《药品供应链安全法》代表着药品供应链的变革，尽管其10年历程已接近尾声，但对其本质、如何保护美国供应链以及今年将要发生的事情仍存在误解。请继续阅读以获取 DSCSA 的简要解释！
1。DSCSA 已经问世了十年。
是的，可以追溯到2013年，该法律的分阶段推出现在跨越了三届总统府。DSCSA 是《药品质量和安全法》的第二部分，该法是在全国疫情显示药品供应链跟踪存在危险漏洞之后制定的。
从法律的起草来看，随着整个行业的公司和组织共同寻找履行其任务的最佳方法，某些方面显然需要随着时间的推移而发展。例如，只有 FDA 推荐的 GS1的EPCIS在2022年7月认识到，该行业已基本开始采用该文件标准，因为它能够记录详细的事件历史记录，有效地满足核心需求和意图。
2。DSCSA 序列化通过提高可见性使患者更安全。
2023 年 11 月生效的关键要求是完整的商品级可追溯性。这要求每个单独的包裹都可单独追踪，而不仅仅是批次追踪，还要汇总到箱子和托盘上。
DSCSA 序列化将使任何与包裹互动的贸易伙伴能够查看其历史记录中的每个事件，返回给制造商。此功能不依赖于任何单一的信息存储库。相反，它使用 可互操作的连接 在任何一对贸易伙伴之间，这一过程通常需要几周的时间才能到位。（这是为DSCSA的实施留出充足的准备时间的原因之一——药品供应链中的每家企业都需要与每个贸易伙伴建立和测试这些联系。）
将物品级别的可追溯性和可互操作的连接相结合，以巩固物品的历史，再加上向食品和药物管理局和贸易伙伴报告可疑产品，可以防止假冒、重定向或其他可疑商品进入美国药品供应链。此外，它确保通过协调行动，可以将任何召回或潜在危险的产品迅速从供应链中移除。
3.这将导致 数据爆炸。
在我们的测试环境中，我们最近看到 EPCIS 文件交换量全面激增，从每月大约 1,000 个文件增加到 15,000 个。这并不出人意料；事实上，随着制药行业的贸易伙伴全面采用DSCSA，到今年年底，现实世界的数据交换率将飙升一百倍。
这主要是由于需要跟踪个人级别的物品以及完整的事件历史记录。对于一些贸易伙伴来说，这种增长似乎令人震惊；即使他们的产品水平没有显著提高，创建的数据量也会增加。不幸的是，数据速率 错误 将同时增加。
这将变得引人注目（如果还没有！）随着我们越来越接近DSCSA的最后期限。在这个领域，精心准备可以节省时间、金钱和压力，包括让系统能够处理更大的容量，以及引入易于使用的自动化解决方案 异常管理。
4。DSCSA 存在 “同伴压力” ——这是一件好事。
合作甚至教育其贸易伙伴了解DSCSA的要求，符合供应链中任何地方的制药企业的利益。首先，他们需要共同努力形成和测试可互操作的连接（尽管在某些情况下， 预先测试的连接 可用）。他们还需要确保只与之做生意 授权贸易伙伴，根据美国食品和药物管理局对其业务类型的定义和许可要求。
我们将看到贸易伙伴之间承受巨大压力的地方是例外。根据DSCSA，当数据和产品之间出现不匹配或关键数据丢失时，必须停止移动，产品必须进行隔离，直到问题得到解决。这使得贸易伙伴之间的沟通（以及用于调查异常情况的强大技术和流程）对正常的供应链运营至关重要。
对于已实施DSCSA的特定企业，可以清楚地看出他们的合作伙伴中哪些已为异常管理做好了准备，哪些还没有。后者将是那些在执行完整数据交换时遇到困难的人，这意味着在产品离开隔离区并按计划转移或销售之前，许多互动可能会增加劳动力和等待时间（从而带来成本）。
5。每个人都需要为2023年11月做好准备。
没有理由相信 今年的执法将有任何延迟；美国食品药品管理局已表示，2023年11月27日的最后期限将有效。通常，执法自由裁量权必须认识到，该行业仍然存在太多障碍，无法按时遵守，而实际上，在经历了多年的实施阶段之后，解决方案已经很容易出现。
分配器 应准备好接受和验证EPCIS文件，调查可疑产品，解决其贸易伙伴的异常问题，并以其他方式满足法律的所有要求。不遵守规定的企业除了危及贸易伙伴关系外，还将面临执法行动的风险。
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