Es ist ein unglaublich wichtiges Jahr für die Pharmaindustrie. Wir nähern uns den letzten Monaten der Vorbereitung auf die vollständige Durchsetzung des Drug Supply Chain Security Act, der letzten Frist, mit der eine jahrzehntelange Transformation der Pharmalieferkette abgeschlossen wird.
Ab dem 27. November 2023 wird die DSCSA-Serialisierung der Lieferkette in Kraft treten, was bedeutet, dass jedes Produkt auf der Ebene der einzelnen Verpackung rückverfolgbar sein muss. EPCIS-Dateien protokollieren jedes Ereignis seit seiner Erstellung, einschließlich Transfers und Aggregation in Paletten und Kartons. Die Transaktionen werden vollständig über den elektronischen Datenaustausch über interoperable Verbindungen zwischen den beiden Handelspartnern abgewickelt.
Es ist eine große Herausforderung, da sie seit der Verabschiedung des Gesetzes im Jahr 2013 schrittweise eingeführt wurde.
Aber selbst angesichts dieses langen Zeitrahmens stellt sich allen die Frage: Was passiert eigentlich? dieses Jahr? Was passiert, wenn Ihr Unternehmen — oder das Unternehmen eines Handelspartners — die Vorschriften nicht rechtzeitig einhält?
Wir sehen bereits, dass eine Veränderung im Gange ist. In unserer Testumgebung stieg der EPCIS-Dateiaustausch zwischen Dezember und Januar von 1.000 auf 15.000. Wenn man berücksichtigt, dass jedes Paket über EPCIS nachverfolgt wird, ist diese Zahl bei weitem nicht so hoch, wie sie in diesem Jahr sein wird.
Handelspartner — in allen Phasen ihrer DSCSA-Konformität — haben uns mitgeteilt, dass sie sich jetzt genau ansehen, was sie in diesem Jahr in Bezug auf Versand und Logistik erwarten können.
Nun ist es vernünftig zu erwarten, dass Unternehmen weit vor Ablauf der Frist über DSCSA-Lösungen verfügen werden, anstatt diese Frist als einen Umschlag zu betrachten. Es ist jedoch unvermeidlich, dass einige zu lange zögern.
Es gibt Pharmaunternehmen, die bis Herbst 2023 oder später warten werden, da sie die Komplexität der vollständigen Implementierung von DSCSA und der Durchführung aller erforderlichen betrieblichen Änderungen an ihren Lieferkettenabläufen unterschätzt haben. Andere werden es einfach versäumt haben, DSCSA voranzutreiben, weil sie vielleicht fälschlicherweise glauben, dass das Geschäft mehr oder weniger wie gewohnt weiterlaufen wird. Sie haben vielleicht die Vorstellung, dass die FDA einen Ermessensspielraum bei der Durchsetzung einräumen würde, ein Fall, in dem es keine Beweise gibt, wird passieren.
Am wahrscheinlichsten ist, dass Handelspartner, die die DSCSA nicht einhalten, im Laufe dieses Jahres schwierige Fragen von anderen erhalten werden, mit denen sie Geschäfte machen.
Auf struktureller Ebene können diese die Anforderungen an autorisierte Handelspartner betreffen, die vorschreibt, dass Unternehmen nur pharmazeutische Produkte mit Unternehmen handeln, die die Anforderungen ihres Geschäftstyps erfüllen, oder die Interoperabilität, bei der das konforme Unternehmen seine Partner dazu drängen würde, zusammenzuarbeiten, um die für einen DSCSA-Datenaustausch erforderlichen Verbindungen herzustellen.
Auf alltäglicher Ebene wird es sich dabei wahrscheinlich um Ausnahmen handeln. Im Wesentlichen wird ein Handelspartner, der die DSCSA-Vorschriften nicht einhält, wissen, dass etwas nicht stimmt, wenn seine Transaktionen fehlschlagen (oder dass die Bearbeitung eine Menge zusätzlicher und anspruchsvoller manueller Arbeit erfordert). Eine Ausnahme tritt auf, wenn dem physischen Produkt keine Daten beiliegen oder wenn die Daten nicht mit dem gelieferten Produkt übereinstimmen. Wenn ein Unternehmen also EPCIS-Dateien nicht ordnungsgemäß liefern oder annehmen kann oder nicht über die Mittel verfügt, um sie schnell zu verarbeiten und zu korrigieren, wird es schwierig, mit ihnen Geschäfte zu machen.
Wie wir wissen, verhindert eine Ausnahme, dass das Produkt bewegt wird, sodass es unter Quarantäne gestellt wird, bis die Nichtübereinstimmung oder die fehlenden Daten behoben sind. Wenn das Problem nicht behoben werden kann, kann dies die Rückgabe des Produkts oder sogar dessen Zerstörung beinhalten. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass ein illegitimes oder verdächtiges Produkt konsequent aus der Lieferkette entfernt wird und keine Gefahr besteht, dass Patienten geschädigt werden.
Unternehmen, die die DSCSA-Compliance nicht ernst nehmen, schaden sich also nur selbst. Selbst wenn an dem Produkt, das sie liefern oder annehmen, nichts falsch ist, gibt es für sie keine Möglichkeit, es rechtmäßig zu übertragen oder zu verkaufen, wenn sie es in ihren Daten nicht ordnungsgemäß angeben können. Und natürlich besteht für sie nach Ablauf der Frist das Risiko behördlicher Sanktionen.
Es scheint ein bisschen früh, um über die Winterferien 2023 zu sprechen, aber es ist eine unvermeidliche Tatsache, dass die letzte DSCSA-Frist direkt nach Thanksgiving endet.
Um es vorsichtig auszudrücken, dies ist kein Tag, keine Woche oder gar ein Monat (der kommende Dezember), mit dem Sie sich befassen möchten neue Versandprobleme, da dieser auf einen Nationalfeiertag und einen allgemein anerkannten Einkaufsfeiertag (Black Friday) folgt, ist andere Ein eigenständiger Einkaufstag (der Tag, der heute als Cyber Monday bekannt ist) und markiert den Auftakt zur Weihnachtsgeschäftssaison.
Daher ist die schnelle Koordination, die für die Einführung neuer Systeme zu diesem Zeitpunkt des Jahres erforderlich ist, möglicherweise nicht ohne weiteres möglich. Selbst wenn die wichtigsten Mitarbeiter in Ihrem Unternehmen verfügbar sind, sind die Mitarbeiter Ihrer Handelspartner möglicherweise nicht verfügbar.
Dieser Faktor und alle Herausforderungen, mit denen ein Unternehmen normalerweise im Dezember konfrontiert sein könnte, machen dies zu einem schwierigen Zeitrahmen für die Einführung neuer Systeme, geschweige denn solcher, die für Ihre Fähigkeit, rechtlich und praktisch Geschäfte zu tätigen, unerlässlich sind.
Schon lange zuvor werden wir erleben, wie die EPCIS-Raten ein viel höheres Niveau erreicht haben, und Unternehmen — insbesondere Krankenhäuser und Spender, die diese Änderung zusätzlich zu einer stark frequentierten, patientenorientierten Umgebung vornehmen müssen, werden bereits einem stärkeren Druck von Partnern ausgesetzt sein, DSCSA einzuführen, falls sie dies noch nicht getan haben.
Realistischerweise werden Unternehmen also mit Beziehungsebenen konfrontiert sein und betriebliche Herausforderungen lange bevor sie sich mit Strafen bei Nichteinhaltung auseinandersetzen müssen. Dies bedeutet, dass die Frist nicht als eine einzige vorübergehende Herausforderung abgetan werden kann, die auf das Geschäftsquartal beschränkt ist. Erfolgreiche Transaktionen und der effiziente, ungehinderte Produktfluss werden im Laufe des Jahres, von jetzt an, immer mehr Anlass zur Sorge geben.
Aus dieser Sicht wird klar, dass die DSCSA-Frist nicht das ist, worüber man sich Sorgen machen muss. Konzentrieren Sie sich stattdessen darauf, die Entscheidungen zur DSCSA-Implementierung zu treffen, die Ihren Geschäftsbeziehungen, Ihren Lieferkettenabläufen, Ihrem Budget und Ihrem Stresslevel am besten zugute kommen.
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