对于制药行业来说，今年是非常重要的一年。我们即将进入为全面执行《药品供应链安全法》做准备的最后几个月，这是结束长达十年的制药供应链转型的最后期限。
自2023年11月27日起，DSCSA供应链序列化将生效，这意味着每种产品都必须在单个包装层面上可追踪，EPCIS文件将记录自创建以来的每一个事件，包括转移和聚合到托盘和箱子中。交易将完全通过电子数据交换，通过每对贸易伙伴之间的互操作连接进行处理。
这是一项艰巨的任务，自2013年该法律颁布以来已分阶段推出。
但是，即使考虑到这么长的时间框架，每个人心中的问题是：到底发生了什么 今年？如果你的企业（或贸易伙伴的业务）没有及时合规会怎样？
我们已经看到了正在发生的变化。在我们的测试环境中，12月至1月期间，EPCIS文件交换量从1,000次跃升至15,000次。考虑到通过EPCIS追踪每个包裹，那么这个数字远未达到今年将达到的峰值。
处于DSCSA合规之旅的各个阶段的贸易伙伴都向我们评论说，他们现在正在仔细研究今年的航运和物流方面的预期。
现在，可以合理地预计，企业将在截止日期之前很早就制定出DSCSA解决方案，而不是将最后期限视为转折点。但是，有些人不可避免地会拖延太长时间。
有些制药企业低估了全面实施DSCSA和对其供应链业务进行任何必要运营变更的复杂性，因此将等到2023年秋季或更晚。其他人可能根本无法在DSCSA方面取得进展，他们可能错误地认为业务将或多或少照常继续。他们可能认为美国食品和药物管理局会授予执法自由裁量权，这种情况没有证据会发生。
最有可能的是，随着今年的进展，不遵守DSCSA的贸易伙伴将开始收到与他们有业务往来的其他人的棘手问题。
在结构层面上，这些可能涉及授权贸易伙伴的要求，该要求企业仅与符合业务类型或互操作性要求的企业进行药品贸易，在这种情况下，合规企业将敦促其合作伙伴合作建立DSCSA数据交换所需的连接。
在日常层面上，这些可能涉及例外情况。本质上，不遵守DSCSA的贸易伙伴在交易失败（或者需要大量额外而严格的手动工作来处理）时就会知道出了什么问题。当数据不附带实物产品时，或者数据与交付的产品不匹配时，就会出现异常。因此，如果一家公司无法正确交付或接受EPCIS文件，或者缺乏快速处理和更正这些文件的手段，他们的运营将变得困难，与他们开展业务也将变得困难。
众所周知，异常会阻止产品移动，导致产品被隔离，直到数据不匹配或丢失的问题得到解决。如果无法解决，结果可能包括退回产品甚至将其销毁。这是为了确保持续将非法或可疑产品从供应链中清除，并且不会伤害患者。
因此，不认真对待DSCSA合规性的企业只会伤害自己。即使他们交付或接受的产品没有问题，如果他们无法在数据中正确说明问题，他们也无法合法转让或出售该产品。当然，在截止日期之后，他们将面临监管处罚的风险。
现在谈论2023年寒假似乎还为时过早，但不可避免的事实是，最后的DSCSA截止日期是在感恩节之后。
简而言之，这不是你想要面对的某一天、一周甚至一个月（即将到来的十二月） 新的 国定假日和普遍接受的购物假期（黑色星期五）之后的配送问题是 另一 购物假期本身就是（现在称为网络星期一），标志着圣诞节商业季的到来。
因此，在今年的这个时候推出新系统所需的快速协调可能并不容易。即使您企业中的关键人员可用，贸易伙伴的关键人员也可能不在场。
这一因素，加上企业通常在12月可能面临的第四季度挑战，这使得推出任何新系统的时间都很艰难，更不用说那些对你合法和实践开展业务的能力至关重要的系统了。
当然，早在那之前，我们就会看到EPCIS费率达到更高的水平，企业——尤其是 医院 和 分配器，他们需要将这种变化置于高流量、面向患者的环境之上——如果合作伙伴尚未实施DSCSA，他们将面临来自合作伙伴的更大压力，要求他们实施DSCSA。
那么，实际上，企业将面临关系层面和 运营挑战 早在他们需要处理违规处罚之前。这意味着不能将最后期限视为单一的时间挑战，将其降级到其本季度；从现在开始，今年成功的交易和高效、畅通的产品流动将成为人们关注的焦点。
从这个角度来看，很明显，DSCSA的最后期限不值得担心。取而代之的是，专注于制定最有利于您的业务关系、供应链运营、预算和压力水平的 DSCSA 实施决策。
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