Der Drug Supply Chain Security Act stellt eine Transformation der pharmazeutischen Lieferkette dar, und obwohl sich ihre zehnjährige Reise ihrem Ende nähert, gibt es immer noch Missverständnisse darüber, was er ist, wie er die US-Lieferkette sichert und was in diesem Jahr passieren wird. Lesen Sie weiter, um eine kurze Erklärung zum DSCSA zu erhalten!
1. DSCSA ist seit einem Jahrzehnt auf dem Weg.
Ja, das Gesetz stammt aus dem Jahr 2013 und die schrittweise Einführung erstreckt sich nun auf drei Präsidentenverwaltungen. DSCSA ist der zweite Teil des Drug Quality and Security Act, der eingeführt wurde, nachdem landesweite Ausbrüche gefährliche Sicherheitslücken bei der Nachverfolgung von Arzneimittellieferketten aufgedeckt hatten.
Schon bei der Abfassung des Gesetzes war klar, dass einige Aspekte im Laufe der Zeit weiterentwickelt werden mussten, da Unternehmen und Organisationen aus der gesamten Branche zusammenarbeiteten, um die beste Methode zur Erfüllung ihrer Mandate zu finden. Zum Beispiel nur die FDA empfohlen EPCIS von GS1 im Juli 2022, in dem erkannt wurde, dass die Branche aufgrund seiner Fähigkeit, detaillierte Ereignisverläufe aufzuzeichnen, weitgehend damit begonnen hatte, den Dateistandard zu übernehmen und so die Kernanforderungen und -absichten effizient zu erfüllen.
2. Die DSCSA-Serialisierung macht Patienten sicherer, da sie die Sichtbarkeit verbessert.
Die wichtigste Anforderung, die im November 2023 in Kraft tritt, ist die vollständige Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene. Dies erfordert, dass jedes einzelne Paket einzeln und nicht nur auf Chargenebene rückverfolgbar ist. Außerdem muss es zu Kartons und Paletten zusammengefasst werden.
Die DSCSA-Serialisierung ermöglicht es jedem Handelspartner, der mit einem Paket interagiert, jedes Ereignis in seiner Historie bis zum Hersteller einzusehen. Diese Funktion ist nicht auf eine einzelne Informationsablage angewiesen. Stattdessen verwendet sie interoperable Verbindungen zwischen zwei Handelspartnern, ein Prozess, dessen Einführung in der Regel einige Wochen dauert. (Dies ist einer der Gründe, warum man eine großzügige Vorlaufzeit für eine DSCSA-Implementierung einplanen sollte — jedes Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette muss diese Verbindungen mit jedem seiner Handelspartner aufbauen und testen.)
Die Kombination aus Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene und interoperablen Verbindungen zur Zementierung der Historie eines Artikels sowie Berichten an die FDA und Handelspartner über verdächtige Produkte verhindert, dass gefälschte, umgeleitete oder anderweitig verdächtige Waren in die US-Arzneimittellieferkette gelangen. Darüber hinaus wird sichergestellt, dass alle zurückgerufenen oder potenziell gefährlichen Produkte durch koordinierte Maßnahmen schnell aus der Lieferkette entfernt werden können.
3. Es wird zu einem führen Datenexplosion.
In unserer Testumgebung haben wir kürzlich einen allgemeinen Anstieg der ausgetauschten EPCIS-Dateien festgestellt, von etwa 1.000 Dateien pro Monat auf 15.000. Dies ist kaum unerwartet. Tatsächlich wird der reale Datenaustausch bis Ende des Jahres um das Hundertfache steigen, da Handelspartner in der gesamten Pharmaindustrie DSCSA vollständig einführen.
Dies ist hauptsächlich auf die Notwendigkeit zurückzuführen, Artikel auf individueller Ebene und mit vollständigen Ereignisverläufen zu verfolgen. Für einige Handelspartner mag der Anstieg schockierend erscheinen. Selbst wenn ihr Produktniveau nicht signifikant steigt, wird es die Menge der erzeugten Daten tun. Leider ist die Datenrate Fehler wird einen gleichzeitigen Anstieg verzeichnen.
Das wird sich bemerkbar machen (falls es das nicht schon getan hat!) wenn wir uns der DSCSA-Frist nähern. In diesem Bereich zahlt sich eine sorgfältige Vorbereitung aus und spart Zeit, Geld und Stress. Dazu gehören auch Systeme, die höhere Volumen bewältigen können, und die Einführung einfach zu bedienender, automatisierter Lösungen für Verwaltung von Ausnahmen.
4. Beim DSCSA gibt es „Gruppenzwang“ — und das ist gut so.
Es liegt im Interesse von Pharmaunternehmen überall in der Lieferkette, zusammenzuarbeiten und ihre Handelspartner sogar über die Anforderungen der DSCSA aufzuklären. Zunächst müssen sie zusammenarbeiten, um interoperable Verbindungen herzustellen und zu testen (allerdings in einigen Fällen vorab getestete Verbindungen sind verfügbar). Sie müssen auch sicherstellen, dass sie nur Geschäfte machen mit Autorisierte Handelspartner, gemäß den Definitionen und Zulassungsanforderungen der FDA für ihre Geschäftstypen.
Wo wir einen starken Druck zwischen den Handelspartnern sehen werden, sind Ausnahmen. Gemäß DSCSA muss der Transport eingestellt werden, wenn Daten und Produkt nicht übereinstimmen oder wichtige Daten fehlen, und das Produkt muss unter Quarantäne gestellt werden, bis das Problem behoben ist. Aus diesem Grund ist die Kommunikation zwischen den Handelspartnern (zusätzlich zu robusten Technologien und Prozessen zur Untersuchung von Ausnahmen) von zentraler Bedeutung für den normalen Ablauf der Lieferkette.
Für ein bestimmtes Unternehmen, das DSCSA implementiert hat, wird klar, welche ihrer Partner für das Ausnahmenmanagement bereit sind und welche nicht. Letztere werden diejenigen sein, die Probleme beim vollständigen Datenaustausch haben, was bedeutet, dass viele Interaktionen mit zusätzlichem Arbeitsaufwand und Wartezeiten (und damit Kosten) verbunden sein können, bevor Produkte die Quarantäne verlassen und wie geplant übertragen oder verkauft werden können.
5. Jeder muss für November 2023 bereit sein.
Es gibt keinen Grund zu glauben In diesem Jahr wird es zu Verzögerungen bei der Durchsetzung kommen; die FDA hat signalisiert, dass die Frist am 27. November 2023 gültig sein wird. Im Allgemeinen müsste im Ermessen der Durchsetzung berücksichtigt werden, dass die Branche nach wie vor zu viele Hindernisse hat, um sie termingerecht einzuhalten, obwohl nach Jahren früherer Umsetzungsphasen tatsächlich Lösungen ohne Weiteres verfügbar sind.
Spender sollten bereit sein, EPCIS-Dateien zu akzeptieren und zu überprüfen, verdächtige Produkte zu untersuchen, Ausnahmen mit ihren Handelspartnern zu lösen und ansonsten alle gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Unternehmen, die sich nicht an die Vorschriften halten, setzen sich selbst dem Risiko von Durchsetzungsmaßnahmen aus und gefährden zudem ihre Beziehungen zu Geschäftspartnern.
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Und zögern Sie nicht wenden Sie sich an LSpedia bei Fragen, oder schreiben Sie an DSCSA@lspedia.com.
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