Alors que le temps presse avant la date limite du 27 novembre 2023 fixée par la FDA pour l'application de la DSCSA, certains partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique sont toujours aux prises avec le défi complexe de former Connexions interopérables DSCSA. Après la date limite, les données sérialisées devront accompagner les médicaments sur ordonnance chaque fois qu'ils changent de propriétaire. La loi stipule que les partenaires commerciaux doivent utiliser une « méthode électronique sécurisée, interopérable » pour échanger des données de transaction « avant ou au moment de chaque transaction ».
Les données (informations sur la transaction et relevé de transaction, en abrégé TI et TS) doivent inclure un identifiant de produit qui capture le numéro de série et la date d'expiration d'un colis, permettant un suivi sérialisé individuel. Il s'agit d'un changement par rapport à l'échange de données au niveau des lots, généralement effectué électroniquement via un avis d'expédition anticipé (ASN). Les entreprises du secteur adoptent désormais la norme EPCIS (Electronic Product Code Information Services) de GS1 et travaillent avec leurs partenaires commerciaux pour créer les connexions nécessaires pour les échanger en toute sécurité.
Ce processus est essentiel pour réussir la mise en œuvre de la DSCSA sans interruption, au point que certaines sociétés pharmaceutiques infligent leurs propres amendes à leurs partenaires qui ne respectent pas les délais internes (qui sont souvent des mois avant la date limite officielle de la DSCSA, afin de garantir qu'aucune interruption ne se produise en novembre).
Conformément aux exigences d'interopérabilité de la DSCSA, une entreprise de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique doit établir une connexion point à point avec chaque partenaire commercial. Ces connexions existent non seulement pour échanger des données en toute sécurité, mais aussi pour garantir que toute partie impliquée puisse retracer l'historique complet d'un produit donné tout au long de la chaîne d'approvisionnement, de la fabrication au distributeur destiné au patient. C'est l'objectif de la traçabilité au niveau des articles, qui permet aux entreprises de trouver et de retirer les produits endommagés, illégitimes ou dangereux de la chaîne d'approvisionnement. À partir de là, ils peuvent étudier le problème pour détecter des problèmes connexes susceptibles d'avoir des effets plus larges.
Cela représente un défi technique pour de nombreuses organisations, en particulier celles qui comptent un grand nombre d'acheteurs ou de vendeurs. Toute entreprise de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique devra être en mesure d'accéder au système de n'importe quel partenaire commercial pour échanger ou confirmer des données de transaction. Par exemple, une entreprise comptant 50 partenaires commerciaux devra prendre en charge 50 connexions point à point distinctes.
Chacune de ces connexions peut prendre de deux à six semaines, et il peut falloir jusqu'à huit semaines supplémentaires pour qualifier une connexion conformément à l'exigence de validation des systèmes informatiques (conformément à la conformité CFR 21 Part 11 de la FDA). Il s'agit d'un élément essentiel, car des échanges de données mal configurés ou incomplets peuvent entraîner des retards et d'autres conséquences graves.
Des collaborations efficaces en matière d'interopérabilité sont essentielles tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Les efforts d'une seule entreprise pour se conformer à la sérialisation DSCSA peuvent toujours être inefficaces si ses données ne peuvent pas être lues par un partenaire. De même, une configuration technique incomplète peut rendre l'échange trop laborieux pour être facilement reproductible. Les entreprises qui prennent du retard en matière d'interopérabilité peuvent devoir supporter des coûts supplémentaires en termes de main-d'œuvre et de résolution de problèmes. En outre, ils risquent de perdre les avantages de la traçabilité.
En 2022, LSPedia a cherché un moyen d'accélérer le processus de création, de test et de qualification des connexions interopérables DSCSA, ce qui a abouti à notre partenariat avec SAP pour proposer des connexions entièrement préconfigurées.
Nos équipes ont collaboré à la qualification du système informatique pour les connexions réseau AS2 nécessaires à l'envoi de fichiers de données DSCSA EPCIS. La publication du rapport de qualification opérationnelle en août dernier a montré que LSpedia et SAP avaient déployé une infrastructure et des connexions fiables pour un intégrateur tiers.
Pour les clients utilisant l'ATTP de SAP, le temps nécessaire pour se connecter aux partenaires commerciaux de LSpedia pour les échanges de données EPCIS peut désormais être réduit de moitié ou plus. LSPedia et SAP fournissent également des documents de qualification conformes pour soutenir les politiques d'audit et de rétention des sociétés pharmaceutiques.
Compte tenu de la complexité de la tâche, le temps restant pour établir ces liens peut être serré pour votre organisation. Si vous n'avez pas encore commencé à préparer vos ressources de gestion des données et à vous coordonner avec vos partenaires commerciaux, c'est une bonne idée de commencer dès maintenant, en vous laissant guider par des experts de la mise en œuvre de la DSCSA. Contactez LSPedia dès aujourd'hui, ou écrivez-nous à DSCSA@lspedia.com.
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