La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos representa una transformación de la cadena de suministro farmacéutico y, aunque su trayectoria de 10 años se acerca a su fin, todavía hay malentendidos sobre qué es, cómo protege la cadena de suministro de EE. UU. y qué va a suceder este año. ¡Siga leyendo para obtener una explicación rápida sobre la DSCSA!
1. La DSCSA ha estado en camino durante una década.
Sí, desde 2013, la implementación gradual de la ley ahora abarca tres administraciones presidenciales. La DSCSA es la segunda parte de la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos, que se creó después de que los brotes en todo el país pusieran de manifiesto la existencia de vulnerabilidades peligrosas en el seguimiento de la cadena de suministro de medicamentos.
Desde la redacción de la ley, quedó claro que algunos aspectos tendrían que desarrollarse con el tiempo, ya que las empresas y organizaciones de toda la industria colaboraron para encontrar el mejor método para cumplir con sus mandatos. Por ejemplo, solo la FDA recomendado El EPCIS de GS1 en julio de 2022, reconoció que la industria había comenzado en gran medida a adoptar el estándar de archivos por su capacidad de registrar historiales de eventos detallados, satisfaciendo de manera eficiente la necesidad y la intención principales.
2. La serialización de la DSCSA hace que los pacientes estén más seguros al mejorar la visibilidad.
El requisito clave que entrará en vigor en noviembre de 2023 es la trazabilidad completa a nivel de artículo. Esto exige que cada paquete individual pueda rastrearse de forma individual y no únicamente a nivel de lote, y que se acumule en cajas y palés.
La serialización de DSCSA permitirá a cualquier socio comercial que interactúe con un paquete ver cada evento de su historial, de vuelta al fabricante. Esta capacidad no depende de ningún repositorio de información único. En su lugar, usa conexiones interoperables entre cualquier par de socios comerciales, un proceso que suele tardar unas semanas en ponerse en marcha. (Esta es una de las razones para dedicar una cantidad generosa de tiempo a la implementación de la DSCSA: todas las empresas de la cadena de suministro farmacéutico deberán establecer y probar estas conexiones con cada uno de sus socios comerciales).
La combinación de trazabilidad a nivel de producto y conexiones interoperables para consolidar el historial de un artículo, además de informar a la FDA y a los socios comerciales sobre productos sospechosos, evita que productos falsificados, redirigidos o sospechosos entren en la cadena de suministro farmacéutico de EE. UU. Además, garantiza que cualquier producto retirado del mercado o potencialmente peligroso pueda retirarse rápidamente de la cadena de suministro mediante una acción coordinada.
3. Va a resultar en un explosión de datos.
En nuestro entorno de prueba, recientemente vimos un aumento generalizado en el intercambio de archivos EPCIS, que pasó de unos 1000 archivos al mes a 15 000. Esto no es algo inesperado; de hecho, el tipo de intercambio de datos en el mundo real se multiplicará por cien a finales de año, a medida que los socios comerciales de la industria farmacéutica adopten plenamente la DSCSA.
Esto se debe en gran parte a la necesidad de realizar un seguimiento de los elementos a nivel individual y con historiales de eventos completos. Para algunos socios comerciales, el salto puede parecer sorprendente; incluso si los niveles de sus productos no aumentan significativamente, la cantidad de datos creados sí lo hará. Lamentablemente, la velocidad de los datos errores verá un aumento concomitante.
Esto se notará (¡si es que aún no lo ha hecho!) a medida que nos acercamos a la fecha límite de la DSCSA. Es un área en la que una preparación cuidadosa dará sus frutos, ya que se ahorrará tiempo, dinero y estrés, lo que incluye contar con sistemas capaces de gestionar un mayor volumen e introducir soluciones automatizadas y fáciles de usar para gestión de excepciones.
4. La «presión de grupo» de la DSCSA existe, y es algo bueno.
A las empresas farmacéuticas de cualquier parte de la cadena de suministro les interesa colaborar e incluso educar a sus socios comerciales sobre los requisitos de la DSCSA. Para empezar, tendrán que trabajar juntos para crear y probar conexiones interoperables (aunque, en algunos casos, conexiones probadas previamente están disponibles). También deberán asegurarse de que solo hacen negocios con Socios comerciales autorizados, según las definiciones y los requisitos de licencia de la FDA para sus tipos de negocios.
Donde veremos mucha presión entre los socios comerciales son las excepciones. En el marco de la DSCSA, cuando hay una discrepancia entre los datos y el producto, o si faltan datos clave, el movimiento debe detenerse y el producto debe entrar en cuarentena hasta que se resuelva el problema. Esto hace que la comunicación entre los socios comerciales (además de contar con una tecnología y unos procesos sólidos para investigar las excepciones) sea fundamental para las operaciones normales de la cadena de suministro.
Para una empresa determinada que haya implementado DSCSA, quedará claro cuáles de sus socios están preparados para la administración de excepciones y cuáles no. Estos últimos serán los que tengan problemas para llevar a cabo intercambios de datos completos, lo que significa que muchas interacciones pueden conllevar más trabajo y tiempos de espera (y, por lo tanto, costes) antes de que los productos puedan salir de la cuarentena y transferirse o venderse según lo previsto.
5. Todos deben estar preparados para noviembre de 2023.
No hay razón para creer habrá algún retraso en la aplicación este año; la FDA ha señalado que se mantendrá la fecha límite del 27 de noviembre de 2023. Por lo general, la discrecionalidad en materia de aplicación de la ley tendría que reconocer que aún quedan demasiados obstáculos para que la industria cumpla con los plazos previstos, cuando en realidad, las soluciones están fácilmente disponibles, tras años de fases de implementación anteriores.
Dispensadores deben estar preparados para aceptar y verificar los archivos EPCIS, investigar el producto sospechoso, resolver las excepciones con sus socios comerciales y cumplir con todos los requisitos de la ley. Las empresas que no la cumplan correrán el riesgo de ser objeto de medidas coercitivas, además de poner en peligro sus relaciones con sus socios comerciales.
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