À l'approche de l'échéance du 27 novembre 2023 pour l'application de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments, les entreprises de la chaîne d'approvisionnement des médicaments sur ordonnance intègrent l'EPCIS, provoquant une vague massive de nouveaux échanges de fichiers.
C'est une bonne chose. Comme le souligne la DSCSA, les médicaments sur ordonnance deviennent entièrement traçables, jusqu'au niveau de l'article individuel ; cela permet de protéger la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine à un niveau jamais vu auparavant.
Cependant, cela entraîne également une augmentation du volume de données qui peut entraîner des maux de tête pour les partenaires commerciaux, et des migraines pour ceux qui n'ont pas prêté attention à l'intégration de l'EPCIS ou à la gestion des exceptions. Ces problèmes peuvent devenir négligeables si vous utilisez une solution DSCSA complète telle que Suite OneScan (ou OneScan Pharmacy Pro pour les distributeurs), mais il est tout de même important d'avoir une vision complète de ce qu'est l'EPCIS et de son fonctionnement.
En juillet dernier, la FDA a révisé ses directives avec de nouvelles normes relatives à l'échange d'informations nécessaires au traçage des produits. Outre l'élimination progressive des relevés de transactions papier, la FDA a recommandé aux partenaires commerciaux d'adopter la norme de services d'information sur les codes de produits électroniques de GS1. Les auteurs ont écrit que l'EPCIS était la norme la mieux à même de garantir la conformité à la DSCSA, en invoquant sa compatibilité « avec une gamme d'approches technologiques » et sa large adoption existante.
Les directives publiées recommandaient aux partenaires commerciaux de « faire un effort de collaboration » pour suivre la norme partagée, en utilisant des systèmes et des pratiques supplémentaires selon les besoins pour rendre cela possible. Cette décision a soutenu la transition de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique vers une méthode électronique sécurisée, accessible, efficace et uniforme pour confirmer que tous les produits échangés sont sûrs et authentiques.
Cela a également clairement montré que les entreprises pharmaceutiques qui ignorent l'EPCIS mettent en danger leurs activités et leurs relations de partenariat essentielles. Comme l'a déclaré Riya Cao, PDG de LSpedia, quelques mois après la publication, « Il n'y a pas de retour en arrière. La FDA l'a confirmé et l'industrie s'est conformée. »
Il est plus facile d'expliquer un fichier EPCIS comme un historique des événements simple mais complet pour une seule entité. EPCIS capture et partage les événements de la chaîne d'approvisionnement de manière commune et interopérable, offrant ainsi une visibilité sur un produit depuis sa création jusqu'à sa vente finale par l'utilisateur final. Il permet aux partenaires commerciaux de partager des données détaillées sur les produits entre les organisations, ce qui permet des opérations de suivi et de traçabilité précises. Ses données sont constituées d'événements, d'enregistrements de changements qui affectent l'état d'un article physique.
En gros, les données EPCIS détaillent ce qui s'est passé, où et quand cela s'est produit, ainsi que d'autres changements, tels que :
Les fichiers EPCIS enregistrent un certain nombre d'événements dans les moindres détails. La tentative de révision manuelle d'un seul fichier, en fonction de son historique, peut nécessiter quelques minutes de défilement. (Une autre raison d'automatiser autant que possible le processus.) Mais non seulement les fichiers EPCIS sont volumineux et complexes, mais leur taux d'échange monte en flèche.
En janvier, LSpedia a constaté que le volume total des échanges EPCIS dans l'environnement de test, où les fabricants testent leur échange EPCIS auprès de clients grossistes, avait été multiplié par 15 par rapport au mois précédent. Alors que le volume était resté stable à environ 1 000 depuis des mois, il est soudainement monté en flèche en décembre. Cette augmentation montre que les partenaires commerciaux en amont sont sur la bonne voie maintenant.
La traçabilité au niveau des articles, qui entrera en vigueur le 27 novembre 2023, signifie qu'un fichier sera généré pour chaque unité vendable. Notre estimation approximative est que, dans l'ensemble, ce changement finira par multiplier par 100 le nombre total d'échanges de fichiers.
Les partenaires commerciaux qui ne sont pas prêts à faire face à un tel volume d'échanges de fichiers EPCIS risquent de subir des ralentissements coûteux. (Et ceux qui ne se conforment pas à la DSCSA s'exposeront à des coûts élevés, à des conséquences réglementaires et seront généralement dans l'incapacité de faire des affaires). En fait, certains partenaires commerciaux ont même fixé leurs propres délais à leurs partenaires, afin d'éviter les perturbations et de garantir que les patients continuent de recevoir leurs médicaments normalement lorsque la date limite d'application de la DSCSA arrive. Les pharmacies qui n'ont pas encore entamé leur processus de mise en conformité avec la DSCSA ont encore peu de temps pour s'adapter à ce changement transformationnel.
Avec l'augmentation massive de la complexité des données et du volume des échanges de données, le secteur se prépare à une augmentation proportionnelle des erreurs de données de transaction connues sous le nom de exceptions. Toutes les entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique devront être prêtes à y faire face, et elles peuvent être imprévisibles, d'autant plus que de nouvelles situations se produisent dans toutes les entreprises à la suite du passage à l'EPCIS.
Sans préparation, tout partenaire commercial pharmaceutique est vulnérable à des problèmes majeurs dont la résolution prend du temps et de l'argent, alors que le produit est mis en quarantaine. Donc, étant donné qu'il ne reste que sept mois, ce qui n'est pas beaucoup, compte tenu de la nature transformationnelle de la DSCSA, le mieux est de trouver rapidement des ressources efficaces.
La mission de LSPedia est de rendre la conformité à la DSCSA facile et sans stress pour tout partenaire commercial pharmaceutique. Notre équipe peut intégrer les données EPCIS à n'importe quelle entreprise et améliorer son efficacité opérationnelle, mais nous ne pouvons pas prolonger la date limite ni ajouter de temps avant novembre 2023. Commencez tôt pour vous épargner du stress.
Voici quelques points de départ :
Si vous avez encore des questions sur la façon de démarrer, contactez-nous dès aujourd'hui ou écrivez à dscsa@lspedia.com.
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