Da die Zeit bis zum Ablauf der Frist für die Durchsetzung der DSCSA durch die FDA am 27. November 2023 knapp wird, haben einige pharmazeutische Handelspartner immer noch mit der komplexen Herausforderung zu kämpfen, DSCSA-interoperable Verbindungen. Nach Ablauf der Frist müssen den verschreibungspflichtigen Medikamenten bei jedem Eigentümerwechsel serialisierte Daten beigefügt werden. Das Gesetz besagt, dass Handelspartner für den Austausch von Transaktionsdaten „vor oder zum Zeitpunkt jeder Transaktion“ eine „sichere, interoperable, elektronische Methode“ verwenden müssen.
Die Daten (Transaktionsinformationen und Transaktionsabrechnung, abgekürzt als TI und TS) müssen eine Produktkennzeichnung enthalten, die die Seriennummer und das Verfallsdatum einer Verpackung erfasst und eine individuelle serialisierte Nachverfolgung ermöglicht. Dies ist eine Änderung gegenüber dem Datenaustausch auf Chargenebene, der in der Regel elektronisch per Versandvorabmitteilung (ASN) erfolgt. Unternehmen aus der gesamten Branche integrieren jetzt den Standard Electronic Product Code Information Services (EPCIS) von GS1 und arbeiten mit ihren Handelspartnern zusammen, um die Verbindungen herzustellen, die für einen sicheren Datenaustausch erforderlich sind.
Der Prozess ist entscheidend für eine erfolgreiche Implementierung von DSCSA ohne Unterbrechungen, sodass einige Pharmaunternehmen ihre eigenen Bußgelder für Partner geltend machen, die interne Fristen nicht einhalten (die oft Monate vor der offiziellen DSCSA-Frist liegen, um sicherzustellen, dass es im November nicht zu Störungen kommt).
Gemäß den Interoperabilitätsanforderungen von DSCSA muss ein Unternehmen in der Pharmalieferkette mit jedem Handelspartner eine Punkt-zu-Punkt-Verbindung herstellen. Diese Verbindungen dienen nicht nur dem sicheren Datenaustausch, sondern stellen auch sicher, dass alle Beteiligten die gesamte Historie eines bestimmten Produkts über die gesamte Lieferkette hinweg nachvollziehen können, von der Herstellung bis zur Abgabe an den Patienten. Dies ist das Ziel der Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene, die sicherstellt, dass Unternehmen beschädigte, illegitime oder gefährliche Produkte finden und aus der Lieferkette entfernen können. Von dort aus können sie das Problem im Hinblick auf verwandte Probleme untersuchen, die weitreichendere Auswirkungen haben könnten.
Dies stellt viele Unternehmen vor eine technische Herausforderung, insbesondere für Unternehmen mit einer großen Anzahl von Käufern oder Verkäufern. Jedes Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette muss auf das System eines beliebigen Handelspartners zugreifen können, um Transaktionsdaten auszutauschen oder zu bestätigen. Beispielsweise muss ein Unternehmen mit 50 Handelspartnern 50 separate Punkt-zu-Punkt-Verbindungen unterstützen.
Die Fertigstellung jeder dieser Verbindungen kann zwei bis sechs Wochen dauern, und es kann bis zu acht weitere Wochen dauern, bis eine Verbindung gemäß den Anforderungen der Computersystemvalidierung (gemäß CFR 21 Part 11 der FDA) qualifiziert ist. Dies ist ein wesentliches Element, da falsch konfigurierter oder unvollständiger Datenaustausch zu Verzögerungen und anderen schwerwiegenden Auswirkungen führen kann.
Effektive Zusammenarbeit im Bereich der Interoperabilität ist in der gesamten Lieferkette unerlässlich. Die Bemühungen eines einzelnen Unternehmens, die DSCSA-Serialisierung einzuhalten, können immer noch unwirksam sein, wenn seine Daten nicht von einem Partner gelesen werden können. Ebenso kann ein unvollständiger technischer Aufbau den Austausch zu arbeitsintensiv machen, um leicht wiederholbar zu sein. Unternehmen, die bei der Interoperabilität ins Hintertreffen geraten, können mit zusätzlichen Kosten für Personal und Problemlösung rechnen. Darüber hinaus laufen sie Gefahr, die Vorteile der Rückverfolgbarkeit zu verlieren.
Im Jahr 2022 suchte LSpedia nach einer Möglichkeit, den Prozess der Erstellung, Prüfung und Qualifizierung von DSCSA-interoperablen Verbindungen zu beschleunigen. Dies führte zu unserer Partnerschaft mit SAP, um vollständig vorkonfigurierte Verbindungen anzubieten.
Unsere Teams arbeiteten zusammen an der Qualifizierung des Computersystems für AS2-Netzwerkverbindungen, die zum Senden von DSCSA EPCIS-Datendateien erforderlich sind. Die Veröffentlichung des Berichts zur betrieblichen Qualifikation im vergangenen August zeigte, dass LSpedia und SAP eine zuverlässige Infrastruktur und zuverlässige Verbindungen für einen Drittanbieter bereitgestellt hatten.
Für Kunden, die ATTP von SAP verwenden, kann die Zeit, die für den EPCIS-Datenaustausch mit LSpedia-Handelspartnern benötigt wird, jetzt um die Hälfte oder mehr reduziert werden. LSpedia und SAP stellen außerdem konforme Qualifizierungsdokumente zur Verfügung, um die Prüfungs- und Aufbewahrungsrichtlinien von Pharmaunternehmen zu unterstützen.
Angesichts der Komplexität der Aufgabe kann die verbleibende Zeit für den Aufbau dieser Verbindungen für Ihr Unternehmen knapp sein. Wenn Sie noch nicht damit begonnen haben, Ihre Datenverwaltungsressourcen vorzubereiten und sich mit Ihren Handelspartnern abzustimmen, ist es eine gute Idee, jetzt damit zu beginnen und sich dabei von Experten der DSCSA-Implementierung beraten zu lassen. Kontaktieren Sie LSpedia noch heute, oder schreiben Sie uns an DSCSA@lspedia.com.
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