A medida que se acerca la fecha límite de la FDA del 27 de noviembre de 2023 para hacer cumplir la DSCSA, algunos socios comerciales de productos farmacéuticos siguen luchando con el complejo desafío de formar Conexiones interoperables DSCSA. Una vez transcurrido el plazo, los medicamentos con receta deberán ir acompañados de datos serializados cada vez que cambien de propietario. La ley establece que los socios comerciales deben utilizar una «forma electrónica, segura e interoperable» para intercambiar los datos de las transacciones «antes de cada transacción o en el momento de realizarla».
Los datos (información de la transacción y estado de la transacción, abreviados como TI y TS) deben incluir un identificador de producto que capture el número de serie y la fecha de caducidad del paquete, lo que permite el seguimiento serializado individual. Esto supone un cambio respecto al intercambio de datos a nivel de lote, que normalmente se realiza de forma electrónica mediante un aviso de envío anticipado (ASN). Las empresas de todo el sector ya están incorporando el estándar de servicios electrónicos de información de códigos de productos (EPCIS) de GS1 y están trabajando con sus socios comerciales para crear las conexiones necesarias para intercambiarlos de forma segura.
El proceso es clave para implementar con éxito la DSCSA sin interrupciones, hasta el punto de que algunas compañías farmacéuticas están imponiendo sus propias multas a los socios que no cumplan con los plazos internos (que suelen adelantarse meses a la fecha límite oficial de la DSCSA, para garantizar que no se produzcan interrupciones en noviembre).
Según los requisitos de interoperabilidad de la DSCSA, una empresa de la cadena de suministro farmacéutica debe establecer una conexión punto a punto con cada socio comercial. Estas conexiones existen no solo para intercambiar datos de forma segura, sino también para garantizar que cualquier parte implicada pueda rastrear el historial completo de un producto determinado a lo largo de la cadena de suministro, desde la fabricación hasta el dispensador destinado al paciente. Este es el objetivo de la trazabilidad a nivel de producto, a fin de garantizar que las empresas puedan encontrar y retirar de la cadena de suministro los productos dañados, ilegítimos o peligrosos. A partir de ahí, pueden investigar el problema en busca de problemas relacionados que puedan tener efectos más amplios.
Esto representa un desafío técnico para muchas organizaciones, especialmente para aquellas con un gran número de compradores o vendedores. Cualquier empresa de la cadena de suministro farmacéutico necesitará poder acceder al sistema de un socio comercial determinado para intercambiar o confirmar los datos de las transacciones. Por ejemplo, una empresa con 50 socios comerciales tendrá que admitir 50 conexiones punto a punto distintas.
Cada una de estas conexiones puede tardar de dos a seis semanas en completarse, y pueden pasar hasta ocho semanas más hasta que una conexión cumpla con el requisito de validación del sistema informático (según la norma CFR 21, parte 11 de la FDA). Este es un elemento esencial, ya que los intercambios de datos mal configurados o incompletos pueden provocar retrasos y otros efectos graves.
Las colaboraciones eficaces en materia de interoperabilidad son esenciales en toda la cadena de suministro. Los esfuerzos de una sola empresa por cumplir con la serialización de la DSCSA pueden seguir siendo ineficaces si un socio no puede leer sus datos. Del mismo modo, una configuración técnica incompleta puede hacer que el intercambio requiera demasiada mano de obra como para poder repetirlo fácilmente. Las empresas que se quedan atrás en materia de interoperabilidad pueden verse obligadas a incurrir en costes adicionales en términos de mano de obra y resolución de problemas. Además, corren el riesgo de perder los beneficios de la trazabilidad.
En 2022, LSpedia buscó una forma de acelerar el proceso de creación, prueba y calificación de las conexiones interoperables de DSCSA, lo que resultó en nuestra asociación con SAP para ofrecer conexiones totalmente preconfiguradas.
Nuestros equipos colaboraron en la calificación del sistema informático para las conexiones de red AS2 necesarias para enviar archivos de datos DSCSA EPCIS. La publicación del informe de calificación operativa el pasado mes de agosto mostró que LSpedia y SAP habían desplegado una infraestructura y conexiones confiables para un integrador externo.
Para los clientes que utilizan el ATTP de SAP, el tiempo necesario para conectarse con los socios comerciales de LSpedia para los intercambios de datos de EPCIS ahora se puede reducir a la mitad o más. LSpedia y SAP también proporcionan documentos de calificación que cumplen con los requisitos para respaldar las políticas de auditoría y retención de las compañías farmacéuticas.
Teniendo en cuenta la complejidad de la tarea, el tiempo que queda para establecer estas conexiones puede ser limitado para su organización. Si aún no ha empezado a preparar sus recursos de administración de datos ni a coordinarse con sus socios comerciales, es una buena idea empezar ahora, con la guía de los expertos en implementación de la DSCSA. Póngase en contacto con LSpedia hoy, o escríbenos a DSCSA@lspedia.com.
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