Los distribuidores mayoristas tienen la mayor parte de responsabilidad en lo que respecta al cumplimiento de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) de la FDA. Los mayoristas no solo están obligados a verificar los datos del EPCIS entrantes que se adjuntan a cada envío, sino que también deben enviar esos datos a sus distribuidores intermedios asociados.
Reconociendo el importante papel que desempeñan los mayoristas, VAI y LSpedia organizaron una sesión informativa evento web titulado «Requisitos de la DSCSA 2023: lo que debe hacer AHORA para prepararse» el 24 de marzo.
Es probable que todos en la industria farmacéutica conozcan la fecha límite del 27 de noviembre de 2023 para cumplir con la DSCSA, pero lo que se transmitió en el seminario web fue que la fecha límite de la FDA es un nombre inapropiado.
«Lo que buscan es la fecha de noviembre de 2023, pero ahora mismo se trata de una urgencia mucho más inmediata, especialmente desde la perspectiva del riesgo y la mitigación, porque hay que poner a prueba muchas cosas. Hay muchas cosas en juego», dijo Michael Ventura, vicepresidente de Soluciones e Innovación de LSpedia.
Cuando llegue noviembre de 2023, los fabricantes y mayoristas de productos farmacéuticos no podrán recibir ni enviar productos sin un archivo de datos EPCIS adjunto al producto. Si el archivo EPCIS falta, está incompleto o contiene errores, el envío se detendrá y se pondrá en cuarentena de 3 días.
En ese lapso de 3 días, si los datos no se corrigen, el envío se destruirá, se devolverá o se volverá a pedir, todo ello a cargo del proveedor.
«Imagínese envíos enteros de productos que no tienen un buen archivo EPCIS adjunto en el muelle de recepción. Para un mayorista, eso puede ser catastrófico», dijo Ventura. «Se trata de una interrupción masiva en la continuidad de la cadena de suministro. No se atienden los pedidos diarios y, al final del día, los pacientes no reciben sus productos a tiempo».
Como señaló Claudio Gallina, vicepresidente de la división farmacéutica de VAI, para evitar problemas con los envíos, primero debe contar con EPCIS, un proceso largo que puede tardar cuatro meses. Si actualmente no tiene un ERP, como VAI, ese proceso puede prolongarse hasta 12 meses.
«Si calcula cuántos proveedores tiene y cada uno tarda cuatro meses en incorporarse, puede resultar bastante extenso», afirma Ventura.
Los 3 grandes mayoristas tienen un ojo puesto en el presente y otro en el futuro. Para ellos, la fecha límite es noviembre de 2022 para que sus proveedores se incorporen, por lo que tendrán un año para probar con los dispensadores en etapas posteriores.
Sin embargo, esperar hasta el último minuto es una opción de alto riesgo, como señaló la gerente de ventas de VAI, Gina Perry.
«Se nos acaba el tiempo. Cuando se promulgó esta ley, todo el mundo pensaba que la fecha límite estaba muy lejos, y ahora nos acercamos a su culminación», dijo. «Para mí, la idea de incorporar a miles de proveedores y distribuidores en el último momento me parece una muy mala idea. Creo que vamos a acabar con la red y luego va a ser mucho más difícil de arreglar. Las pruebas de carga son muy importantes desde mi punto de vista y una de las cosas que me asustan».
Las soluciones LSpedia y VAI integradas de VAI abordarán las necesidades únicas de cumplimiento de los distribuidores mayoristas de productos farmacéuticos. Las de LSpedia Investigador de EPCIS es la principal solución de gestión de excepciones. Sus archivos EPCIS siempre se escanearán en busca de errores con una precisión láser, lo que garantiza que sus envíos y los archivos EPCIS adjuntos cumplan con la DSCSA. El resultado es un lugar de trabajo sin preocupaciones, que permite a su empresa centrarse en los objetivos principales, sabiendo que sus envíos están seguros.
Con VAI y LSpedia, su negocio mayorista destacará por encima del resto, lo que le permitirá entrar en 2023 con confianza.
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