随着美国食品药品管理局规定的2023年11月27日执行DSCSA的最后期限的时间越来越短，一些药品贸易伙伴仍在努力应对组建过程中的复杂挑战 DSCSA 可互操作连接。截止日期之后，处方药产品每次变更所有权时都需要随附序列化数据。法律规定，贸易伙伴必须 “在每笔交易之前或交易时” 使用 “安全、可互操作的电子方式” 交换交易数据。
数据（交易信息和交易声明，缩写为 TI 和 TS）需要包含产品标识符，以记录包裹的序列号和到期日期，从而实现个人序列化跟踪。这与批次交换数据有所不同，通常通过提前发货通知 (ASN) 以电子方式进行。业内各公司现在都在采用GS1的电子产品代码信息服务 (EPCIS) 标准，并正在与其贸易伙伴合作创建安全交换这些标准所需的连接。
该流程是不间断地成功实施DSCSA的关键，以至于一些制药公司正在利用自己的罚款来对未按内部截止日期（通常比DSCA的官方截止日期提前几个月，以确保11月不会出现中断）的合作伙伴。
根据DSCSA的互操作性要求，制药供应链中的企业必须与每个贸易伙伴建立点对点连接。这些连接的存在不仅是为了安全地交换数据，也是为了确保任何相关方都能在供应链中追踪给定单一产品的完整历史记录，从制造到面向患者的分配器。这是商品级可追溯性的目标，确保企业能够从供应链中找到并移除损坏、非法或危险的产品。从那里，他们可以调查可能产生更广泛影响的相关问题。
这给许多组织带来了技术挑战，尤其是那些拥有大量买家或卖家的组织。制药供应链中的任何公司都需要能够访问任何给定贸易伙伴的系统，以交换或确认交易数据。例如，一家拥有 50 个贸易伙伴的公司将需要支持 50 个单独的点对点连接。
每个连接都可能需要两到六周的时间才能完成，根据计算机系统验证要求（来自美国食品和药物管理局的CFR 21 Part 11合规性），可能还需要多达八周的时间才能确定连接的资格。这是必不可少的要素，因为配置错误或不完整的数据交换会导致延迟和其他严重影响。
在整个供应链中，有效的互操作性合作至关重要。如果合作伙伴无法读取其数据，那么一家公司为遵守DSCSA序列化所做的努力仍可能无效。同样，不完整的技术设置会使交换过于耗费人力，不易重复。在互操作性方面落后的公司可能会发现自己承担额外的人力和问题解决成本。此外，他们有可能失去可追溯性的好处。
2022年，LspEdia寻求一种方法来加快创建、测试和认证DSCSA互操作连接的过程，这促使我们与SAP合作提供完全预配置的连接。
我们的团队在发送 DSCSA EPCIS 数据文件所必需的 AS2 网络连接的计算机系统认证方面进行了合作。去年8月发布的运营资格报告显示，LSPedia和SAP已经为第三方集成商部署了可靠的基础设施和连接。
对于使用SAP的ATTP的客户，现在可以将与LSPedia贸易伙伴连接以进行EPCIS数据交换所需的时间减少一半或更多。LSPedia和SAP还提供合规的资格文件，以支持制药公司的审计和保留政策。
考虑到任务的复杂性，对于您的组织来说，建立这些联系所剩的时间可能很紧张。如果您尚未开始准备数据管理资源并与贸易伙伴进行协调，那么在DSCSA实施专家的指导下，立即开始是个好主意。 立即联系 LSPedia，或者写信给我们 DSCSA@lspedia.com。
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