Großhändler tragen den größten Teil der Verantwortung, wenn es darum geht, den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) der FDA einzuhalten. Großhändler müssen nicht nur die eingehenden EPCIS-Daten, die jeder Sendung beigefügt sind, überprüfen, sondern sie müssen diese Daten auch an ihre nachgeschalteten Vertriebspartner senden.
In Anerkennung der großen Rolle, die Großhändler spielen, veranstalteten VAI und LSpedia eine informative Web-Event mit dem Titel „DSCSA-Anforderungen 2023: Was Sie JETZT tun müssen, um sich vorzubereiten“ am 24. März.
Jeder in der Pharmaindustrie ist sich wahrscheinlich der Frist für die Einhaltung der DSCSA am 27. November 2023 bewusst, aber was in dem Webinar vermittelt wurde, war, dass die Frist der FDA eine falsche Bezeichnung ist.
„Das Datum November 2023 ist das, wofür Sie drehen, aber es ist momentan eine viel, unmittelbarere Dringlichkeit, insbesondere aus Sicht der Risiken und der Minderung, da viele Dinge eingerichtet und getestet werden müssen. Da kommt eine Menge ins Spiel „, so Michael Ventura, Vice President, Solutions and Innovation bei LSpedia.
Wenn der November 2023 eintrifft, können Pharmahersteller und Großhändler kein Produkt empfangen oder versenden, ohne dass dem Produkt eine EPCIS-Datendatei beigefügt ist. Wenn die EPCIS-Datei fehlt, unvollständig ist oder Fehler enthält, wird der Versand gestoppt und in eine dreitägige Quarantäne gestellt.
Wenn die Daten in diesem Zeitraum von 3 Tagen nicht korrigiert werden, wird die Sendung entweder vernichtet, zurückgeschickt oder neu bestellt, und das alles auf Kosten des Lieferanten.
„Stellen Sie sich ganze Produktsendungen vor, denen keine gute EPCIS-Datei beigefügt ist, die auf der Empfangsstation liegen. Für einen Großhändler kann das katastrophal sein „, so Ventura. „Das ist eine massive Störung der Kontinuität der Lieferkette. Sie erfüllen keine täglichen Bestellungen, und am Ende des Tages erhalten die Patienten ihre Produkte nicht rechtzeitig.“
Wie Claudio Gallina, VP Pharmaceutical Division bei VAI, feststellte, müssen Sie sich zunächst bei EPCIS anmelden, um Fallstricke beim Versand zu vermeiden — ein langwieriger Prozess, der vier Monate dauern kann. Wenn Sie derzeit kein ERP wie VAI haben, kann sich dieser Prozess auf 12 Monate erstrecken.
„Wenn Sie ausrechnen, wie viele Lieferanten Sie haben und für die es jeweils vier Monate dauert, bis sie an Bord sind, kann das ziemlich umfangreich sein“, sagte Ventura.
Die Big 3-Großhändler haben ein Auge auf die Gegenwart und eines auf die Zukunft. Der Zeitplan für sie sieht eine Frist für die Aufnahme ihrer Lieferanten im November 2022 vor, sodass sie ein Jahr Zeit haben, die nachgeschalteten Geräte mit Spendern zu testen.
Bis zur letzten Minute zu warten, ist jedoch eine risikoreiche Option, wie VAI-Verkaufsleiterin Gina Perry feststellte.
„Uns läuft die Zeit davon. Als dieses Gesetz zum ersten Mal in Kraft trat, dachten alle, die Frist sei noch weit entfernt, und jetzt nähern wir uns dem Höhepunkt „, sagte sie. „Für mich klingt die Idee, Tausende von Anbietern und Vertriebspartnern in letzter Minute an Bord zu nehmen, nach einer wirklich schlechten Idee. Ich denke, wir werden das Netzwerk zum Einsturz bringen, und dann wird es viel schwieriger sein, es zu reparieren. Lasttests sind aus meiner Sicht eine große Sache und eines der Dinge, die mir Angst machen.“
Die integrierten LSpedia- und VAI-Lösungen von VAI werden den besonderen Compliance-Anforderungen von Pharmagroßhändlern gerecht. von LSpedia Ermittler für EPCIS ist die führende Lösung für das Ausnahmemanagement. Ihre EPCIS-Dateien werden immer mit laserfokussierter Genauigkeit auf Fehler überprüft, um sicherzustellen, dass Ihre Sendungen und die dazugehörigen EPCIS-Dateien DSCSA-konform sind. Das Ergebnis ist ein sorgenfreier Arbeitsplatz, sodass sich Ihr Unternehmen auf seine Kernziele konzentrieren kann und sich darauf verlassen kann, dass Ihre Sendungen sicher sind.
Mit VAI und LSpedia wird sich Ihr Großhandelsgeschäft von den anderen abheben, sodass Sie mit Zuversicht in das Jahr 2023 starten können.
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