculos de productos van a crecer como preocupaciones a lo largo de este año, a partir de ahora.
Desde ese punto de vista, queda claro que la fecha límite de la DSCSA no es motivo de preocupación. En su lugar, concéntrese en tomar las decisiones de implementación de la DSCSA que mejor beneficien sus relaciones comerciales, sus operaciones de la cadena de suministro, su presupuesto y sus niveles de estrés.
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