Les distributeurs en gros ont la plus grande part de responsabilité en matière de conformité à la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA) de la FDA. Les grossistes sont non seulement tenus de vérifier les données EPCIS entrantes jointes à chaque expédition, mais ils doivent également envoyer ces données à leurs partenaires distributeurs en aval.
Reconnaissant le rôle important que jouent les grossistes, VAI et LSPedia ont organisé une conférence informative événement web intitulé « Exigences de la DSCSA 2023 : ce que vous devez faire MAINTENANT pour vous préparer » le 24 mars.
Tous les acteurs de l'industrie pharmaceutique sont probablement au courant de la date limite du 27 novembre 2023 pour la conformité à la DSCSA, mais ce qui a été indiqué dans le webinaire, c'est que la date limite de la FDA n'est pas appropriée.
« La date de novembre 2023 est ce que vous visez, mais c'est une urgence bien plus immédiate en ce moment, en particulier du point de vue des risques et de l'atténuation, car beaucoup de choses doivent être mises en place et testées. Beaucoup de choses entrent en jeu », a déclaré Michael Ventura, vice-président des solutions et de l'innovation de LSPedia.
À compter de novembre 2023, les fabricants et grossistes de produits pharmaceutiques ne pourront ni recevoir ni expédier de produits sans qu'un fichier de données EPCIS ne soit joint au produit. Si le fichier EPCIS est manquant, incomplet ou contient des erreurs, l'envoi sera interrompu et placé en quarantaine pendant 3 jours.
Au cours de cette période de 3 jours, si les données ne sont pas corrigées, l'envoi sera détruit, retourné ou récommandé, le tout aux frais du fournisseur.
« Imaginez des expéditions entières de produits qui ne sont pas accompagnées d'un bon fichier EPCIS sur le quai de réception. Pour un grossiste, cela peut être catastrophique », a déclaré Ventura. « Il s'agit d'une perturbation majeure de la continuité de la chaîne d'approvisionnement. Vous ne remplissez pas les commandes quotidiennes et, en fin de compte, les patients ne reçoivent pas leurs produits en temps opportun. »
Comme l'a noté Claudio Gallina, vice-président de la division pharmaceutique de VAI, pour éviter les pièges liés à l'expédition, vous devez d'abord être intégré à l'EPCIS, un processus long qui peut prendre quatre mois. Si vous ne possédez pas actuellement d'ERP, comme VAI, ce processus peut s'étendre sur 12 mois.
« Si vous faites le calcul du nombre de fournisseurs que vous avez et que chacun met quatre mois à intégrer, cela peut être assez long », explique Ventura.
Les trois grands grossistes ont un œil sur le présent et un autre sur l'avenir. Le calendrier pour eux prévoit une date limite de novembre 2022 pour l'intégration de leurs fournisseurs. Ils auront donc un an pour effectuer des tests en aval avec des distributeurs.
Attendre la dernière minute est toutefois une option risquée, comme l'a noté la directrice des ventes de VAI, Gina Perry.
« Nous manquons de temps. Tout le monde pensait que la date limite était très éloignée lorsque cette loi est entrée en vigueur pour la première fois, et nous approchons de son point culminant », a-t-elle déclaré. « L'idée d'intégrer des milliers de fournisseurs et de distributeurs à la dernière minute me semble vraiment une mauvaise idée. Je pense que nous allons renverser le réseau et qu'il sera alors beaucoup plus difficile à réparer. Les tests de charge sont importants de mon point de vue, et c'est l'une des choses qui me fait peur. »
Les solutions LSpedia et VAI intégrées à VAI répondront aux besoins de conformité uniques des distributeurs en gros de produits pharmaceutiques en matière de conformité. LSPedia Investigateur pour EPCIS est la meilleure solution de gestion des exceptions. Vos fichiers EPCIS seront toujours scannés pour détecter les erreurs avec une précision focalisée sur le laser, garantissant ainsi que vos envois et les fichiers EPCIS qui les accompagnent sont conformes à la DSCSA. Il en résulte un environnement de travail sans tracas, qui permet à votre entreprise de se concentrer sur ses objectifs fondamentaux, tout en sachant que vos envois sont sécurisés.
Avec VAI et LSPedia, votre activité de vente en gros se démarquera des autres, ce qui vous permettra d'aborder 2023 en toute confiance.
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