La Drug Supply Chain Security Act représente une transformation de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, et alors même que son parcours de 10 ans touche à sa fin, des malentendus persistent quant à sa nature, à la manière dont elle sécurise la chaîne d'approvisionnement américaine et à ce qui va se passer cette année. Lisez la suite pour une explication rapide de la DSCSA !
1. La DSCSA est en route depuis une décennie.
Oui, depuis 2013, le déploiement progressif de la loi couvre désormais trois administrations présidentielles. La DSCSA est la deuxième partie de la loi sur la qualité et la sécurité des médicaments, qui a été créée après que des épidémies nationales aient révélé de dangereuses vulnérabilités dans le suivi de la chaîne d'approvisionnement en médicaments.
Dès la rédaction de la loi, il était clair que certains aspects devraient évoluer au fil du temps, car les entreprises et les organisations de l'ensemble du secteur ont collaboré pour trouver la meilleure méthode pour remplir leurs mandats. Par exemple, la FDA uniquement recommandé L'EPCIS de GS1 en juillet 2022, reconnaissant que l'industrie avait largement commencé à adopter la norme de fichiers pour sa capacité à enregistrer des historiques d'événements détaillés, répondant ainsi efficacement aux besoins et aux objectifs fondamentaux.
2. La sérialisation DSCSA assure la sécurité des patients en améliorant la visibilité.
La principale exigence qui entrera en vigueur en novembre 2023 est la traçabilité complète au niveau des articles. Cela nécessite que chaque emballage soit traçable individuellement plutôt que uniquement au niveau du lot, et qu'il soit agrégé en caisses et en palettes.
La sérialisation DSCSA permettra à tout partenaire commercial qui interagit avec un package de visualiser chaque événement de son historique, en remontant vers le fabricant. Cette fonctionnalité ne repose sur aucun référentiel d'informations unique. Au lieu de cela, il utilise connexions interopérables entre deux partenaires commerciaux, un processus dont la mise en place prend généralement quelques semaines. (C'est l'une des raisons de prévoir un délai généreux pour la mise en œuvre de la DSCSA : chaque entreprise de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique devra établir et tester ces liens avec chacun de ses partenaires commerciaux.)
La combinaison de la traçabilité au niveau de l'article et de connexions interopérables pour consolider l'historique d'un article, ainsi que des rapports à la FDA et à ses partenaires commerciaux concernant les produits suspects, empêchent les produits contrefaits, redirigés ou suspects d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine. En outre, il garantit que tout produit rappelé ou potentiellement dangereux peut être retiré rapidement de la chaîne d'approvisionnement grâce à une action coordonnée.
3. Cela va se traduire par un explosion de données.
Dans notre environnement de test, nous avons récemment constaté une augmentation généralisée du nombre de fichiers EPCIS échangés, passant d'environ 1 000 fichiers par mois à 15 000. Cela n'est pas surprenant ; en fait, le taux de change des données dans le monde réel sera multiplié par cent d'ici la fin de l'année, les partenaires commerciaux de l'industrie pharmaceutique adoptant pleinement la DSCSA.
Cela est dû en grande partie à la nécessité de suivre les événements au niveau individuel et de disposer d'un historique complet des événements. Pour certains partenaires commerciaux, cette hausse peut sembler choquante ; même si le niveau de leurs produits n'augmente pas de manière significative, la quantité de données créées augmentera. Malheureusement, le taux de données erreurs connaîtra une augmentation concomitante.
Cela deviendra perceptible (si ce n'est pas déjà fait !) à l'approche de la date limite de la DSCSA. C'est un domaine où une préparation minutieuse sera rentable en termes de temps, d'argent et de stress, notamment en disposant de systèmes capables de gérer des volumes plus importants et en introduisant des solutions automatisées faciles à utiliser pour gestion des exceptions.
4. La « pression des pairs » de la DSCSA existe, et c'est une bonne chose.
Il est dans l'intérêt des entreprises pharmaceutiques, quel que soit leur maillon de la chaîne d'approvisionnement, de collaborer et même d'informer leurs partenaires commerciaux sur les exigences de la DSCSA. Pour commencer, ils devront travailler ensemble pour établir et tester des connexions interopérables (bien que dans certains cas, connexions pré-testées sont disponibles). Ils devront également s'assurer qu'ils ne font affaire qu'avec Partenaires commerciaux autorisés, selon les définitions et les exigences de licence de la FDA pour leurs types d'activités.
Dans les cas exceptionnels, nous assisterons à de fortes pressions entre partenaires commerciaux. Dans le cadre de la DSCSA, en cas de non-concordance entre les données et le produit, ou si des données clés sont manquantes, le mouvement doit cesser et le produit doit être mis en quarantaine jusqu'à ce que le problème soit résolu. La communication entre les partenaires commerciaux (en plus d'une technologie robuste et de processus d'enquête sur les exceptions) est donc d'une importance capitale pour les opérations normales de la chaîne d'approvisionnement.
Pour une entreprise donnée qui a mis en œuvre la DSCSA, il deviendra clair quels partenaires sont prêts à gérer les exceptions et lesquels ne le sont pas. Ces derniers seront ceux qui auront du mal à exécuter des échanges de données complets, ce qui signifie que de nombreuses interactions peuvent entraîner une augmentation de la main-d'œuvre et des temps d'attente (et donc des coûts) avant que les produits puissent quitter la quarantaine et être transférés ou vendus comme prévu.
5. Tout le monde doit être prêt pour novembre 2023.
Il n'y a aucune raison de croire il y aura un retard dans l'application cette année ; la FDA a indiqué que la date limite du 27 novembre 2023 serait maintenue. En général, le pouvoir discrétionnaire en matière d'application devrait tenir compte du fait que trop d'obstacles subsistent pour que l'industrie puisse se conformer aux délais, alors qu'en fait, des solutions sont facilement disponibles, après des années de phases de mise en œuvre précédentes.
Distributeurs doivent être prêts à accepter et à vérifier les fichiers EPCIS, à enquêter sur les produits suspects, à résoudre les exceptions avec leurs partenaires commerciaux et à satisfaire à toutes les exigences de la loi. Les entreprises qui ne se conforment pas s'exposeront à des mesures coercitives, en plus de compromettre leurs relations avec leurs partenaires commerciaux.
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Et n'hésitez pas à contactez LSPedia si vous avez des questions, ou écrivez à DSCSA@lspedia.com.
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